92% of evaluable patients at interim analysis treated with RAD 101 achieved concordance¹ with MRI imaging (the primary endpoint) with significant and selective tumor uptake in suspected or recurrent brain metastases Company to host webinar on Tuesday, December 16 at 10:00 am AEDT (Australia) / Monday, December 15 at 6:00 pm EST (U.S.) SYDNEY, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, “Radiopharm” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing in ...

临床试验进展 - RAD101用于脑转移瘤成像的2b期临床试验已达到50%的患者入组目标 [1] - 该2b期临床试验预计在2026年上半年完成患者入组并公布顶线数据 [1] - 来自首批三位患者的数据显示，与模棱两可的MRI结果相比，RAD101在脑转移瘤中显示出显著且选择性的肿瘤摄取，证实了代谢活性 [3] 产品与技术优势 - RAD101是一种靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型成像小分子，FASN在包括脑转移瘤在内的多种实体瘤中过度表达 [2][7] - 早期数据与先前公布的2a期结果一致，若得到确认，将启动全球多中心3期注册试验的准备工作 [3] - RAD101已获得美国FDA快速通道资格，用于区分脑转移瘤的疾病复发和治疗效应 [5] 市场与临床需求 - 仅在美国，每年有超过300,000名患者被诊断为脑转移瘤，颅内转移性疾病（IMD）的发病率持续上升 [4] - 对比增强磁共振成像（CE-MRI）是IMD的首选成像方法，但在随访监测扫描中存在局限性 [4] - 靶向FASN活性可能实现更准确的癌细胞检测，代表了一种具有临床相关性的脑转移瘤成像方法 [7] 公司管线与平台 - 公司是一家临床阶段的放射性药物公司，专注于开发用于高未满足医疗需求领域的创新放射性药物 [8][9] - 公司拥有一个差异化的技术平台，涵盖用于癌症的肽、小分子和单克隆抗体 [9] - 临床项目包括一项2期试验和四项1期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑转移瘤 [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm宣布其RAD202的1期“HEAT”临床试验首位患者给药，该试验旨在评估177Lu - RAD202在晚期HER2阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、确定2期合适剂量和早期疗效迹象 [1] 公司情况 - Radiopharm是临床阶段放射治疗公司，开发用于诊断和治疗的创新放射性药物产品平台，在澳交所（RAD）和纳斯达克（RADX）上市，有涵盖肽、小分子和单克隆抗体的癌症治疗技术管线，临床项目包括1个2期和3个1期试验 [5] 临床试验情况 - 开放标签的1期“HEAT”临床试验是177Lu - RAD202的剂量递增试验，旨在确定2期推荐剂量，评估其在HER2表达晚期癌症患者中的安全性和初步临床活性，目前在澳大利亚临床中心进行 [2] 试验意义 - 公司CEO表示“HEAT”临床试验患者给药是公司向临床阶段公司转型的重要里程碑，RAD202有望为HER2阳性转移性患者提供新治疗选择，改善临床结果并提高生活质量 [3] - 圣约翰·戈德·默多克医院临床负责人称该试验为侵袭性肿瘤患者开辟了新治疗途径，期待试验成功并惠及患者 [4] 前期研究情况 - 此前RAD202在10名HER2阳性乳腺癌患者的1期诊断研究中证明了概念验证、安全性和生物分布，验证了其治疗晚期HER2表达癌症的潜力，近期也有177Lu - RAD202在HER2阳性异种移植物中的临床前治疗效果报告，这些数据支持首次人体剂量寻找研究 [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司 Radiopharm Theranostics 宣布管理层成员将参加 2025 年 5 月 14 日在纽约市举行的 D. Boral Capital 首届全球会议 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品世界级平台，用于高未满足医疗需求领域的诊断和治疗应用 [3] - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX）以代码 RAD 、纳斯达克（NASDAQ）以代码 RADX 上市 [1][3] - 公司拥有包括肽、小分子和单克隆抗体的独特且高度差异化的平台技术管线，用于癌症治疗 [3] - 临床项目包括一项 2 期和三项 1 期试验，涉及多种实体肿瘤癌症，如肺癌、乳腺癌和脑癌 [3] 会议安排 - 公司管理层成员将参加 2025 年 5 月 14 日在纽约市举行的 D. Boral Capital 首届全球会议 [1] - 有意与管理层进行一对一会议的各方应联系 John Perez，邮箱为 jperez@dboralcapital.com [2] 联系方式 - 投资者可联系 CEO 兼董事总经理 Riccardo Canevari，电话 +1 862 309 0293，邮箱 rc@radiopharmtheranostics.com [4] - 投资者还可联系 Anne Marie Fields，邮箱 annemarie.fields@precisionaq.com [4] - 媒体可联系 Matt Wright，电话 +61 451 896 420，邮箱 matt@nwrcommunications.com.au [4] 公司官网及社交平台 - 公司官网为 https://radiopharmtheranostics.com/ [3][4] - 公司 X 平台链接为 https://x.com/TeamRadiopharm [4] - 公司领英链接为 https://www.linkedin.com/company/radiopharm-theranostics/ [4] - 公司投资者中心链接为 https://investorhub.radiopharmtheranostics.com/ [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm宣布其18F - RAD101在美国2b期成像研究中对首例患者给药，该研究旨在评估其对疑似复发性脑转移瘤的诊断性能，有望提高脑转移瘤诊断准确性 [1][2][4] 公司信息 - Radiopharm Theranostics是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品平台，在ASX和NASDAQ上市，有涵盖多种癌症的临床管线 [5] - BAMF Health是全球首个基于智能的精准医学垂直整合平台，利用先进诊疗成像技术检测和治疗疾病并开展临床试验 [6] 研究情况 - 美国多中心、开放标签、单臂2b期临床试验将评估18F - RAD101对30名不同原发实体瘤确诊复发性脑转移患者的诊断性能，主要目标是其阳性病灶与常规成像的一致性 [2] - RAD101是靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型成像小分子，FASN在许多实体瘤中过表达，破坏其活性可准确检测癌细胞，伦敦帝国理工学院2a期成像试验有积极数据 [3] 各方观点 - BAMF Health首席医学顾问兼2b期研究首席研究员称这是美国RAD101首个临床试验，是提高诊断精度和为脑转移患者提供循证个体化治疗决策的重要一步 [4] - BAMF Health临床试验主管表示该试验体现了其临床试验平台的作用，其各部门协同完成试验 [4] - Radiopharm Theranostics首席执行官称现有护理标准成像在区分脑转移患者肿瘤复发和放射性坏死方面敏感性较低，18F - RAD101有潜力提高诊断准确性，公司期待推进试验并在2025年下半年公布 topline 数据 [4] 联系方式 - 投资者可联系Riccardo Canevari（电话 +1 862 309 0293，邮箱rc@radiopharmtheranostics.com）或Andrew Dymon（邮箱andrew.dymon@precisionaq.com） [8] - 媒体可联系Matt Wright（电话 +61 451 896 420，邮箱matt@nwrcommunications.com.au） [8] - 可通过网站、Twitter、Linked In、InvestorHub关注Radiopharm Theranostics [8]