核心观点 Fate Therapeutics启动FT819治疗狼疮性肾炎的2期注册临床试验并完成首例患者给药，该疗法基于iPSC来源的现货型CAR-T细胞，有望通过RMAT和CDRP加速审批路径 临床试验进展 - RECLAIM-LN (NCT07570862) 2期临床试验已完成首例门诊患者给药，患者当天出院，多个激活中心正在筛选患者 [1] - 试验预计招募约53名难治性中度至重度系统性红斑狼疮伴III或IV型狼疮肾炎患者，预计在15-18个月内完成入组，即2028年上半年 [1] - 患者接受单次9亿细胞剂量的现货型FT819，配合低强度苯达莫司汀预处理，主要终点为第26周完全肾脏缓解 [1] 监管与加速路径 - FT819已获得再生医学先进疗法认定，该试验设计基于与FDA的互动 [2][4] - FT819被选入FDA的CMC开发和准备试点项目，为加速临床开发提供早期和增强的CMC沟通机会 [4] 产品特性与优势 - FT819是一种靶向CD19的现货型CAR-T细胞产品，通过精确工程化的克隆主iPSC库作为起始细胞来源生产 [5] - 该产品具有明确和均匀的组成、低生产成本，可库存用于现货供应，实现广泛患者可及性 [5] - 研究获得加州再生医学研究所资助，拨款编号CLIN2-16303 [5][6] 临床数据与疗效 - 1期研究显示良好的安全性和耐受性，在临床SLEDAI-2K和尿蛋白肌酐比等疾病活动指标上观察到持续改善 [3] - 使用低强度苯达莫司汀预处理后，上述指标进一步降低 [3] 公司背景 - Fate Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于iPSC衍生现货型细胞免疫疗法 [6] - 公司管线包括iPSC衍生的T细胞和NK细胞产品候选药物，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [6]