核心观点 - 美国FDA于2026年8月18日更新了Sight Sciences旗下TearCare系统的适应症，使其成为首个且唯一被批准用于改善睑板腺功能的干眼症治疗方法 [1] 产品与适应症更新 - TearCare系统的新适应症为：用于成人蒸发型干眼症（由睑板腺功能障碍MGD引起）患者，在配合手动睑板腺按摩时，改善睑板腺功能的热激活腺体表达疗法 [1] - 更新后的适应症使TearCare成为首个且唯一被批准用于改善干眼症患者睑板腺功能的MGD治疗方法 [1] - 更新后的许可不仅扩大了TearCare改善睑板腺功能的适应症，还纳入了可选的清创术作为TearCare系统的一部分，进一步增强了其治疗MGD引起的蒸发型干眼症的综合方法 [5] 疾病背景与临床意义 - 睑板腺功能障碍是蒸发型干眼症的主要原因，影响数百万患者，显著影响视觉质量、眼部舒适度和日常视觉相关活动 [2] - 更新的FDA适应症强调了解决作为干眼症根本原因的睑板腺功能障碍的重要性，同时为眼科护理提供者提供了一个以腺体功能为重点的临床有意义终点 [2] 公司高管与专家观点 - Sight Sciences联合创始人兼首席执行官Paul Badawi表示，此次标签扩展是干眼症类别和公司的里程碑时刻，首次为眼科护理提供者和患者提供了一种旨在改善MGD引起的蒸发型干眼症患者睑板腺功能的治疗方法 [3] - 西佛罗里达眼科研究所角膜、白内障和屈光手术主任Neel R. Desai博士指出，对于干眼症和青光眼等慢性进行性疾病，有意义的治疗应最终以保护或改善生理功能来衡量，TearCare改善睑板腺功能的认可代表了干眼症护理的重要演变 [3] 技术原理 - TearCare系统通过精确控制的靶向热能直接传递到眼睑，同时保留自然眨眼功能 [4] - 其专有的SmartLids技术可维持睑板腺的治疗性热量，帮助软化阻塞的睑脂，结合临床医生指导的手动按摩，有效清除腺体阻塞并改善睑板腺功能 [4] 公司背景 - Sight Sciences是一家专注于开发和商业化创新介入技术的眼科护理技术公司，旨在改变护理并改善患者生活 [1][6] - 公司采用微创或非侵入性方法针对全球最常见眼病的根本原因，寻求创建更有效的治疗范式 [6] - 公司的OMNI手术系统和OMNI Edge手术系统是美国用于降低原发性开角型青光眼成人患者眼压的无植入物微创青光眼手术技术 [6] - SION手术系统是一种用于眼科手术中切除小梁网的无刀片手动操作设备 [6] - TearCare系统在美国通过510(k)许可，用于改善MGD引起的蒸发型干眼症成人患者的睑板腺功能 [7]