报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级，但通过分析指出行业已从交易扩容进入兑现期，估值波动将围绕临床终点和收入预期修正，具备多个独立后期资产的企业能分散风险，拥有国内销售和海外里程碑双重现金来源的公司具有更强研发续航 [16] 报告的核心观点 - 中国ADC行业价值判断已从交易签约转向全球临床、注册获批和现金回流，市场进入能够连续验证资产质量的兑现阶段 [15] - 全球ADC商业收入向临床优势明确且生命周期管理能力强的头部产品集中，Enhertu与Adcetris合计占全球有效适应症超过三成 [18][20] - 中国原研ADC已形成由国内上市向全球注册递进的梯度结构，境内30项重点资产中已有6项获批、19项进入Ⅲ期，境外仅7项达到Ⅲ期 [22][25] - 出海资产真实质量需在签约后验证，合作方全球开发速度成为区分高质量交易和远期选择权的核心指标 [40] - 靶点持续拥挤，临床超越能力取代管线布局成为价值核心，HER2、CLDN18.2、TROP2与B7-H3形成明显集群 [43] - 资本市场定价由授权事件驱动向临床与商业兑现驱动迁移，2026年上半年科伦药业和荣昌生物A股区间涨幅均接近57%，映恩生物下跌约32% [79][81] 根据相关目录分别总结 第一章 ADC行业价值判断切换 - 中国ADC行业已完成从零星授权到持续输出的第一轮能力验证，价值判断从签约数量和潜在总金额转向全球临床推进、注册审评、上市放量与现金回流 [11] - 2020年至2025年License-out交易由0笔增至22笔，2022年后连续四年保持高活跃度 [15] - 全球多中心Ⅲ期启动数量由2023年的4项提高至2025年的11项，2026年上半年新增5项 [15] - 2025年和2026年上半年分别有6项和4项ADC获批上市 [15] - 全球ADC已从单适应症创新疗法演进为具备跨癌种和多治疗线拓展能力的成熟商业平台 [18] - 截至2026年上半年，全球有效ADC适应症共54项，Enhertu与Adcetris分别拥有9项和8项有效适应症，合计占比超过三成 [20] - Enhertu已由HER2阳性乳腺癌拓展至HER2低表达及超低表达患者，并延伸到肺癌、胃癌和泛实体瘤 [20] - 中国原研ADC已形成清晰的阶段梯度，境内30项重点资产中已有6项获批、3项进入申报受理、19项达到Ⅲ期 [25] - 境外开发仅有7项达到Ⅲ期，12项仍处于Ⅰ期或Ⅰb期，另有5项尚未开展境外临床 [25] - 11项国产原研ADC适应症中，乳腺癌占45%，非小细胞肺癌占27%，两类癌种合计超过七成 [25] - HER2与TROP2贡献十项标签，成熟靶点为企业提供了更清晰的注册路径 [25] 第二章 出海资产的真实验证 - sac-TMT在中国已获批4项适应症，由默沙东推进多项全球Ⅲ期，交易首付款0.35亿美元，潜在里程碑达9.01亿美元 [29] - iza-bren在中国市场已实现首次获批，合作交易首付款达到8亿美元，并通过美国市场共同开发及利润分享保留更高海外经济权益 [29] - Trastuzumab pamirtecan中国BLA已获受理，海外已布局2项全球Ⅲ期研究，DB-1303单项潜在里程碑达到8.575亿美元 [29] - 2023年中国ADC授权首付款达到16.8亿美元，2025年再次达到16.3亿美元 [37] - 后续里程碑付款规模仍较小，2025年约2.5亿美元 [37] - 16项代表资产中多数在Ⅰ期或临床前完成签约，CLDN18.2占31%，B7-H3占19%，两类靶点合计占一半 [37] - sac-TMT在2022年完成交易后于2023年启动全球Ⅲ期，并在TNBC研究中达到PFS主要终点 [40] - BNT323在2023年签约后快速进入全球Ⅲ期，并于2025年披露PFS阳性结果 [40] - RC48较早完成海外授权，并已在中国形成商业化基础，但全球Ⅲ期尚未启动 [41] - iza-bren通过BMS合作保留美国利润分享，中国获批提高了资产可信度，但海外仍处于Ⅰ期 [41] - 重点临床管线中HER2达到10项，CLDN18.2为7项，B7-H3为6项，TROP2为4项，前四类靶点合计占比超过七成 [43] 第三章 产品竞争力重新分层 - 中国实体瘤ADC目前以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为主要载荷，较强旁观者效应有利于覆盖低表达和异质性肿瘤 [49] - 双抗ADC约占中国活跃临床管线的一成，能够利用双靶点结合改善肿瘤选择性和内吞效率 [50] - 映恩生物的DITAC与DIMAC平台已由BNT323进入全球Ⅲ期以及多项BioNTech合作完成外部验证 [50] - 科伦博泰OptiDC平台通过sac-TMT建立多癌种全球Ⅲ期矩阵，并形成国内销售收入 [50] - 宜联生物TMALIN平台披露16个核心专利家族，覆盖中国、美国、欧洲及亚太主要市场，基础专利到期时间集中于2042年至2044年 [51] - 乐普生物披露22个相关专利家族，基础到期集中于2031至2037年 [51] - HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗中，Enhertu的客观缓解率达到78.9%，中位无进展生存期达到29.0个月，显著高于Kadcyla的36.9%和7.2个月，中位总生存期由42.7个月提升至52.6个月 [55] - TROP2后线三阴性乳腺癌中，sac-TMT的客观缓解率为45.4%，中位无进展生存期为5.7个月，Trodelvy分别为35.0%和5.6个月 [55] - CLDN18.2资产中，CMG901与IBI343的客观缓解率均接近29%，中位无进展生存期分别为3.7个月和5.5个月 [56] - 中国原研ADC临床试验中后线治疗约200项，占明确治疗场景近七成，晚期一线约60项，新辅助和辅助治疗合计不足30项 [61] - 去重后的联合研究约107项，其中与PD-1或PD-L1等免疫治疗组合约70项，占比超过六成 [61] 第四章 全球商业化兑现路径 - 中国原研ADC已积累多项FDA突破性疗法和快速通道资格，2026至2030年将进入关键数据、注册申报和海外上市的集中验证期 [64] - sac-TMT、BNT323、HS-20093、iza-bren和YL201等资产已获得FDA突破性疗法认定 [67] - sac-TMT拥有多项全球Ⅲ期和中国商业化基础 [68] - BNT323已披露全球Ⅲ期PFS阳性，具备进入海外注册窗口的条件 [68] - HS-20093获得两项突破性疗法认定，并由GSK推动全球开发 [68] - 维迪西妥单抗销售收入由2021年的0.3亿元增至2025年的8.3亿元 [72] - 荣昌生物销售费用由2021年的4.6亿元提高至2025年的11.11亿元 [72] - 2023年后维迪西妥单抗收入由5.3亿元增至8.3亿元，销售费用增幅相对温和 [72] 第五章 企业价值与资本市场定价 - RC48、sac-TMT和BNT323采用传统授权模式，合作方承担海外主要开发和商业化费用，原研企业获得分级销售提成 [76] - iza-bren采用共同开发模式，美国市场由双方分担开发费用并分享净利润或亏损，海外销售提成达到高个位数至低双位数 [77] - sac-TMT的销售提成为中个位数至低双位数 [77] - 2026年1月5日至7月21日，科伦药业和荣昌生物A股区间涨幅均接近57%，康诺亚上涨49% [81] - 映恩生物区间下跌约32%，迈威生物下跌约21% [81] - 第一梯队由科伦博泰、百利天恒和映恩生物构成 [86] - 科伦博泰凭借sac-TMT在中国获批4项适应症及默沙东多项全球Ⅲ期布局 [86] - 百利天恒依托iza-bren中国获批、8亿美元首付款及美国共同开发与利润分享安排 [86] - 映恩生物的BNT323已进入全球Ⅲ期并披露阳性结果 [86] - 第二梯队依次为恒瑞医药、翰森制药、荣昌生物、信达生物和康诺亚 [87] - 第三梯队由迈威生物和乐普生物构成 [87]