文章核心观点 - Pluri Inc.旗下PluriCDMO业务获得ISO 9001:2015质量管理体系认证，该认证支持细胞基产品及其衍生物的研发，同时公司已于2026年8月获得ISO 13485:2016认证，这些认证有助于PluriCDMO吸引更多客户[1] - 两项认证为潜在客户提供了经独立评估的质量框架，便于其在评估开发或制造合作伙伴时进行考量，其中ISO 13485:2016认证覆盖医疗器械公司的合同制造服务[2] - PluriCDMO于2024年推出，已与多家客户签订开发和制造服务的商业协议，新增认证在现有运营基础上进一步支持该业务拓展更广泛的生命科学公司项目[3] - 公司首席执行官兼总裁Yaky Yanay表示，公司用超过二十年时间构建制造能力，目标是将这些能力转化为更多客户项目和收入，ISO认证补充了公司广泛的cGMP细胞疗法制造经验，使公司能够为资质要求明确包含ISO 9001或ISO 13485的客户提供PluriCDMO服务[4] PluriCDMO业务概况 - PluriCDMO提供工艺开发和制造服务，依托公司丰富的细胞制造经验、分析能力和专用基础设施[4] - 该业务服务于细胞基产品开发商，并在其认证体系范围内寻求医疗器械合同制造机会[4] - PluriCDMO于2024年推出，已与多家客户签订商业协议[3] 公司背景 - Pluri是一家生物技术公司，致力于推进基于细胞的健康与长寿解决方案[1][5] - 公司依托专有3D细胞扩增平台，开发和制造创新细胞基产品，旨在解决重大未满足医疗需求并支持更健康、更长寿的生活[5] - 公司在细胞科学、临床开发和规模化制造方面拥有数十年专业知识，正在构建再生和长寿聚焦解决方案组合，同时通过战略合作和CDMO服务利用其技术和制造能力[5]