文章核心观点 - Century Therapeutics在EASD第62届年会上公布了CNTY-813的非临床数据，展示其可规模化生产、体内功能及免疫逃逸能力，并更新了向临床给药推进的进展 [1] - CNTY-813的IND申请仍按计划于2026年第四季度提交，初步临床数据预计在2027年下半年公布 [1] - 公司CEO表示，EASD数据建立在6月ADA会议非临床数据包基础上，pre-IND会议后与FDA在非临床数据包、一期生产工艺及拟议的一/二期试验设计上达成总体一致 [3] 非临床数据亮点 - 在持续超过11个月的研究中，CNTY-813在糖尿病小鼠模型中维持血糖控制直至移植物被移除 [2] - 新数据通过五个临床规模批次展示的药物产品一致性、延长冷藏储存后的血糖控制以及通过预期临床给药途径成功植入，进一步凸显CNTY-813已准备好进入临床测试 [2] - 一期临床生产工艺在五个临床规模批次中生产出一致的产品 [5] - 大鼠肝门静脉给药实现了成功植入，支持计划的临床给药途径 [5] - 临床规模产品在96小时冷藏后仍保持功能，支持未来临床供应链 [5] - 接受96小时冷藏后临床规模胰岛移植的小鼠在30天内血糖恢复正常，并在三个月随访期内维持正常血糖 [5] - Allo-Evasion™ 5.0编辑的CNTY-813胰岛在链脲佐菌素诱导的糖尿病小鼠中迅速恢复正常血糖，并维持血糖控制直至移植物移除，展示明确的药理活性，研究持续超过11个月 [6] - 所有接受CNTY-813的链脲佐菌素诱导糖尿病小鼠均实现正常血糖 [6] - CNTY-813胰岛的葡萄糖刺激胰岛素分泌效力与原生胰岛相似 [6] - 来自公司GMP主细胞库的五个临床规模批次生产出一致的最终产品特征 [6] - 29天工艺在每个阶段均超过纯度标准 [6] - 在大鼠中，CNTY-813胰岛在移植后一个月被鉴定植入肝脏 [6] - 植入的胰岛嗜铬粒蛋白A（内分泌细胞标志物）和胰岛素染色呈阳性，确认其在递送后保留胰岛内分泌和β细胞身份 [6] - 移植后一个月，葡萄糖耐量与正常血糖对照组无法区分 [7] 会议展示信息 - 公司研究高级副总裁Grant Welstead博士于2026年10月2日星期五在中欧夏令时上午10:00至11:00在巴黎厅OP 39场次“按需β细胞：从干细胞到β细胞治疗”中进行了题为“CNTY-813：用于现货型细胞疗法的Allo-Evasion™ 5.0工程化iPSC衍生胰岛的可规模化生产”（展示225）的报告 [7] - 该报告可在公司网站科学页面的事件与展示部分查阅 [7] 即将到来的CNTY-813里程碑 - IND提交（2026年第四季度）：公司预计在2026年第四季度提交CNTY-813的研究性新药申请，但须完成剩余IND启用研究 [11] - 初步临床数据（2027年下半年）：来自CNTY-813首次人体研究的初步安全性和早期疗效数据预计在2027年下半年公布 [11] 公司概况 - Century Therapeutics（NASDAQ: IPSC）是一家生物技术公司，推进iPSC衍生细胞疗法管线，有望对自身免疫性疾病（包括T1D）和癌症产生实质性影响 [9] - 公司疗法源自其iPSC细胞铸造厂，并利用其新型免疫逃逸工程技术Allo-Evasion™ [9] - 公司认为其开发现货型细胞疗法的方法将扩大患者可及性，并提供优于现有细胞疗法的优势，最终推进治疗进程 [9]