百时美施贵宝新药伊伯多胺监管进展 - 美国食品药品监督管理局已接受百时美施贵宝伊伯多胺联合标准疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药申请 [1] - 美国食品药品监督管理局授予该新药申请优先审评资格 预计监管决定日期为2026年8月17日 [1] - 该新药申请基于三期EXCALIBER-RRMM研究中微小残留病阴性率的计划分析数据 [4] 伊伯多胺药物特性与临床数据 - 伊伯多胺属于一种新型研究性药物类别 即 cereblon E3 连接酶调节剂 [2] - 美国食品药品监督管理局已授予伊伯多胺针对该适应症的突破性疗法认定 [2] - 三期EXCALIBER-RRMM研究中期分析显示 与对照组相比 伊伯多胺在微小残留病阴性率方面取得了统计学意义上的显著改善 [4] - 该研究仍在进行中 正在评估患者的无进展生存期 [5] - 伊伯多胺是同类首创新药 有潜力为多发性骨髓瘤治疗建立新基础 并可与其他疗法联合使用 [8] 公司战略与背景 - 伊伯多胺及其他关键在研产品的成功开发是公司当前的重点 旨在实现业务扩展和多元化 [9] - 公司现有产品组合持续受到仿制药竞争的不利影响 [9] - 此次审评在美国食品药品监督管理局的“Orbis项目”框架下进行 允许其他国家监管机构同步审评 [8] 公司股价表现 - 过去六个月 百时美施贵宝股价上涨24.8% 同期行业指数上涨21.4% [3] 行业比较 - 百时美施贵宝目前获Zacks Rank 3评级 [10] - 生物科技板块中评级更高的股票包括Harmony Biosciences、Alkermes和Castle Biosciences 均获Zacks Rank 1评级 [10] - 过去60天 Harmony Biosciences的2026年每股收益预期从3.72美元上调至4.00美元 其股价在过去六个月微涨1.4% [11] - 过去60天 Alkermes的2026年每股收益预期从1.54美元上调至1.91美元 其股价在过去六个月上涨17% [11] - 过去60天 Castle Biosciences的2026年每股亏损预期从1.06美元收窄至96美分 其股价在过去六个月大涨63% [12]

核心临床数据 - 百时美施贵宝宣布iberdomide联合疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤三期EXCALIBER-RRMM研究中取得积极数据 该研究为多中心、两阶段、随机、开放标签设计 比较IberDd方案与DVd方案的疗效和安全性[1] - 研究在预先计划的中期分析中显示 实验组微小残留病阴性率相比对照组实现统计学显著改善[2] - 研究设计采用双重主要终点：微小残留病阴性和无进展生存期 次要终点包括总生存期、总体缓解率、缓解持续时间等多项指标[3] 产品管线进展 - iberdomide作为首创CELMoDs类药物 有望为多发性骨髓瘤治疗建立新基础 公司计划与卫生当局讨论这些结果[5] - 与BioNTech合作开发的双特异性抗体pumitamig在广泛期小细胞肺癌二期研究中显示76.3%的确认客观缓解率 100%疾病控制率和6.8个月中位无进展生存期[10] - 公司旗下Cobenfy获得FDA批准用于治疗精神分裂症 这是数十年来该疾病治疗的首个新药理方法[11][12] 财务与市场表现 - 公司增长产品组合包括Opdivo、Orencia、Yervoy等十余款药物 正积极拓展管线以应对Revlimid等老产品仿制药冲击[6] - 公司股价年内下跌17.8% 同期行业增长5.2%[6] - 通过新药批准和现有药物标签扩展 公司管线多元化程度持续提升[12]