文章核心观点 - 诺华宣布欧盟委员会已批准Cosentyx（secukinumab）用于治疗对糖皮质激素应答不足或在糖皮质激素减量期间复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者，Cosentyx由此成为欧洲首个且唯一获批用于成人PMR的白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂 [1] - 该批准基于III期REPLENISH试验数据，显示Cosentyx在52周时将持续缓解率较安慰剂翻倍，安全性结果与Cosentyx已确立的安全性特征一致 [7] - Cosentyx在PMR领域的全球其他监管审评正在进行中，包括美国和日本 [7] 疾病背景与未满足需求 - PMR是50岁以上成人常见的炎症性风湿病，特征为肩部、颈部和髋部的急性疼痛与僵硬，在北欧血统人群中尤为普遍 [2] - 尽管症状负担相当大，晚期治疗选择仍然有限，当前标准治疗涉及长期使用类固醇，与高复发率和显著不良结局相关 [2] - 复发频繁，第一年内影响高达40%的患者，长期使用类固醇是当前标准治疗并带来显著风险，包括骨质疏松症和糖尿病 [8] - 除身体并发症外，PMR通过疼痛、疲劳、活动受限和对复发的恐惧严重损害生活质量 [8] 临床专家观点 - 意大利布鲁内克南蒂罗尔卫生信托风湿病科主任Christian Dejaco教授表示，secukinumab的批准标志着PMR患者的重要进步，有潜力改变仅依赖长期类固醇管理该疾病的方式 [3] - 该药帮助患者在减量类固醇的同时实现持续疾病控制的能力，连同其已确立的安全性特征，可能有助于解决PMR护理中长期存在的挑战 [3] 给药方案与试验依据 - 基于III期REPLENISH试验数据，Cosentyx用于成人PMR的推荐剂量为150 mg皮下注射，初始给药在第0、1、2、3和4周，随后每月维持给药，与糖皮质激素减量疗程联合使用，之后Cosentyx可作为单药继续使用 [3] - 根据临床应答，维持剂量可增加至300 mg [3] - REPLENISH试验（NCT05767034）是一项全球III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在27个国家开展，评估Cosentyx在PMR患者中的疗效和安全性 [6] - 患者被随机分配至三个治疗组：Cosentyx 300 mg、Cosentyx 150 mg或安慰剂，均联合24周类固醇减量方案 [6] - 试验主要终点为评估Cosentyx 300 mg皮下注射联合24周类固醇减量在52周时实现持续缓解是否优于安慰剂联合24周类固醇减量 [6] - 关键次要终点包括52周时实现完全持续缓解的患者比例、调整后的年累积类固醇剂量以及至52周首次使用逃逸或救援治疗的时间 [6] 公司高管评论 - 诺华国际总裁Patrick Horber表示，PMR患者需要能够提供持久疾病控制、预防复发并支持更好长期结局的治疗选择 [4] - Cosentyx在PMR领域的获批标志着为继续面临长期疾病管理重大挑战的患者迈出的重要一步，该里程碑增添了Cosentyx已为许多免疫介导疾病患者带来的有意义进展 [4] Cosentyx产品概况 - Cosentyx是一种全人源生物制剂，直接抑制白细胞介素-17A，这是一种参与多种免疫介导炎症性疾病潜在炎症的重要细胞因子 [5] - 该药已获批用于成人银屑病关节炎（PsA）、中重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和化脓性汗腺炎（HS） [5] - Cosentyx还获批用于儿科患者，包括PsO、幼年特发性关节炎亚型如幼年银屑病关节炎（JPsA）和附着点炎相关关节炎（ERA），并在美国获批用于12岁及以上中重度HS和幼年AS的儿科患者 [5] 诺华免疫学业务 - 诺华正在推进大胆科学，目标是为患有复杂且常被忽视的自身免疫和免疫介导疾病的患者带来缓解和新的希望，使其能够重获生活 [9] - 依托在风湿病学、皮肤病学和过敏领域的首创创新传承以及多元化的行业领先管线，公司致力于塑造免疫学的未来 [9] 公司概况 - 诺华是一家创新药物公司，每天致力于重新构想医学以改善和延长人们的生活，使患者、医疗保健专业人员和社会在面对严重疾病时获得赋能 [11] - 公司药物惠及全球超过3亿人 [11]