文章核心观点 - 公司公布VOYAGER研究新数据 评估Vabysmo在nAMD DME和RVO中的有效性 持久性和安全性 结果证实Vabysmo在真实世界中的有效性 与III期试验结果一致 在未治疗眼中获得视力提升和稳健的解剖学改善 在既往治疗眼中视力稳定或改善且解剖学结果改善 [1] - 新真实世界数据强化了Vabysmo在nAMD DME和RVO中跨未治疗和既往治疗眼的稳健有效性和持久性 未发现新的安全性信号 [5] - 先进AI分析确认快速且有意义的解剖学干燥 支持Vabysmo作为常规临床护理中的标准治疗 [5] - VOYAGER入组超过5000名患者 是评估Vabysmo在全球多样化临床实践环境中最大的前瞻性非干预性真实世界数据集 [5] 研究数据总结 - 在nAMD和DME队列中 经过12个月Vabysmo治疗 未治疗眼的视力和中央亚区厚度改善 既往治疗眼的视力保持稳定且CST改善 [2] - 在RVO中 两种亚型均显示Vabysmo治疗的有效性改善 在中央/半侧RVO队列中 经过6个月Vabysmo治疗 未治疗和既往治疗眼的视力和CST均改善 [2] - 在分支RVO队列中 经过6个月Vabysmo治疗 未治疗眼的视力和CST改善 既往治疗眼的视力保持稳定且CST改善 [2] - 在所有队列中 视网膜下液或视网膜内液的存在在未治疗和既往治疗眼中均持续减少 [3] - 在nAMD和DME组中 第7-12个月接受的Vabysmo注射次数少于第1-6个月 表明治疗间隔延长 [3] nAMD数据（12个月Vabysmo治疗后） - 未治疗眼 视力平均变化+4.6 ETDRS字母 CST平均变化-110.5 µm SRF存在比例72.1→25.3% IRF存在比例48.5→20.6% [4] - 既往治疗眼 视力平均变化-0.1 ETDRS字母 CST平均变化-26.1 µm SRF存在比例61.6→37.9% IRF存在比例35.4→25.0% [4] DME数据（12个月Vabysmo治疗后） - 未治疗眼 视力平均变化+8.2 ETDRS字母 CST平均变化-127.8 µm SRF存在比例26.5→6.8% IRF存在比例87.3→58.1% [4] - 既往治疗眼 视力平均变化+2.7 ETDRS字母 CST平均变化-71.3 µm SRF存在比例22.1→9.3% IRF存在比例80.5→68.1% [4] 分支RVO数据（6个月Vabysmo治疗后） - 未治疗眼 视力平均变化+10.0 ETDRS字母 CST平均变化-171.3 µm SRF存在比例36.3→11.8% IRF存在比例83.8→50.0% [6] - 既往治疗眼 视力平均变化+2.0 ETDRS字母 CST平均变化-59.0 µm SRF存在比例15.9→6.6% IRF存在比例82.6→80.3% [6] 中央/半侧RVO数据（6个月Vabysmo治疗后） - 未治疗眼 视力平均变化+16.6 ETDRS字母 CST平均变化-287.4 µm SRF存在比例50.7→9.8% IRF存在比例85.7→29.4% [6] - 既往治疗眼 视力平均变化+3.9 ETDRS字母 CST平均变化-63.4 µm SRF存在比例14.9→10.3% IRF存在比例89.4→74.4% [6] - 在VOYAGER中 Vabysmo安全性特征与III期研究中nAMD DME和RVO确立的特征基本一致 [6] 高管与专家评论 - 公司首席医疗官兼全球产品开发负责人表示 这些真实世界结果强调关键Vabysmo研究中观察到的有效性和安全性如何直接转化为全球常规临床实践 持续视力改善和有意义的解剖学干燥强化了Vabysmo在帮助解决视网膜疾病患者重要未满足需求方面的作用 [3] - VOYAGER指导委员会主席兼澳大利亚眼科研究中心副主任表示 在日常临床实践中 管理的是具有复杂治疗史且不总是符合对照III期试验严格入组标准的多样化患者群体 最新VOYAGER数据让全球医生有信心 Vabysmo在日常实践中提供持续视力增益 有意义的解剖学干燥和已确立的安全性特征 无论患者是首次开始治疗还是从其他疗法转换 [3] VOYAGER研究概况 - VOYAGER是Vabysmo全球最大的前瞻性非干预性真实世界研究 从六大洲28个国家/地区捕获真实世界数据 代表超过5000名接受nAMD DME或RVO治疗的患者 [7] - 该研究利用最先进的AI和深度学习算法评估常规临床实践中捕获的SD-OCT图像 [7] Vabysmo产品概况 - Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体 靶向并抑制与多种视力威胁性视网膜疾病相关的两条信号通路 通过中和血管生成素-2和血管内皮生长因子-A [8] - Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性 导致新的渗漏血管形成和增加炎症 从而导致视力丧失 通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路 Vabysmo设计用于稳定血管 [8] - Vabysmo已在全球100多个国家获批 包括美国 日本 英国和欧盟 用于新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者 并在包括美国 欧盟和日本在内的60多个国家获批用于视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿患者 其他卫生当局的审查正在进行中 [8] 公司眼科业务概况 - 公司致力于拯救和恢复视力 全球超过3.3亿人失明或患有视力丧失 造成深远的个人和社会经济负担 [9] - 公司拥有眼科领域最广泛的管线 持续大规模投资以重新定义眼科护理的医学可能性 [9] - 公司综合眼科管线整合多样化靶点 先进递送系统 细胞和基因疗法以及AI增强成像能力 针对多种视力威胁性疾病 包括视网膜血管和糖尿病眼病 地理萎缩以及自身免疫性疾病如甲状腺眼病和葡萄膜炎性黄斑水肿 [10] 公司概况 - 公司是一家医疗保健公司 独特地定位于通过联合诊断 药物和数字解决方案领域的领先科学和技术来预防 阻止和治愈疾病 [11] - 公司于1896年在瑞士巴塞尔成立 如今是为全球150多个国家数百万患者提供变革性药物和诊断的领先供应商 [12] - 公司致力于应对给患者 家庭 社区和医疗系统带来最大压力的医疗挑战 在其诊断和制药部门 公司专注于肿瘤学 神经病学 心血管和代谢疾病 眼科 传染病和免疫学等领域 旨在为患者 他们所爱的人和照顾他们的专业人员提供真实和积极的改变 [12] - 美国Genentech是公司集团的全资子公司 公司是日本治疗性抗体市场主要创新者Chugai Pharmaceutical的多数股东 [13]