公司动态 - Valneva SE宣布其单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ在304名儿童中的2期临床试验取得积极结果 试验部分由CEPI资助 并得到欧盟支持 旨在为2025年第四季度启动的关键3期儿童研究提供支持 目标是扩展该疫苗的适用年龄范围 [1] - 试验VLA1553-221达到主要终点 证明疫苗在1至11岁儿童中耐受性良好 无论剂量（半剂量或全剂量）或既往基孔肯雅感染情况 安全性特征与成人和青少年3期试验中观察到的特征一致 独立数据安全监测委员会确认无任何安全问题 [2] - 疫苗在两个剂量组中均表现出高度免疫原性 全剂量疫苗在接种后第15天和第29天即提供保护性抗体滴度 显示出比半剂量更强劲的免疫反应 证实了之前在成人和青少年中观察到的优异免疫原性 [3] - 全剂量和半剂量在接种后的安全性和耐受性相当 但全剂量在所有测试年龄组中均表现出更显著的免疫反应 因此选择全剂量用于1至11岁儿童的关键3期评估 [4] - 公司预计2025年第一季度在巴西和英国获得上市批准 并于2024年向美国FDA 欧洲EMA和加拿大卫生部提交了标签扩展申请 以将IXCHIQ的使用范围扩大到12至17岁青少年 [6] 行业背景 - 基孔肯雅病毒是一种由伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 可引起发热 严重关节和肌肉疼痛 头痛 恶心 疲劳和皮疹 关节疼痛通常使人衰弱 可持续数周至数年 [7] - 自2004年以来 该病毒迅速传播 在全球范围内引发大规模疫情 已在亚洲 非洲 欧洲和美洲的110多个国家发现 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 预计随着气候变化 传播该疾病的蚊媒将继续地理扩张 世界卫生组织已将基孔肯雅列为重大公共卫生问题 [8] - 巴西报告了最多的基孔肯雅病例 2019年1月至2024年7月期间超过100万例 其次是印度 同期报告37万例 由于印度马哈拉施特拉邦和特伦甘纳邦的疫情 美国CDC已发布旅行通知 法国留尼汪岛最近也宣布爆发疫情 [5] 公司概况 - Valneva SE是一家专业疫苗公司 开发 生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗 采用高度专业化和有针对性的方法 提供首创 最佳或唯一的疫苗解决方案 [11] - 公司有良好的记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗 包括全球首个也是唯一一个基孔肯雅疫苗 以及某些第三方疫苗 [12] - 公司不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续发展 包括与辉瑞合作的唯一处于高级临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品 全球临床进展最快的志贺氏菌疫苗候选产品 以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [13] 合作伙伴 - CEPI成立于2017年 是一个由公共 私人 慈善和民间组织组成的创新合作伙伴关系 其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策 以便所有有需要的人都能获得 CEPI已支持开发50多种针对多种已知高风险病原体或未来疾病X的疫苗候选产品或平台技术 [14] - Horizon Europe是欧盟的旗舰研究与创新计划 是欧盟长期多年财政框架的一部分 2021-2027年期间预算为955亿欧元 支持健康研究 旨在找到保持人们健康 预防疾病 开发更好的诊断和更有效疗法的新方法 [16]