新适应症上市申请 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，在全国74家临床中心开展 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂╱卡铂在HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] 临床研究结果 - 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界 [2] - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的PFS和OS [2] - 特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号 [2] 特瑞普利单抗概况 - 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾获"中国专利金奖" [3] - 已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究 [3] - 截至公告日期，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批，其中10项纳入国家医保目录 [3] - 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发╱转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批 [3] 国际化布局 - 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市 [3] - 在全球多个国家和地区接受上市审评 [3]