文章核心观点 ResearchAndMarkets.com新增“cGMP环境下原材料要求（加拿大卫生部/美国药典/欧洲药典）——问题与解决方案培训课程”，该课程聚焦原材料合规，帮助制药和生物技术企业人员了解监管要求，避免违规警告，不同专业人员均可从中受益 [1][2][3] 课程背景 - 生物科技产品由多种原材料构成，需有监管规范确保最终产品符合FDA期望和指南 [2] - 虽有制药GMP培训项目，但原材料等细节需重点关注以避免警告信 [3] - 超5000家公司因无cGMP控制的原材料收到通知，相关人员需了解原材料监管要求 [4] 课程内容 课程框架 - 涵盖原材料测试与批准、组件拒收标准、产品容器管理及封盖等内容 [5] 课程主题 - 制定代表性样本的基本准则、各组件放行最佳实践、样本采集技术、样本测试通用标准、多种原材料对终端用户的影响、商业级制造最佳实践 [11] 第一天 - 对比FDA、加拿大卫生部、ICH、USP和EP要求，探讨各种原材料及用户影响、原材料对产品及时生产的影响、大分子生产中最常用原材料对用户的影响、1期到商业化生产的监管要求、额外测试的使用、药典测试替代非药典测试的利弊、原材料的监管风险、测试要求（采样和测试方法）、ASQ和平方根N + 1对样本量和属性测试的影响 [19] 第二天 - 案例分析及警告信示例 [19] 课程收益 - 获RAPS预批准，完成课程可获最多12个RAC再认证学分 [8] 适合人群 - 监管与合规专业人员可识别漏洞，建立更好的原材料采购和处理系统 [12] - 制造与质量工程师可评估产品质量，避免警告信和产品召回 [12] - 文件控制专家可学会正确记录原材料特性 [12] - 质量审计员可在产品检查中发挥重要作用并提供关键反馈 [12] - 项目经理可了解原材料基本法规，管理产品开发 [13] 讲师信息 - Barry A. Friedman博士有超30年生物制药和医疗设备行业管理经验，涉及监管合规、质量控制等多方面 [16] - 曾在Cambrex Bio Sciences、Chesapeake Biological Laboratories等公司任职，拥有俄亥俄州立大学微生物学学士和博士学位、密歇根州立大学微生物遗传学硕士学位 [17][18][19]