财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1704.6万美元，较2021年12月31日的1440.6万美元有所增加[12] - 截至2022年6月30日，公司总资产为2304.6万美元，较2021年12月31日的2746.5万美元有所减少[12] - 截至2022年6月30日，公司总负债为980.4万美元，较2021年12月31日的983.5万美元略有减少[12] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为1324.2万美元，较2021年12月31日的1763万美元有所减少[12] - 截至2022年6月30日，公司普通股为25,272,037股，股东权益为13,242,000美元；2021年12月31日普通股为24,626,004股，股东权益为17,630,000美元[18] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为17,046,000美元，2021年同期为25,802,000美元[20] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应收账款的准备金分别为404,000美元和96,000美元[33] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货中Biorphen产品的准备金分别为1,265,000美元和1,414,000美元[34] - 截至2022年6月30日，公司资产负债表上无形资产净值反映累计摊销1642000美元；2022年第二季度和上半年分别记录摊销费用1132000美元和1263000美元[39] - 2022 - 2026年及以后各年估计剩余摊销费用分别为238000美元、325000美元、325000美元、325000美元、325000美元、1570000美元，总计3108000美元[40] - 2022年6月30日，公司财产和设备净值为8.7万美元，较2021年12月31日的11.5万美元有所下降；2022年第二季度折旧费用为1.8万美元，上半年为3.9万美元，均低于2021年同期[75] - 截至2022年6月30日，SWK贷款未来总支付额为846.4万美元，其中利息184.9万美元，贷款应付总额661.5万美元，长期债务净额599.2万美元[85] - 截至2022年6月30日，公司流通在外认股权证可购买95.0622万股，平均行权价5.18美元；2022年6月修改部分认股权证条款，产生24.4万美元修改费用[90][91] - 截至2022年6月30日，2018年计划有55.1626万股可供未来发行[94] - 截至2022年6月30日，未行使股票期权为4,484,439份，行使价为4.75美元，较2021年12月31日的3,513,719份增长[101] - 截至2022年6月30日，未确认的非归属股票期权奖励补偿成本为5,871美元，2022年前六个月股票期权奖励的加权平均授予日公允价值为每股2.36美元[104] - 截至2022年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）下有582,595股可供发行，2022年和2021年前六个月分别发行47,585股和29,326股[105][107] - 截至2022年6月30日，Harrow持有公司1,982,000股普通股，占公司已发行普通股的7.8%[109] - 截至2022年6月30日，使用权资产（ROU）为63,000美元，运营租赁负债为58,000美元，加权平均剩余租赁期限为0.75年，加权平均增量借款利率为5.4%[118][120] - 截至2022年6月30日，公司实现EM - 100产品非特许权使用费和特许权使用费收入1,783美元[113] - 截至2022年6月30日，公司总资产2300万美元，现金及现金等价物1700万美元，营运资金1600万美元[154] 经营业绩 - 2022年上半年总净收入为953.4万美元，2021年同期为1496.4万美元[14] - 2022年上半年毛利润为594万美元，2021年同期为1316.3万美元[14] - 2022年上半年净亏损为688.8万美元，2021年同期净利润为310万美元[14] - 2022年上半年研发费用为230.8万美元，2021年同期为287.6万美元[14] - 2022年上半年一般及行政费用为1005.9万美元，2021年同期为724.9万美元[14] - 2022年上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.28美元，2021年同期基本和摊薄后每股净利润分别为0.12美元[14] - 2022年上半年净亏损6,888,000美元，2021年上半年净收入3,100,000美元[18][20] - 2022年上半年经营活动提供净现金3,684,000美元，投资活动使用净现金776,000美元，融资活动使用净现金268,000美元；2021年上半年经营活动提供净现金3,346,000美元，投资活动提供净现金697,000美元，融资活动提供净现金464,000美元[20] - 2022年第二季度公司营收7358美元，毛利润4613美元；2021年同期营收3067美元，毛利润2893美元[146] - 2022年上半年公司营收9534美元，毛利润5940美元；2021年同期营收14964美元，毛利润13163美元[147] - 2022年第二季度公司研发费用690美元，较2021年同期的1990美元有所下降[148] - 2022年上半年公司研发费用2308美元，较2021年同期的2876美元有所下降[149] - 2022年第二季度公司管理费用5263美元，较2021年同期的3228美元增加2035美元[151] - 2022年上半年公司管理费用10059美元，较2021年同期的7249美元增加2810美元[152] - 2022年上半年公司经营活动产生的现金流量净额为3684美元，投资活动使用现金776美元，融资活动使用现金268美元[155] 业务情况 - 公司目前商业化两款罕见病产品，另有两款产品处于后期开发阶段，还可从六个已获FDA批准并对外授权的产品中获得特许权使用费或里程碑付款[23][24] - 公司预计2022年及以后会有进一步增长，依据是现有产品的市场渗透以及预计获批产品的收入[25] - 公司按单一可报告业务部门运营，即开发和商业化处方药产品业务[31] - 公司获得Cysteine