文章核心观点 ResearchAndMarkets.com新增“制药和生物制品工艺验证”培训课程，该FDA工艺验证培训是互动式在线研讨会，能增强学员对持续工艺验证的理解，课程涵盖工艺验证的起始、内容和结束等必要信息，还介绍了相关指南、常见问题、学习目标、适合人群、课程内容及主讲人等信息 [1] 课程基本信息 - 新增“制药和生物制品工艺验证”培训课程至ResearchAndMarkets.com的产品列表 [1] - 培训为FDA工艺验证培训，是互动式在线研讨会，可增强学员对持续工艺验证的理解，涵盖工艺验证起始、内容和结束的必要信息 [1] 相关指南 - 《工艺验证指南（2011年1月）》和《欧盟附件15：要求与认证（2015年10月）》概述了监管机构对人用和兽用药品及生物食品（包括活性药物成分）生产工艺验证的总体价值和方法，使工艺验证活动与产品生命周期概念及现有FDA和欧盟指南保持一致 [2] - 新指南引入的生命周期概念将产品创建和工艺开发、商业制造工艺确认以及常规商业生产过程中的工艺控制维护联系起来，新的工艺验证指南/实践从研发阶段就包含工艺验证要素，并贯穿技术转移、临床试验制造阶段直至商业制造 [3] 常见问题 - 学员参加FDA工艺验证培训可提出一些常见问题以提升初始知识，专家将在阶段2解答，包括程序验证和1、2、3期的应用，以及阶段3的相关问题 [4] - 具体问题如如何整合阶段和分期概念、它们的融合点、能否独立存在或相互补充、使用程度、是否遵循阶段3，以及如何处理特殊情况（如病毒灭活和去除、杂质清除等） [7] - 还包括FDA/EU行业工艺验证指南对制药和人体工程学行业的重要性、工艺验证起始点、阶段1与分期1的整合、“新”工艺验证中FDA部分的构成和省略内容、三个阶段及其应用、认证方法、程序认可的宪法和监管要求、分期1行业指南概述及其在“新”工艺验证中的应用、分期1试验药物要求等 [8] 学习目标 - 未明确提及具体学习目标内容，但列出了相关问题，如如何整合不同概念、FDA/EU指南的重要性等 [7][8] 适合人群 - 质量控制、项目管理、质量保证、产品开发、法规合规等领域人员，以及需要发展和参与了解方法认可相关问题的工业和设施专家 [11] 课程内容 第一天 - 概述、目标、定义，工艺验证在制药行业的重要性，“新”工艺验证指南包含内容，“PV”的宪法和监管要求，三个阶段与程序验证的相互作用，“PV”阶段1的一般考虑 [11] 第二天 - 阶段2 - 分期1的历史和控制基础，认证方法，科学供应制造中的cGMP，分期1阶段2包含内容，工业考虑回顾，分期1中的特殊工业情况，多产品设施及其组织，有机和生物技术设施管理，无菌产品/无菌生产产品管理，分期1研究药物要求及理解和使用方法 [11] 其他 - 2、3期的法规策略及其在1、2阶段的整合，程序设计操作以调节其可重复性能力，设施、设备和价值要求的组织，程序认证阶段2工艺确认的一般考虑，价值和设备要求，环境或保护监测扩展，设施项目开发，水系统开发，阶段2程序认证的特殊考虑，特殊研究方案评估，2/3期阶段2特殊要求研究，阶段3持续工艺验证的总体考虑，确保持续工艺确认处于控制之中，使用警告信作为实例，欧盟附件15评估及其与FDA工艺验证指南的比较，两者相似性演示，工艺性能确认（PPQ）批次同时发布，分析方法和工艺验证 [11] 主讲人 - Barry A. Friedman博士，拥有超30年生物制药和医疗设备各方面的工业管理经验，包括法规合规、专家证人证词等，曾在Cambrex Bio Sciences等多家公司任职，拥有俄亥俄州立大学微生物学学士、密歇根州立大学微生物遗传学硕士和俄亥俄州立大学微生物学博士学位 [12][15]