November 19, 2025 Announcement no. 26 BioPorto Interim Result for the Third Quarter of 2025 – Continued progress and continued NGAL sales growth. Copenhagen, Denmark, November 19, 2025, (GLOBE NEWSWIRE) – BioPorto A/S (“BioPorto” or the “Company”) (CPH:BIOPOR), today announced interim financial results for the third quarter of 2025, unchanged from the pre-announced Key Financial Results that were announced on November 4, 2025. Highlights of key strategic milestones and a renewed strategy, “Forward” Deliv ...

13 November 2025 Announcement no. 25 Private placement of 40,438,426 new shares fully subscribed – gross proceeds of approximately DKK 43 million to BioPorto A/S Copenhagen, Denmark, 13 November 2025, (GLOBE NEWSWIRE) – BioPorto A/S (“BioPorto” or the “Company”) (CPH:BIOPOR), announces that the private placement of 40,438,426 new shares has been completed. The initiation of the private placement was announced in Announcement no. 24. Jens Due Olsen, Chair of the Board of BioPorto, commented: “We greatly ap ...

融资策略与核心目标 - 公司董事会批准启动一项预先认购的非公开发行，计划发行最多40,438,426股新股，发行价为市场价格 [3] - 此次融资是执行公司于2025年11月4日公布的融资策略的第一步，旨在支持公司实现2027年下半年正现金流的目标 [4] - 融资策略确定了6000万至7000万丹麦克朗的资金需求，用于支持完成美国成人临床试验并进一步加强商业平台 [4] - 此次非公开发行已获得全额预先认购，预计可筹集总额约4300万丹麦克朗的毛收益 [5] 融资具体条款 - 非公开发行涉及最多40,438,426股新股，每股面值为1丹麦克朗，相当于公司增资前注册股本的8.89% [8] - 认购价格为每股1.072丹麦克朗，与2025年11月13日在纳斯达克哥本哈根交易所的公司股票收盘价一致 [9] - 若全额认购，此次增发预计可筹集总额约4300万丹麦克朗 [9] - 新股将与现有股份享有同等权利，为可转让工具，且不附带任何特殊权利 [10] 资金用途与战略意义 - 融资将为公司提供财务灵活性，以推进其战略重点，包括完成数据收集、向FDA提交预申请以及在美国临床试验中启动验证研究 [6] - 董事会考虑了公司未来的融资选择，主要包括潜在的非核心资产处置以及信贷额度的补充，以确保平衡审慎的资本结构 [6] - 此次融资决策旨在覆盖2026年全年的预计支出，并为公司在2027年下半年实现正现金流的进程奠定坚实基础 [6] 发行安排与时间表 - 发行对象为丹麦符合条件的机构和专业投资者，现有股东无优先认购权 [11] - 认购期立即开始并将很快结束，发行结果将在之后尽快公布 [12] - 增资预计将于2025年11月24日在丹麦商业管理局登记，新股预计不晚于2025年11月26日在纳斯达克哥本哈根交易所上市交易 [12][13] 公司业务背景 - 公司是一家体外诊断公司，专注于通过可行的肾脏生物标志物来拯救患者生命并改善其生活质量 [15] - 公司的旗舰产品基于NGAL生物标志物，旨在帮助评估和管理急性肾损伤的风险 [16] - 公司的NGAL检测产品已在全球多国获得CE标志认证，其ProNephro AKI™（NGAL）产品已获得美国FDA批准 [16]

