核心观点 - Moderna与默沙东联合开发的mRNA个体化新抗原疗法intismeran联合KEYTRUDA，在III期INTerpath-001试验中达到主要终点和关键次要终点，这是首个mRNA癌症疗法和个体化新抗原疗法获得阳性III期结果[2] - 消息公布后Moderna股价飙升超过124%，当日交易量超过1.05亿股，股价报141.43美元，盘中最高触及163.47美元[1] 临床试验结果 - III期INTerpath-001试验评估intismeran联合KEYTRUDA作为完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者的辅助治疗，试验达到无复发生存期（RFS）主要终点和远处转移无生存期（DMFS）关键次要终点[2] - 在预设的中期分析中，intismeran联合KEYTRUDA相比单用KEYTRUDA，在完全切除的IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者中显示出统计学显著且临床意义的RFS和DMFS改善，这些患者此前未接受过全身治疗[3] - 该研究是首个在辅助治疗中证明相比单用KEYTRUDA（标准免疫疗法）有临床意义改善的III期研究[2] - 根据试验方案，研究将继续评估其他关键次要终点，包括总生存期（OS）[3] 安全性数据 - intismeran和KEYTRUDA联合使用的安全性与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号[4] 行业意义与专家观点 - 该结果代表辅助黑色素瘤治疗的里程碑时刻，首席研究员Georgina Long教授指出intismeran联合KEYTRUDA有潜力建立新的辅助黑色素瘤治疗范式，帮助患者更长时间保持无癌状态[5] - 这是首个针对个体化新抗原疗法（INT）和mRNA癌症疗法的阳性III期结果[2] - intismeran是基于患者自身肿瘤独特突变“指纹”设计的治疗药物[5] 后续计划 - 相关数据将在即将召开的国际医学会议上公布，并提交给监管机构[4]