核心观点 - 泰诺麦博自主研发的重组抗RSV全人源单克隆抗体新药“新多妥”获批上市，为新生儿和婴儿提供一针覆盖9个月的保护，有望改变国内RSV预防市场高度依赖进口的局面 [1][2] 新多妥获批与临床价值 - 新多妥（芮特韦拜单抗注射液）于2026年9月3日获NMPA批准上市，适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染 [1] - RSV是导致5岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，1岁以内婴儿感染占比超60%，早产儿及患有CHD/CLD等高危人群住院率显著偏高 [1] - 国内RSV婴幼儿预防领域长期缺乏国产创新药，临床供给依赖进口且价格高，新多妥有望改变这一局面 [2] 新多妥四大优势 - 基于泰诺麦博自主知识产权的HitmAb平台研发，抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，为重组全人源单抗，有效降低免疫原性风险 [4] - 单次注射提供长达270天（9个月）持续保护，较同类药品约150天（近5个月）保护周期大幅提升，完整覆盖RSV感染季 [4] - 适用于1岁以内新生儿和婴儿，包括足月宝宝及胎龄<35周早产儿、CHD/CLD或免疫抑制等各类高危婴儿 [4] - 采用120mg单一固定规格，单支通用，Ⅲ期临床显示单剂肌肉注射能显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出预防保护作用 [4] 全链条自主创新与政策支持 - 新多妥是泰诺麦博继新替妥后第二款自主源创新药，实现从靶点探索、抗体筛选、工艺开发、临床试验到商业化生产的全链条自主可控 [6] - 该药于2026年2月NDA获受理，2026年3月被纳入优先审评审批程序，2026年5月入选国家科技重大专项，2026年9月正式获批上市 [6][7]