核心观点 - 股东权益律师事务所Robbins LLP提醒投资者，针对Replimune Group Inc的证券集体诉讼已提起，指控该公司在核心候选药物RP1的疗效和可行性方面误导投资者 [1][2] 诉讼背景与指控 - 集体诉讼覆盖2025年10月20日至2026年4月10日期间购买Replimune证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司未披露以下关键信息：FDA此前沟通的研究设计问题未得到解决 [2] - 公司提交了来自RP1-104试验的早期非计划分析数据，该分析仅包含40名患者，占计划入组400名患者的10% [2] - 因此RPL-001-16和RP1-104两项研究均存在缺陷，可能导致FDA拒绝生物制剂许可申请 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性且缺乏合理依据 [2] FDA拒绝批准与股价影响 - 2026年4月10日交易时段，FDA发布完整回复函拒绝Replimune的RP1联合nivolumab的BLA [3] - FDA指出两项研究均存在多项缺陷，认为提交的证据不符合监管批准的证明标准 [3] - FDA明确表示此前已多次沟通研究设计问题，但这些问题未得到解决，且无法确定RP1对观察到的缓解率的贡献 [4] - 2026年4月10日，公司股价下跌1.15美元（跌幅19.46%），在交易暂停前收于每股4.76美元，交易量异常巨大 [4] - 2026年4月10日盘后，公司发布新闻稿承认FDA倾向于随机对照试验，但声称FDA表示若数据足够有力，单臂试验可考虑加速批准 [5] - 2026年4月13日，公司股价继续下跌3.06美元（跌幅64.29%），收于每股1.70美元 [5] 投资者参与信息 - 在集体诉讼期间购买REPL证券并遭受损失的投资者可能有权参与拟议的证券集体诉讼 [6] - 希望担任首席原告的股东需在2026年10月5日前向法院提交文件 [7] - Robbins LLP以风险代理费为基础代表投资者，投资者无需支付律师费或诉讼费用 [7]