公司核心进展 - 公司宣布其PsyLabs裸盖菇素产品NPX5已获得Bellberry人类研究伦理委员会正式批准 用于针对癌症患者适应障碍的IIb期临床试验 [1] - 该批准标志着公司向垂直整合模式演进的关键一步 成为少数在药物和临床开发领域拥有多重资产的迷幻药企之一 [2] - 首席执行官表示 这是临床项目的关键进展和长期战略的决定性步骤 通过整合其认为市场上最佳的GMP合规产品 加强了供应链控制、制造优势和可扩展的生产能力 [4] 财务状况与战略定位 - 公司拥有约950万美元现金储备且无债务 具备执行其战略的财务能力 [1][2] - 公司定位为全球新兴迷幻药领域最具差异化的公司之一 拥有从符合伦理的原材料采购到最终商业化的全流程控制能力 [2][4][6] - 公司是首家专注于开发天然来源迷幻药并在纳斯达克上市的生命科学生物技术公司 [7] 临床试验详情 - IIb期研究计划招募约87名参与者 评估两种治疗剂量的裸盖菇素与低剂量对照组的对比 并结合结构化心理治疗 [5] - 研究已在多个站点启动并开始招募 预计将在2026年公布顶线结果 [5] - 公司已开始规划激活额外的临床站点 以进一步加速患者招募并推进IIb期项目 [3] 垂直整合与供应链 - 公司通过投资PsyLabs 强化了其垂直整合结构 确保了从原材料到临床开发的全链条掌控 [2][4] - PsyLabs是一家获得联邦许可的迷幻药活性药物成分开发公司 可培育、提取和出口裸盖菇素蘑菇及其他迷幻化合物至合法的医疗和研究市场 [9] - PsyLabs在经英国标准协会审计的ISO 22000认证设施中运营 确保最高的安全和可追溯性标准 [10] 产品与市场 - 公司专注于开发天然来源的非合成裸盖菇素和伊博格碱疗法 以满足未满足的心理健康需求 特别是在姑息治疗领域 [1][7] - PsyLabs已成功向加拿大、英国、葡萄牙和斯洛文尼亚出口裸盖菇素产品 并向其位于英国的合同制造组织合作伙伴供应纯化提取物 [9] - PsyLabs正在扩展其产品管线 计划纳入伊博格碱和其他下一代迷幻药 [10]

公司临床进展 - 公司旗下PsyLabs的裸盖菇素产品NPX5已获得Bellberry人类研究伦理委员会的正式批准 可用于其正在进行的针对癌症患者适应障碍的IIb期临床试验 [1] - 该批准基于对更新后的临床文件审查 包括修订后的试验方案、研究者手册和参与者信息材料 这些文件均反映了向PsyLabs裸盖菇素配方的转换 [3] - 该授权适用于所有参与的研究中心 包括Empax Centre, Mind Medicine Australia Clinic和Paratus Clinical Research 公司已开始计划激活更多临床中心以加速患者招募 [3] - 获批的修正案确认PsyLabs的裸盖菇素将作为研究产品 用于这项双盲、随机、低剂量对照的临床试验 [4] 公司战略与定位 - 此次批准标志着公司向成为少数垂直整合的迷幻药企之一迈出了关键一步 公司拥有跨药物和临床开发的多项资产 [2] - 通过对PsyLabs的投资、重要的临床资产以及约950万美元的强劲现金储备 公司已成为新兴全球迷幻药领域差异化最显著的公司之一 并有现金来执行其战略 [2] - 通过整合其认为市场上同类最佳的GMP合规裸盖菇素产品 公司正在加强供应链控制、卓越制造和可扩展的生产能力 这将推动未来的商业成功 [4] - 此次批准进一步巩固了公司的竞争地位 使其成为全球少数几家能够获得符合伦理的植物原材料、拥有GMP生产能力并具备完全一致的临床开发网络的公司之一 [6] 临床试验详情 - IIb期研究计划招募约87名参与者 评估两种治疗剂量的裸盖菇素与低剂量对照组的对比 并结合结构化心理治疗 [5] - 随着多个中心已激活且招募工作正在进行 该研究有望按计划在2026年公布顶线结果 [5] 公司及关联方背景 - Psyence Biomedical Ltd 是一家专注于基于迷幻药疗法的多资产、垂直整合生物制药公司 是首家在纳斯达克上市的、专注于开发天然来源裸盖菇素和伊博格碱迷幻药物的生命科学生物技术公司 [7] - 公司致力于解决未满足的心理健康需求 特别是在姑息治疗领域 并致力于以证据为基础开发安全、有效且经FDA批准的天然来源迷幻疗法 [7] - PsyLabs是一家迷幻药活性药物成分开发公司 拥有联邦许可 可培育、提取和出口裸盖菇素蘑菇及其他迷幻化合物 并已成功向加拿大、英国、葡萄牙和斯洛文尼亚出口产品 [10] - PsyLabs在经英国标准协会审计的ISO 22000认证设施中运营 专注于天然化合物纯化、法规支持和全球分销 正在扩大其产品管线以包括伊博格碱和其他下一代迷幻药 [11]

公司动态 - Psyence Biomedical的战略合作伙伴PsyLabs成功生产出符合GMP标准的伊博格碱总生物碱提取物 该提取物达到食品级微生物安全标准 并通过第三方实验室验证 [1] - Psyence Biomedical于2024年收购PsyLabs股权 并在2025年持续投资 此次成果体现了双方合作的价值 [1] - PsyLabs正在扩大化学生产区域 以满足对伊博格碱盐酸盐 裸盖菇素分离物等纯度达90%产品的增长需求 [4] 技术进展 - PsyLabs持续推动药物创新 致力于进一步提高纯度水平以实现标准化分离 [2] - 提取创新负责人表示 团队采用GMP制造工艺 确保天然可持续原料的提取过程安全可靠 [3] - PsyLabs首席执行官强调 公司致力于优化工艺流程 实现更高纯度 满足高质量迷幻药API的需求增长 [4] 业务发展 - PsyLabs的伊博格碱产品将面向全球持牌研究机构和开发商供应 确保来源可靠且符合伦理 [5] - 公司已成功向加拿大 英国 葡萄牙和斯洛文尼亚出口裸盖菇素产品 并向英国CMO合作伙伴供应纯化提取物 [6] - PsyLabs运营通过ISO 22000认证的设施 专注于天然化合物纯化 监管支持和全球分销 [7] 公司背景 - PsyLabs是迷幻药活性药物成分(API)开发公司 持有联邦许可 可培育 提取和出口多种迷幻化合物 [6] - Psyence Biomedical是少数专注于迷幻药治疗的多资产垂直整合生物制药公司之一 在纳斯达克上市 [7] - 公司致力于解决未满足的心理健康需求 特别是在姑息治疗领域 采用循证方法开发天然迷幻药疗法 [7]