公司战略更新概述 - 公司宣布了一项名为“Forward”的三年期业务战略更新，以及截至2028年的愿景和实现2027年下半年现金流为正所需的资金 [1] - 该战略的核心目标是建立市场应用、捕捉高增长并扩大可寻址市场，以通过可行的生物标志物改变全球肾脏护理 [2][3] 三年战略路线图 - **2026年：建立市场应用**：重点在美国市场推广公司的NGAL检测，目标是在2026年底前使美国活跃医院数量超过60家，并启动针对成人的临床验证研究 [3] - **2027年：捕捉高增长**：将美国市场经验应用于欧洲市场，目标是在2027年底前全球活跃医院数量超过100家，计划在2027年上半年向FDA提交成人应用申请并在2027年获得欧盟IVDR认证 [3][6] - **2028年：扩大可寻址市场并加速增长**：通过针对新的患者群体来释放更广泛的市场潜力，目标是在2028年底前全球活跃医院数量超过170家 [3][8] 关键战略举措 - 公司的商业化战略包括与仪器制造商建立战略合作伙伴关系，以更快地推动产品应用 [5] - 市场渗透将同时在儿科和成人领域继续，特别是随着未来的增强临床指南（KDIGO）预计将获得关注并推动应用增加 [7] - 为扩大可寻址市场，公司计划通过标签扩展、合作伙伴关系或自主开发来拓宽产品组合，从最初的重点重症监护室（ICU）扩展到新的临床领域 [8] 更新的财务愿景 - 现金流为正的目标从最早2026年底更新为2027年下半年 [9][16] - 2028财年的收入目标设定为1.5亿至2亿丹麦克朗，取代了先前2029财年1亿美元的目标 [9] - 2028财年的调整后EBITDA利润率目标设定为至少15%，而先前的目标是最早在2026年底实现盈亏平衡 [9] 资金需求与活动安排 - 为实现2027年下半年现金流为正的目标，公司估计需要6000万至7000万丹麦克朗的资金 [10] - 公司正在评估融资方案，包括股票发行和替代性融资解决方案，以支持美国成人临床研究的完成并加强商业平台 [10] - 首席执行官将于2025年11月6日欧洲中部时间上午10:00通过网络直播向投资者介绍业务战略更新 [11]

核心观点 - 公司发布2025年第三季度关键财务业绩并修订2025年全年业绩指引 [1] - 第三季度总收入同比增长7%至1040万丹麦克朗，主要受美国NGAL销售增长驱动 [9] - 公司下调2025年总收入预期至4000-4500万丹麦克朗，但维持调整后EBITDA亏损预期不变 [10] 2025年第三季度及前九个月财务业绩 - 2025年第三季度总收入为1040万丹麦克朗，同比增长7%，按固定汇率计算增长10% [9] - 2025年前九个月总收入为2870万丹麦克朗，同比增长1%，按固定汇率计算增长2% [3] - 第三季度NGAL总销售额为720万丹麦克朗，同比增长5%，按固定汇率计算增长10% [9] - 前九个月NGAL总销售额为1930万丹麦克朗，同比增长5%，按固定汇率计算增长7% [3] - 第三季度美国NGAL研究专用产品销售额同比增长20%，按固定汇率计算增长27% [9] - 前九个月美国NGAL研究专用产品销售额同比增长21%，按固定汇率计算增长23% [3] - 第三季度ProNephro AKI™通过分销商实现销售额210万丹麦克朗 [9] - 第三季度世界其他地区NGAL销售额同比下降87%，主要由于2024年第三季度存在大额订单 [9] - 前九个月世界其他地区NGAL销售额同比下降49% [4] - 第三季度调整后EBITDA亏损为1680万丹麦克朗，去年同期为1960万丹麦克朗 [9] - 前九个月调整后EBITDA亏损为6330万丹麦克朗，去年同期为5110万丹麦克朗 [4] - 截至2025年9月30日，公司现金头寸为2760万丹麦克朗，去年同期为7630万丹麦克朗 [9] 2025年业绩指引修订 - 2025年总收入预期下调至4000-4500万丹麦克朗，此前预期为4500-5000万丹麦克朗 [10] - 2025年调整后EBITDA亏损预期维持在7500-8000万丹麦克朗不变 [10] 公司业务与产品 - 公司是一家体外诊断公司，专注于通过可行的肾脏生物标志物来拯救患者生命并改善其生活质量 [7] - 公司的旗舰产品基于NGAL生物标志物，旨在帮助评估和管理急性肾损伤的风险 [8] - 公司的NGAL测试产品在包括美国在内的多个国家市场销售，其中ProNephro AKI已获得美国FDA批准 [8]

