文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对巴伐利亚北欧公司的VIMKUNYA（CHIKV VLP疫苗）给出积极意见，建议批准其用于12岁及以上人群预防基孔肯雅热病毒引起的疾病，该疫苗有望在2025年上半年在欧洲主要市场推出 [1][7] 疫苗获批情况 - CHMP经加速评估后给出积极意见，主要基于两项3期临床试验结果，试验招募超3500名12岁及以上健康个体，结果显示接种后21天，疫苗在高达97.8%的接种个体中诱导出中和抗体，且耐受性良好 [2] - 欧盟委员会将审查CHMP建议，预计未来几个月做出最终决定，若获批，VIMKUNYA的销售授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效 [3] - 基于CHMP积极意见，公司将根据国际认可程序（IRP）向英国药品和保健品监管局（MHRA）提交上市许可申请（MAA），该疫苗有望于2025年上半年在英国获批 [4] - 疫苗目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查，处方药用户付费法案（PDUFA）行动日期定为2025年2月14日 [4] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热是由基孔肯雅热病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，过去20年在亚洲、非洲和美洲多个地区出现，包括许多热门旅游目的地，常引发大规模不可预测的疫情 [5] - 自发现以来，CHIKV已在超110个国家被发现，过去五年有超50个国家证实存在传播，2024年全球约报告48万例病例和超200例死亡，且该疾病常被低估和误诊为登革热 [5] 疫苗相关信息 - CHIKV VLP是一种佐剂VLP重组蛋白疫苗，用于12岁及以上人群预防基孔肯雅热病毒引起的疾病，因其不含病毒遗传物质，不会感染细胞、繁殖或致病 [6] - 疫苗作用机制待进一步明确，推测可通过诱导针对某些CHIKV蛋白的中和抗体来中和活病毒，添加佐剂以增强疫苗介导的免疫反应 [7][8] - 待监管批准后，CHIKV VLP疫苗将以单剂量预充式注射器形式供应 [8] 公司情况 - 巴伐利亚北欧是一家全球疫苗公司，致力于通过创新疫苗改善健康和拯救生命，是政府猴痘和天花疫苗的首选供应商，拥有领先的旅行疫苗产品组合 [9]