核心观点 - FDA已受理CorMedix合作伙伴Mundipharma提交的REZZAYO（rezafungin注射剂）补充新药申请，寻求批准用于侵袭性真菌病的预防 [1] - FDA授予该sNDA优先审评资格，PDUFA目标行动日期为2027年第一季度 [1] - 该sNDA基于III期ReSPECT关键研究，CorMedix于2026年4月公布了积极顶线结果 [1] - 若REZZAYO获批该新适应症，CorMedix目标于2027年下半年开始推广活动 [1] 监管与审评进展 - FDA已受理REZZAYO用于侵袭性真菌病预防的补充新药申请 [1] - sNDA由CorMedix全球开发合作伙伴Mundipharma提交 [1] - FDA授予优先审评，PDUFA目标行动日期在2027年第一季度 [1] - ReSPECT研究评估了每周一次rezafungin与标准抗菌方案相比在成人异基因HSCT受者中预防侵袭性真菌病的疗效和安全性 [1] 公司管理层评论 - CorMedix董事长兼首席执行官Joseph Todisco表示，FDA受理该补充申请并授予优先审评是CorMedix、REZZAYO及面临侵袭性真菌病风险患者的重要监管里程碑 [2] - 公司感谢参与ReSPECT研究的患者、研究者和临床医生，以及合作伙伴Mundipharma的贡献 [2] - 公司期待在未来数月与Mundipharma密切合作，迎接FDA行动日期，并将开始为2027年下半年潜在的推广上市做准备 [2] 产品信息 - REZZAYO（rezafungin注射剂）是一种每周一次给药的棘白菌素类抗真菌药，已获FDA批准用于治疗成人及12岁及以上儿科患者的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，这些患者治疗选择有限或无替代方案 [3] - 侵袭性念珠菌病仍是重大未满足医疗需求领域，尤其是医院重症患者和免疫系统受损患者 [3] - 尽管有多种可用治疗手段，侵袭性念珠菌病患者死亡率据报道高达40% [3] - Rezafungin已在成人异基因HSCT受者中研究用于侵袭性真菌病的预防 [4] - REZZAYO尚未获FDA批准用于侵袭性真菌病的预防，其在该用途上的安全性和有效性尚未确立 [4] - Rezafungin在美国拥有孤儿药独占权至2035年，专利覆盖至2038年 [4] - REZZAYO是Mundipharma的注册商标，由CorMedix Inc 全资子公司Melinta Therapeutics LLC在美国获得许可使用 [4] 适应症与用法 - REZZAYO是一种棘白菌素类抗真菌药，适用于成人及12岁及以上儿科患者，这些患者治疗选择有限或无替代方案，用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病 [5] - 该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据 [5] - REZZAYO尚未在由念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究 [6] 安全性信息 - REZZAYO禁用于对rezafungin或其他棘白菌素类已知过敏的患者 [7] - 接受REZZAYO治疗的患者中报告了严重超敏反应包括过敏性休克，若发生此类反应应停用REZZAYO并给予适当治疗 [8] - REZZAYO可能引起输注相关反应，包括潮红、温热感、荨麻疹、恶心或胸闷，若发生应减慢或暂停输注 [8][9] - 最常见的不良反应（发生率≥5%）为低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症 [10] - REZZAYO可能引起光敏反应，建议患者防晒及避免其他紫外线辐射源 [13] - 临床试验中接受REZZAYO治疗的患者出现肝酶检查异常，应监测出现肝酶异常的患者并评估继续REZZAYO治疗的风险获益 [13] 公司概况 - CorMedix Therapeutics是一家生物制药公司，专注于在美国开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品 [11] - 公司专注于在美国机构护理场所销售和营销产品，已在医院、诊所和输液中心部署了现场医疗和商业基础设施 [11]