临床研究进展 - 公司于2025年10月底成功完成了其临床临界值研究的患者入组工作 [2] - 公司目前正在收集研究数据 但此过程比最初预期耗时更长 [2] - 为确保验证研究的最有效设计 公司决定在分析完数据集后向美国FDA提交预提交会议请求 预计在2026年第一季度进行 [2] 监管时间表调整 - 临床验证研究计划在获得FDA反馈后开始 使公司能够按照FDA反馈调整方案 [3] - 因此 FDA监管提交时间从2026年底推迟至2027年上半年 [3] - 公司仍致力于在2027年获得监管批准 随后在美国启动针对成人患者的商业化 [3] 研究项目与公司业务 - 公司的临床项目旨在评估一种研究性体外诊断尿液NGAL检测方法 以帮助识别有发展为中重度急性肾损伤风险的成年患者 [4] - 公司是一家体外诊断公司 专注于通过可操作的肾脏生物标志物来拯救患者生命并改善其生活质量 [6] - 公司的旗舰产品基于NGAL生物标志物 旨在帮助评估和管理急性肾损伤的风险 [7]

公司产品与技术创新 - 公司旗下Micro Typing Systems直接抗球蛋白试验卡获得美国FDA批准，完善了其基于凝胶技术的解决方案 [1] - MTS直接抗球蛋白试验卡与ORTHO VISION平台结合，将成熟的柱凝集技术与先进软件功能相结合，包括反射测试和按需质量控制 [2] - ORTHO VISION Max Swift分析仪专为高通量实验室设计，提供速度、可靠性和离机自动化，并扩大了样本和试剂容量 [7] - ORTHO VISION Swift分析仪采用ID-MTS凝胶测试技术，实现98%的正常运行时间，简化输血测试 [7] - ORTHO CONNECT实验室管理软件通过中间件支持实验室网络，简化操作并帮助满足合规性要求 [7] 行业活动与专业交流 - 公司将在Association for the Advancement of Blood & Biotherapies 2025年度会议上展示其在输血医学领域的持续领导力 [1] - 会议汇集了血液和生物疗法领域的全球顶尖领导者，公司参与体现了其对推动创新以提升实验室绩效和效率的承诺 [3] - 会议设有专题教育环节，包括深入探讨Rh(D)抗原识别的复杂性及其对输血安全的影响，以及如何利用凝胶测试区分达雷妥尤单抗治疗患者的真实抗体与药物干扰 [7] - 会议包含海报展示环节，提供支持实验室决策的性能和可靠性指标见解 [4] - 会议安排产品演示，展示公司输血医学产品组合 [5] 公司战略与市场定位 - 公司是全球体外诊断领域的领导者，专业领域涵盖临床化学、免疫分析、免疫血液学和分子检测 [8] - 公司致力于提供快速、准确和可靠的诊断解决方案，以帮助改善患者预后，服务范围从护理点到实验室、诊所到医院 [8] - 公司基于创新传统，与医疗保健提供者合作推进诊断技术，将见解与解决方案联系起来 [8]

