文章核心观点 - YD Bio Limited（纳斯达克代码：YDES）宣布美国FDA已批准其INTERACT会议请求，FDA将以书面回复形式就YDB-LMSCEV-001的开发提供早期监管反馈，书面答复预计于2027年1月4日前给出 [1][3] - YDB-LMSCEV-001是公司研发的用于中重度干眼症的研究性生物滴眼液，由源自异体人角膜缘间充质干细胞（LMSCs）的细胞外囊泡（EVs）组成 [2] - 由于EV类疗法仍属新兴生物制品类别，在正式pre-IND会议前获得FDA关于产品表征和生产的早期指导是关键的开发步骤 [5] 监管沟通安排 - CBER于2026年11月9日致函确认收到公司于2026年10月21日提交的会议请求及简报材料，同意以"仅书面回复"形式提供反馈，答复预计于2027年1月4日前给出 [3] - INTERACT项目允许高度创新医疗产品的开发者在正式pre-IND会议前获得FDA早期、非正式、非约束性建议 [5] - 公司向FDA提出九个具体问题：七个涉及化学、生产和控制（CMC），涵盖细胞库鉴定、供体资格、产品安全性和一致性等主题；两个涉及早期动物试验（非临床概念验证）设计 [11] - 反馈将帮助公司在正式pre-IND会议前最终确定生产和临床前计划，pre-IND会议是进入人体试验前的关键监管步骤 [11] 研发进展与后续计划 - 截至目前，公司已建立干细胞供体主细胞库的实验室规模，并完成了干眼症的初步实验室和小鼠研究 [6] - 公司已向FDA提交了一项拟议的后续概念验证动物研究供审评 [6] - 在FDA提供书面回复后，公司计划纳入反馈意见以优化生产工艺并最终确定确证性动物研究设计，预计将为最终申请人体临床试验所需的IND启用研究做好准备 [7] - 公司首席执行官表示，对于细胞外囊泡这类新产品类别，在临床生产工艺确定和规格固定之前听取FDA意见是最有价值的时机，公司打算利用反馈意见来塑造生产、效力和非临床计划，以推进pre-IND会议 [9] 合作与公司背景 - 总部位于台湾的YC Biotech Co., Ltd.为此次FDA提交提供了咨询，YD Bio USA, Inc.（公司子公司）担任美国代理并与FDA正式联络，这是基于2026年2月25日宣布的监管合作夥伴关系的延续 [8] - YD Bio是一家以美国为锚点的上市生物技术公司，构建涵盖受监管分子诊断、临床服务、精准医疗和生命科学商业化的综合医疗平台 [13] - 公司在美国以实验室开发检测策略运营基于DNA甲基化的肿瘤检测项目，并通过合规的生命科学分销和临床试验供应链服务支持制药和生物技术合作夥伴 [13] - 公司还在亚洲维持受监管的眼健康商业化运营和消费者健康分销平台 [13] 产品定位 - YDB-LMSCEV-001是一种研究性局部眼科生物候选产品，由源自异体人LMSCs的细胞外囊泡组成，开发用于中重度干眼症 [12] - 该产品尚未获得FDA或任何其他监管机构的上市批准，其安全性和有效性尚未确立 [12]