加拿大药品报销进展 - 加拿大药品管理局（CDA-AMC）发布最终积极建议，支持对符合条件的轻度认知障碍或轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）患者进行Leqembi（lecanemab）的公共报销[1] - 该最终建议是CDA-AMC重新审议后的结果，是扩大Leqembi在加拿大可及性的重要一步[2] - 下一步包括通过泛加拿大制药联盟进行谈判，随后由加拿大各省和地区的公共药物计划做出报销决定[2] - 2025年加拿大估计有超过77万人患有痴呆症，预计到2050年这一数字将增至170万[2][8] Leqembi全球审批与商业化进展 - Leqembi已在53个国家获批，并在6个国家接受监管审查[4] - 在初始每两周一次治疗18个月后，每四周一次的静脉注射维持剂量已在8个国家获批，包括英国、中国、美国和日本，并在12个国家和地区提交了申请[4] - 在美国，Leqembi Iqlik®获批用于早期阿尔茨海默病的皮下注射自动注射器起始剂量和维持治疗[4] - 2025年11月，在日本提交了用于起始治疗的Leqembi皮下制剂的新药申请[4] - 2025年12月，Leqembi被纳入中国国家医疗保障局新推出的“商业保险创新药清单”[4] - 2026年1月，Leqembi皮下制剂的生物制剂许可申请在中国被受理，2026年2月该申请被指定为优先审评[4] 临床研究进展 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病（临床正常且大脑中淀粉样蛋白水平中等或升高）个体的lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行，该研究于2024年10月完成招募[5] - AHEAD 3-45是一项为期四年的研究，由卫材、百健和阿尔茨海默病临床试验联盟作为公私合作伙伴关系进行，由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助[5] - 自2022年1月起，由华盛顿大学圣路易斯分校医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）Tau NexGen临床研究正在进行，该研究将lecanemab作为基础抗淀粉样蛋白疗法[5] BioArctic与卫材合作 - 自2005年起，BioArctic与卫材就阿尔茨海默病药物的开发和商业化建立了长期合作[6] - 最重要的协议是2007年签署的lecanemab抗体开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病lecanemab后备抗体开发和商业化协议[6] - 2014年，卫材和百健签署了lecanemab的联合开发和商业化协议[6] - 卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、上市申请和商业化[6] - BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，并正与卫材一起准备在北欧的商业化[6] - BioArctic不承担lecanemab在阿尔茨海默病中的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售的版税[6] BioArctic公司概况 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法[7] - 该公司发明了Leqembi（lecanemab），这是世界上首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病疾病进展并减少认知障碍的药物[7] - 除Leqembi外，BioArctic拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症（ALS）的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目的广泛研究组合[7] - 多个项目利用公司专有的BrainTransporter™技术，该技术具有主动将抗体转运穿过血脑屏障以增强治疗效果的潜力[7] - BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股市场上市[7]