活动概述 - 公司宣布将参与美国新闻与世界报道举办的“肾脏护理新前沿”现场虚拟活动 活动聚焦全球急慢性肾脏病及最佳护理实践方案[1] - 活动将于2025年9月11日美国东部时间下午1点至2点举行 包含小组讨论和观众问答环节[1][3] - 活动由美国新闻与世界报道健康版高级编辑Shanley Chien主持 多位肾脏病学领域权威专家参与讨论[2][5] 行业背景与公司产品 - 世界卫生组织今年呼吁在全球范围内推行更全面、协调的肾脏护理 强调将肾脏健康纳入非传染性疾病防控整体战略的重要性[2] - 公司专注于开发可操作的肾脏生物标志物检测产品 旨在帮助临床医生改变患者管理方案[6] - 公司旗舰产品基于NGAL生物标志物 用于辅助急性肾损伤（AKI）的风险评估和诊断 AKI是一种常见临床综合征 若未及早发现和治疗可能导致严重发病率和死亡率[7] - NGAL检测可帮助医生比当前标准护理测量更快识别AKI风险患者 从而实现更早干预和个性化患者管理策略[7] - 公司NGAL检测产品已在多国获得CE标志认证 其ProNephro AKI（NGAL）产品获得美国FDA批准用于儿科[7] 公司信息 - 公司是一家体外诊断公司 致力于通过肾脏生物标志物拯救患者生命并提高生活质量[6] - 公司利用其在检测开发方面的专业知识 针对未满足医疗需求的领域开发新产品管线[6] - 公司在丹麦哥本哈根和美国马萨诸塞州波士顿设有设施 股票在纳斯达克哥本哈根交易所上市[8]

公司近期活动 - 公司管理层团队将参加于2025年9月10日星期三举行的Baird 2025全球医疗保健会议 [1] - 公司的炉边谈话将于美国东部时间下午3:10 / 太平洋时间下午12:10开始 [1] - 相关方可通过公司官网投资者关系页面的“活动与演示”栏目访问网络直播及回放 [2] 公司业务与定位 - 公司是全球领先的创新体外诊断技术提供商，专注于即时检测、临床实验室和输血医学领域 [1] - 公司致力于开发智能体外诊断解决方案，将数据转化为洞察和行动 [3] - 公司在免疫分析、分子检测、临床化学和输血医学领域提供行业领先的专业知识 [4] - 公司提供快速、准确和可靠的诊断方案，服务场景从家庭到医院，从实验室到诊所 [4] - 公司基于悠久的创新历史，与全球医疗客户合作推进诊断技术发展 [4]

核心观点 - ProNephro AKI (NGAL)急性肾损伤早期检测试剂通过罗氏诊断合作在美国实验室实现商业化上市 这是公司推动该产品在美国医院机构广泛采用的首个重大商业举措 [1] 产品与监管进展 - ProNephro AKI (NGAL)已获得FDA 510(k)上市许可 可在罗氏cobas® c 501全自动临床化学分析仪上使用 [1] - 该产品是美国首个获批用于儿科（3个月至21岁）的急性肾损伤生物标志物检测 [2] - 公司计划将产品扩展至更多标准实验室化学仪器 包括cobas c 502、Pro和Pure [6] - 针对22岁以上成人患者的验证研究已启动首例患者入组 旨在获得FDA对该年龄组的批准 [6] 技术优势与临床价值 - NGAL是肾脏细胞损伤的直接实时标志物 可比血清肌酐提前数天检测到肾损伤 [2] - 产品帮助医生在重症监护室（ICU）首日识别48-72小时内发生或持续中重度急性肾损伤风险的患者 [2] - 早期检测可实现及时干预以挽救生命 并为临床医生提供额外数据点以更早识别急性肾损伤 [2] - 风险分层功能允许临床医生识别低风险及高风险患者 开启肾脏个性化医疗 [3] 商业化战略 - 公司与罗氏诊断合作是推动产品在美国采用的首个重大商业步骤 [1] - 市场进入策略利用NGAL相关强大研究和出版物 这些已引起客户高度兴趣并受到临床医生好评 [3] - 罗氏负责在ADLM大会等活动中联系实验室专业人员 而公司通过教育计划针对美国临床医生和研究人员进行推广 [3] 公司背景与产品线 - BioPorto是一家体外诊断公司 专注于通过可操作的肾脏生物标志物拯救患者生命并改善生活质量 [7] - 公司利用检测开发专业知识创建产品管线 专注于未满足医疗需求显著的领域 [7] - 旗舰产品基于NGAL生物标志物 旨在帮助评估和诊断急性肾损伤 [8] - 公司产品已在全球多个国家获得CE标志 并在美国获得FDA对儿科使用的批准 [8]