报告行业投资评级 - 行业评级为看好，预计未来 6 个月内，行业整体回报高于沪深 300 指数 5%以上 [1][12] 报告的核心观点 - 同源康自主研发的 TY - 9591 对比奥希替尼作为一线治疗 EGFR 突变肺癌脑转移的关键 II 期临床试验达预期，计划近期提交 NDA [3] - TY - 9591 对 EGFR 突变肺癌脑转移患者有显著疗效，能有效通过血脑屏障，抑制癌细胞增殖和转移 [4] - TY - 9591 主要研究终点颅内客观缓解率达预期，对比奥希替尼有明显改善，在各人群中均有统计学差异，总体安全性良好 [5] - 同源康 TY - 9591 利用氘代技术升级奥西替尼，有竞争优势，详细数据有望近期公布 [6] - 三代 EGFR - TKI 赛道竞争升级，市场空间增长，但国内已有 7 个上市，未来竞争将加剧 [7][9] - 翰森制药和艾力斯上市时间占优有先发优势，当前创新药研发聚焦解决耐药问题，耐药后解决方案更具投资价值 [10] 根据相关目录分别进行总结 事件情况 - 同源康宣布 TY - 9591 对比奥希替尼一线治疗 EGFR 突变肺癌脑转移关键 II 期临床试验达预期，计划近期向 CDE 提交 NDA [3] TY - 9591 药物情况 - TY - 9591 是针对 EGFR 突变肺癌脑转移患者的酪氨酸激酶抑制剂，能通过血脑屏障，结合 EGFR 突变体抑制癌细胞 [4] - TY - 9591 主要研究终点颅内客观缓解率达预期，对比奥希替尼有显著改善，各亚组疗效分析呈强阳性，安全性良好 [5] - 同源康 TY - 9591 利用氘代技术升级奥西替尼，改良代谢减少毒副反应，增强入脑能力，详细数据有望近期公布 [6] 三代 EGFR - TKI 赛道情况 - 非小细胞肺癌中 EGFR 突变患者比例大，三代 EGFR - TKI 成靶向治疗一线用药，市场空间快速增长，2024 年阿斯利康奥西替尼全球销售额超 60 亿美元，国内艾力斯伏美替尼销售额超 35 亿元 [7][9] - 国内三代 EGFR - TKI 已有 7 个上市，国产各家适应症类似，未来市场竞争将加剧 [9] - 翰森制药和艾力斯上市时间占优有先发优势，当前创新药研发聚焦解决三代 EGFR - TKI 耐药问题，耐药后解决方案更具投资价值 [10]