全球生物类似药市场机遇 - 全球正迎来生物类似药发展的重大窗口期，预计2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元[3] - 未来十年，全球有118款生物药即将失去专利或独占权，这是史上最大的生物药专利悬崖潮，即将开放的市场价值有望达到2340亿美元[3] - 仅少部分有生物类似药活跃在开发，存在很大的开发缺口[3] - 欧美国家对生物类似药的接受度持续提升，推动审批加快，在欧美市场生物药专利到期4年后生物类似药可抢占约70%的市场份额[3] - 中国生物药生产的人力成本显著低于欧美国家，具备一定竞争优势[3] 监管与研发壁垒 - 从2025年起欧美药监取消生物类似药确认性三期临床试验要求，但相似性分析将占更大主导作用，面临更高的CMC（化学成本生产和控制）要求[5] - 生物类似药需保证每批之间质量稳定并与原研药相似，三期临床试验豁免后反而提高了CMC要求，需进行多批次、多方法、多角度比对，并在临床PK实验前完成大部分CMC工作[5] - 根据麦肯锡研究，从美国、欧洲、日本看，生物类似药从立项到获批的平均成功率仅有36.7%[5] - 未来十年118款生物药面临专利到期，但只有小部分有生物类似药在开发，原因在于很多品种难以仿制或面临开发但难以获批的挑战[6] - 工艺开发存在壁垒，产品要同时获得欧盟和美国批准难度极高，因欧盟和美国标准存在区别[6] 复宏汉霖业务表现 - 复宏汉霖已上市10款产品中7款属于生物类似药，2025年上半年营业收入约35.88亿元，生物类似药销售收入累计达21.55亿元，占比60.06%[6] - 复宏汉霖是港股18A板块中第一家实现盈利的企业，从2023年开始盈利持续至今，2025年上半年净利润4.30亿元，同比增长10.3%[6] - 复宏汉霖生物类似药管线凭借稳健现金流正在为创新业务提供支撑[7] - 公司有4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准[8] - 公司持续攻坚西妥昔单抗、帕妥珠单抗等全球稀缺赛道，构筑独有竞争壁垒[8] - 公司从2025年起在美国自建商业化销售团队，拟试水第一款产品为生物类似药贝伐珠单抗注射液[8]