Hydrochloride产品在美国的独家销售权，修订后将负责相关诉讼并享有62.5%的产品利润[123] - 公司与Sintetica签订Biorphen®和ephedrine HCl（Rezipres®）的独家许可和供应协议，产品分别于2019年11月和2022年3月首次商业销售[124][125] - 2022年6月，公司将Cysteine Hydrochloride、Biorphen®和Rezipres®的权利出售给Dr. Reddy's，获得5,000美元许可收入，最高可获45,000美元额外付款[126] - 公司已从三款儿科神经口服溶液产品中确认1.7万美元里程碑收入，未来可能获得最高2.5万美元额外里程碑收入[127] - 公司目前商业化两款罕见病产品，另有两款候选产品处于后期开发阶段[144] 会计政策 - 公司根据ASC 606准则确认与客户合同收入，需完成识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格、满足履约义务时确认收入五个步骤[45] - 公司销售Alkindi Sprinkle和Carglumic Acid产品给一家药房经销商客户及美国批发商，销售时需考虑患者共付援助、州医疗补助报销、即时付款折扣、回扣、分销费等因素调整交易价格[51][54] - 公司成本销售包括与产品许可和开发合作伙伴的利润分享和特许权使用费、从第三方制造商购买成品的成本、3PL物流服务提供商的运费和处理/存储成本以及某些无形资产的摊销费用[59] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，前期付款和未获FDA批准产品技术许可的里程碑付款在发生当期作为研发费用列支[62][63] - 公司根据ASC 718准则核算股份支付，使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股份支付期权奖励的公允价值[65] - 公司对某些资产和负债按公允价值计量，公允价值会计要求将用于计量公允价值的输入值划分为三级公允价值层次[68] - 公司将在履行履约义务时确认分配至该履约义务的交易价格为收入，提前收到的款项记为递延收入，预计在资产负债表日后十二个月内确认为收入的部分分类为流动递延收入，否则为长期递延收入[160][161] - 公司销售Alkindi Sprinkle产品给一家药房经销商和美国的药品批发商，销售时需考虑患者共付援助、州医疗补助报销、即时付款折扣、回扣、批发商费用和GPO费用等因素对净收入的影响[166][167] - 公司按ASC - 718规定核算股份支付，使用Black - Scholes期权定价模型估计股份支付期权奖励的公允价值，需输入主观假设[171][172] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，发生时计入运营成本，未获FDA批准产品的技术许可预付款和里程碑付款在发生时作为研发费用列支[175][176] 融资与股权 - 公司与SWK的信贷协议提供最高1万美元融资，已借款7000美元；2022年上半年利息费用为46.6万美元；2022年4月修改协议，推迟本金支付至2023年5月，利率降至LIBOR 3个月加8.0% [76][82][83] - 公司有5000万股授权普通股；2022年上半年，60万份认股权证无现金行权，公司发行59.8448万股；6月向员工发行4.7585万股[87][88] - 2022年上半年，公司修改前CFO股票期权到期日，产生约7.2万美元修改费用[97] - 2022年第二季度，公司股票薪酬总费用为130万美元，上半年为238.3万美元，均高于2021年同期[98][99] 其他事项 - 公司金融工具包括现金及等价物等，除长期债务外，账面价值接近公允价值[71] - 期间FASB发布的新会计准则对公司财务状况和经营成果无重大影响[72] - 2022年第二季度和上半年，因反摊薄影响，分别有5557881股和5335601股普通股等价物被排除在摊薄净亏损每股计算之外；2021年第二季度和上半年，分别有4266079股和1624598股普通股等价物因反摊薄影响被排除在计算之外[64] - 2021年11月公司以3250000美元购买Carglumic Acid产品权利，成本分十年摊销；2019年资本化与Biorphen批准相关的750000美元付款，成本分五年摊销；2022年第一季度资本化与Rezipres批准相关的750000美元付款，成本分五年摊销[39] - 2022年和2021年第二季度，公司运营租赁成本在研发和一般及行政费用中的金额分别为0和21美元、0和22美元；前六个月分别为0和42美元、9和43美元[118] - 公司没有表外交易[177] - 公司选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将在与其他上市公司相同的相关日期采用新的或修订的会计准则[179] - 公司作为新兴成长公司，将持续至以下较早时间：2023年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值于前一年6月30日超过7亿美元）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务[180] - 公司投资活动主要目标是保存资本，不使用套期合约，面临现金及现金等价物的利率风险和资金存放机构的财务可行性风险，通过投资短期、流动性强、高评级工具管理风险，截至2022年6月30日，现金存于非计息账户和政府货币市场基金，无外汇风险[181] - 公司维持披露控制和程序，经评估，截至2022年6月30日的六个月内，该程序有效，且此期间公司财务报告内部控制无重大变化[183][185][187] - 公司运营面临众多风险和不确定性，应考虑2021年10 - K报告中讨论的风险因素，未知或当前认为不重要的风险也可能对业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响[189][190] - 公司于2022年6月24日与Dr. Reddy's Laboratories S.A.签订资产购买协议[198] - 公司提供2022年第二季度10 - Q季度报告的可扩展商业报告语言（XBRL）格式财务信息，包括资产负债表等[198] - 公司总裁兼首席执行官、首席财务官根据相关法规进行认证[198] - 报告于2022年8月11日由公司总裁兼首席执行官Sean E. Brynjelsen和首席财务官James R. Gruber签署[203]