公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，自成立以来一直遭受巨大损失[22] - 公司预计将在可预见的未来继续遭受巨大损失[25] - 公司需要大量额外资金，可能无法以可接受的条件或根本无法获得资金[27] - 公司预计将在未来的计划运营中增加大量支出[29] - 公司目前处于临床药物开发的早期阶段，没有产品获得商业销售批准[31] - 由于资金有限，公司必须优先发展某些产品候选者[31] - 公司的管理层有广泛的自由裁量权，可能会在不利用这些资金改善业绩或增加普通股价值的情况下使用这些资金[34] 产品开发与临床试验 - 我们的业务主要取决于GH001、GH002和GH003产品候选者的成功开发[37] - 公司目前没有任何产品获得销售批准，主要投入努力和财务资源用于GH001、GH002和GH003的开发[38] - 公司计划在多个欧洲国家、加拿大和美国进行临床试验，GH001在TRD方面的试验已经提交了多个欧洲国家的临床试验申请[39] - 由于COVID-19大流行的影响，公司可能会遇到技术开发、非临床研究和临床试验方面的延迟和中断[40] - GH001旨在通过吸入气雾将mebufotenin输送到患者的肺部，这种气雾需要特定性能和特性，GH001和特定设备将被FDA、EMA或其他外国监管机构视为药物-器械组合产品[42] 风险因素 - 完成临床试验是一个漫长、复杂且昂贵的过程，结果不确定[44] - 临床试验可能会出现不可预测的结果，早期试验结果可能无法预测后续试验的成功[44] - 临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他外国监管机构的要求[44] - 产品候选人可能在任何测试阶段失败，即使在早期试验中出现了有希望的活动迹象[44] - 产品候选人在后期临床试验阶段可能无法展示期望的安全性和有效性[46] 法律法规 - 在美国，孤儿药品指定可以获得财务激励，如税收优惠和用户费用减免[58] - 如果孤儿药品获得首个FDA批准，产品将获得孤儿产品独家权利，为同一药品和适应症的其他营销申请提供7年的独家权利[58] - 在欧盟，孤儿药品指定不会缩短监管审查和批准过程的持续时间[58] - 在其他司法管辖区获得产品批准并不保证在其他司法管辖区获得或维持产品批准[59] - 在国际市场上获得和遵守外国监管要求可能会导致我们面临重大延迟、困难和成本[59] 市场前景 - 公司的产品GH001、GH002和GH003有潜力满足TRD、BDII和PPD患者的治疗需求[198] - MDD是严重的心理健康状况，全球患病人数众多，现有抗抑郁治疗效果有限，TRD患者经济和社会负担更重[193] - BDII中抑郁症是一种主要的痛苦来源，目前缺乏安全、有效和快速作用的药物[200] 公司治理与财务 - 公司在2020年和2021年的财务报表中发现了内部控制方面的重大缺陷，主要是缺乏足够数量的专业人员来设计和维护会计政策、程序和控制[182] - 公司是一家“新兴成长型公司”，享有适用于新兴成长型公司的减少披露要求[172] - 公司作为外国私人发行人，可以采纳与纳斯达克公司治理上市标准有显著不同的本国要求[172] - 公司打算继续遵循爱尔兰公司治理要求，而不是纳斯达克公司治理要求[172]