核心观点 - 诺华（NVS）旗下关节炎药物Cosentyx（secukinumab）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐批准用于治疗风湿性多肌痛（PMR）的新适应症[1] - 该积极意见基于REPLENISH III期研究数据，该研究在所有主要和次要终点上均达到目标[4] - 诺华近期遭遇多项管线挫折，包括pelacarsen和del-desiran的III期研究失败，导致投资者情绪受挫[8][10][11] Cosentyx新适应症进展 - CHMP推荐Cosentyx用于治疗对类固醇反应不足或在逐渐减少类固醇治疗时出现复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者[1] - 该推荐基于REPLENISH研究结果，患者被随机分为三组：Cosentyx 300mg、Cosentyx 150mg或安慰剂，均联合24周类固醇逐渐减量方案[4] - 研究在Cosentyx 300mg和150mg两个治疗组均达到所有主要和次要终点，包括第52周时的完全持续缓解和患者需要额外治疗的时间[4] - 欧洲委员会预计将在约两个月内做出最终决定[5] - 若获批，Cosentyx将成为欧洲首个获批用于成人PMR患者的白细胞介素-17A抑制剂，为类固醇治疗后提供新的治疗选择[5] - PMR是一种常见的炎症性风湿性疾病，影响50岁及以上成人，典型特征为肩部、颈部和髋部的急性疼痛和僵硬[5] Cosentyx现有适应症与销售表现 - Cosentyx是一种全人源生物制剂，选择性靶向并抑制白细胞介素-17A[2] - 该药已在成人中获批用于多种炎症性疾病，包括银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎和化脓性汗腺炎（HS）[2] - Cosentyx还拥有儿科适应症，包括PsO、青少年银屑病关节炎和附着点炎相关关节炎[3] - 在美国，该药还获批用于12岁及以上中度至重度HS和青少年AS的儿科患者[3] - Cosentyx在美国的销售额总计34亿美元，同比增长7%，主要受美国市场强劲表现驱动，包括HS和静脉注射剂型的增长[6] - 欧洲和大多数新兴市场的美国以外销售额实现增长，部分被中国的下降所抵消[6] 诺华近期管线与市场表现 - 2026年将是诺华历史上最大的专利悬崖期，随着重磅心血管药物Entresto面临仿制药竞争，销售受到不利影响[7] - 肿瘤药物Promacta也面临仿制药竞争[7] - 关键增长品牌包括Kisqali、Kesimpta、Scemblix、Pluvicto和Leqvio需求强劲，正在提振公司营收，但管线需要产出成果[7] - 公司近期遭遇连续管线挫折，包括pelacarsen和del-desiran的III期研究失败，削弱了投资者情绪[8][10][11] - 年初至今，诺华股价上涨1.8%，而行业涨幅为10.7%[8] - 本月早些时候，诺华宣布候选药物pelacarsen的III期研究失败[10] - 诺华从Ionis Pharmaceuticals（IONS）获得pelacarsen的全球开发、制造和商业化权利，该药由Ionis发现并主导早期开发[10] - 该研究未达到降低心血管事件风险的主要终点，该终点是心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和需要住院的紧急冠状动脉血运重建的复合指标[11] - 评估del-desiran用于1型强直性肌营养不良（DM1）患者的III期HARBOR研究也未达到主要终点[11] - 结果显示，del-desiran在手部肌强直的新型测量指标——视频手部张开时间的主要终点上，未能显示出优于安慰剂的统计学显著改善[12]