中国市场风险 - 公司主要收入来自中国市场，中国法律体系不完善，解释和执行法律法规存在不确定性[80] 利率和汇率风险 - 公司的利息支出受利率波动影响，目前39.0%的利息负债以浮动利率计息[80] - 公司80.3%的净收入来自美元，外汇汇率波动可能对业绩产生重大影响[80] 设施和供应链风险 - 公司主要设施遭受重大事故或不可抗力事件影响，可能导致生产能力受损[81] - 公司依赖少数供应商提供设备和耗材，设备故障或供应延迟可能影响生产和销售[83] - 公司的血浆收集中心依赖第三方供应商提供一次性用品，中断供应可能影响运营[84] - 公司的运输和分销渠道受到重大事故、恐怖袭击等不可抗力事件影响，可能导致生产和分销过程中断[85] 数据安全和隐私法规风险 - 公司信息技术系统存在数据安全和网络安全风险，可能导致业务受到重大干扰[90] - 政府不断修改数据隐私和安全法规，公司需遵守相关法规并进行业务操作调整[91] - 全球各地政府正在考虑类似的数据保护立法和监管提案，可能会增加业务运营成本，要求改变业务，通知客户或员工安全漏洞，或限制个人信息的使用或存储[92] - 美国和加利福尼亚州的隐私、安全和数据保护法律要求公司实施各种记录、运营、通知和其他实践，以保护信息，限制其用途，通知受影响的个人在隐私和安全漏洞事件中，建立关于电子健康数据传输的标准，并为特定的电子交易制定规则[92] - 美国联邦隐私法案可能要求公司实施某些安全实践以保护个人数据免受未经授权的访问，并可能受到进一步要求的影响，以符合这一要求[92] - 欧洲通过GDPR增加了欧洲个人的隐私权利，扩大了数据控制者和数据处理者的责任范围，并对向欧洲个人提供商品或服务的公司施加了更严格的要求和潜在处罚[92] - 公司的努力实施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他数据保护要求的程序和控制措施可能会给公司带来额外成本，无法预测这些要求的解释或对新要求或对这些要求的解释做出的变更是否会对公司业务产生重大不利影响[92] 公司运营风险 - 公司在2023年从Canadian Plasma Resources Corporation收购了血浆采集中心[99] - 公司实施了成本节约计划，包括减少人员、提高血浆采购流程效率和关闭一些表现不佳的血浆中心[99] - 公司的成本节约和业务改进计划可能导致意外费用和支出，对财务结果产生负面影响[100] - 气候变化和自然灾害风险增加可能对公司业务产生不利影响[100] 法规合规风险 - 公司可能面临来自不同司法管辖区的生物识别信息隐私法律的变化、颁布和/或执行，可能使公司承担潜在责任[102] - 公司可能面临来自适用隐私和数据保护法律的类似法律诉讼和政府执法行动，这可能导致公司巨额损失，影响业务、运营和财务状况[103] - 美国医改可能对公司业务产生不利影响，不确定性可能影响公司的规划[104] - 政府对报销的压力和限制可能对公司业务产生不利影响，全球医疗成本控制的强调对公司产品定价和报销率产生压力[104] - 公司在全球多个司法管辖区开发和生产药品，需要获得各国政府批准，这一过程漫长、昂贵且复杂[105] - 美国市场存在一条简化的生物制品审批途径，旨在更快、更便宜地推出生物类似产品[105] - 公司必须遵守各国市场营销和销售药品的法律法规，否则可能面临不利后果[106][107] - 公司在美国、加拿大和欧盟受到限制，不得为未经批准的适应症推广产品，否则可能面临制裁[108] - 公司必须向CMS报告详细的定价信息，否则可能面临罚款和其他制裁[108] - 公司必须遵守外国法规，包括美国《反海外腐败法》等反贿赂法律，否则可能面临严重后果[109] - 公司产品受到各种成本控制措施的影响，如政府实施的行业范围内价格降低、强制定价系统、参考定价系统等[110] - 美国政府和私人第三方支付者对产品的报销金额进行限制可能导致产品的使用减少或替代，对公司的财务结果产生负面影响[110] - 美国针对医疗保健和药品成本透明度的立法努力可能影响公司的销售合同和价格协议的独立谈判[110] - 公司需遵守各国政府监管和道德监督，实施反腐败、隐私、医疗保健和公司合规政策[111] - 公司在全球多个司法管辖区从事制药产品的制造、加工、营销和销售活动，受到多项政府监管[112] - 公司受到各司法管辖区法律和法规的影响，未来变化可能对公司的业务产生重大不利影响[113] - 公司受到广泛的环境、健康和安全法律和法规的约束，可能需要承担巨额资本成本和运营费用以遵守这些法律和法规[113] - 公司若发现内部财务报告