核心观点 - Propanc Biopharma公布其候选药物PRP在胰腺导管腺癌（PDAC）临床前和转化研究中的新数据，显示其具有显著的抗肿瘤活性和改善肿瘤微环境的能力，公司正加速推进PRP进入1b期临床试验 [1][3] PRP临床前数据与机制 - 在晚期PDAC的原位和患者来源异种移植（PDX）模型中，每周3次静脉注射PRP实现了大于90%的平均肿瘤生长抑制（与对照组相比，p<0.001）[2][8] - PRP显著减少了肝脏和腹膜中的转移负担 [8] - PRP显著重塑了肿瘤微环境，包括降低癌症相关成纤维细胞活性、减少纤维化以及抑制上皮间质转化（EMT）标志物 [8] - PRP增强了化疗耐药PDAC细胞对标准治疗药物吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的敏感性，允许使用更低化疗剂量同时提高疗效 [8] - 在治疗动物中，中位总生存期延长超过2.5倍 [8] - 这些结果建立在先前报道的>85%肿瘤生长抑制数据以及关于PRP对PDAC成纤维细胞影响的同行评审发现之上 [2] 临床开发与监管进展 - 公司正在加速推进1b期首次人体研究，针对晚期实体瘤，胰腺癌是关键适应症，预计未来几个月在澳大利亚提交临床试验申请 [3] - 美国食品药品监督管理局（FDA）此前已授予PRP治疗胰腺癌的孤儿药资格 [3] - 公司已推进GMP生产（目标为2026年底）、药代动力学分析方法验证以及临床合作伙伴关系，包括与Avance Clinical签署谅解备忘录，以支持计划中的1b期研究（约30-40名晚期实体瘤患者）的高效执行 [4] - PRP是一种专有的固定比例胰酶原（胰蛋白酶原和胰凝乳蛋白酶原）组合，通过每周一次静脉注射给药 [3] - 来自先前有限同情使用相关酶原制剂经验的转化分析进一步支持了良好的安全性特征和晚期实体瘤患者生存期延长的信号 [2] 市场与战略定位 - 全球胰腺癌治疗市场预计在未来几年将大幅增长，原因是发病率上升以及对解决转移和耐药性疗法的需求增加 [5] - 公司认为PRP的独特机制使其成为一种潜在的补充或替代方法，可能改善患者预后，同时提供比许多现有方案更优的耐受性 [5] - 新研究的更多细节预计将在即将举行的科学会议上公布，公司仍专注于尽快启动1b期试验，并生成推进PRP进入PDAC和其他高度未满足需求的实体瘤概念验证研究所需的临床数据 [6]