核心观点 - 南京传奇生物科技有限公司（Leads Biolabs）的核心产品opamtistomig（LBL-024）针对晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的关键注册性IIb期研究，被选为2026年ESMO大会的Late-Breaking Abstract（LBA）和Proffered Paper口头报告，凸显其临床重要性和科学价值[1][2] - 公司共有三项研究被选为ESMO 2026的Proffered Paper口头报告，另有四项研究被选为海报展示，全面展示了公司在肿瘤领域的研发管线广度和临床开发能力[2][5][6] 关键研究进展 - 关键注册性IIb期研究评估opamtistomig单药治疗至少接受过两种前线系统治疗的晚期EP-NEC患者的疗效和安全性，该研究产生的关键临床数据支持公司近期向中国国家药监局（NMPA）提交的新药上市申请（NDA）[3] - 该研究标题为“Opamtistomig (LBL-024)单药治疗接受过≥2种前线治疗的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）：一项关键注册性IIb期研究结果”，主要研究者为北京大学肿瘤医院的沈琳教授，报告人为北京大学肿瘤医院的李明博士，报告时间为当地时间10月26日10:15-10:25[4] - 另外两项被选为Proffered Paper口头报告的研究包括：opamtistomig联合化疗作为晚期EP-NEC一线治疗的Ib/II期研究，以及LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I期研究[8] 管线与战略布局 - Opamtistomig是公司IO 2.0战略的基石，目前正在14个适应症中进行评估，包括一项关键单臂注册研究、一项确证性III期研究和九项概念验证研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和多种冷肿瘤等主要适应症[12] - 截至报告期，opamtistomig已在七种肿瘤类型中展现出强大的抗肿瘤活性，包括肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和卵巢癌（OC）[12] - 公司拥有15个创新药物候选分子的差异化管线，包括五个临床阶段候选药物和一个注册阶段资产[16] - 公司建立了多个专有技术平台，包括LeadsBody（CD3 T细胞衔接器平台）、X-body（4-1BB衔接器平台）、TOPiKinectics（ADC平台）和ImBiTDC（TDC平台）[17] 监管里程碑 - Opamtistomig于2024年10月获得中国NMPA的突破性疗法认定（BTD），2024年11月获得美国FDA的孤儿药认定（ODD）[14] - 2026年1月，opamtistomig获得美国FDA的快速通道认定（FTD）和欧盟委员会的孤儿药认定（ODD）[14] - 2026年7月，其新药上市申请（NDA）获得NMPA优先审评认定，随后于2026年8月获得NDA受理，使opamtistomig有望成为全球首个获批的4-1BB靶向抗体、首个获批的激动剂抗体以及首个获批用于EP-NEC的治疗药物[14] 疾病背景与未满足需求 - 神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的免疫学“冷”肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%至20%，可发生于肺、胃肠道和膀胱等多种器官[10] - EP-NEC具有与小细胞肺癌（SCLC）相似的高度侵袭性和转移性特征，进展迅速，大多数患者在诊断时已处于晚期或出现远处转移[10] - 目前全球监管机构尚未批准任何专门用于EP-NEC的疗法，晚期EP-NEC的一线治疗主要为铂类化疗，客观缓解率（ORR）约为30%至50%，中位总生存期（mOS）仅约一年[11] - 一线治疗进展后无标准治疗方案，二线治疗选择包括奥沙利铂为基础的FOLFOX、伊立替康为基础的FOLFIRI、CAPTEM（联合或不联合贝伐珠单抗）或替莫唑胺单药治疗，但这些方案的疗效有限，ORR约为10%至25%，mOS约为八个月[11] 公司高管评论 - 公司首席医学官Charles Cai博士表示，该关键研究被选为ESMO 2026的LBA，是对该项目科学和临床重要性以及晚期EP-NEC患者巨大未满足需求的认可[9] - 三项研究被选为Proffered Paper口头报告，进一步反映了公司临床开发管线的实力和广度[9]