文章核心观点 - 2026年5月国务院令第818号、第828号相继施行，构建“技术＋药品”双轨制监管体系，标志CGT行业全面迈入合规化、高质量发展周期 [4] - 2026年10月商务部、科技部发布《中国禁止出口限制出口技术目录》征求意见稿，CGT领域拟涉及禁止出口的CGT技术工艺平台和限制出口的CGT全新靶点发现验证技术，但不涉及所有权转让的对外技术授权、CRO／CDMO外包研发生产服务、单一药物品种配套工艺技术不属于拟管控范围 [1][5] - 相关政策推动行业规范化转型，合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升，行业合规门槛抬升、市场加速出清，资金与资源向有研发实力、完整质控与合规体系的头部公司集中 [1][5] - 长期看该政策有利于保护国内CGT领域自主底层技术资产，引导行业重视底层平台、源头靶点等核心技术自主可控，促进行业高质量、可持续发展 [5] 政策监管环境 - 2026年5月国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径，为能承接行业需求的专业服务主体提供广阔市场空间 [4] - 国务院令第828号《药品管理法实施条例》进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系 [4] - 2026年10月16日商务部、科技部发布《中国禁止出口限制出口技术目录》征求意见稿，生物医药板块拟新增5项技术，其中CGT领域涉及两项：拟禁止出口的CGT技术工艺平台、拟限制出口的CGT全新靶点发现验证技术 [5] - 核心管控指向底层共性平台技术所有权对外转让、全新未公开靶点发现验证技术的对外转移，政策设置了清晰边界与便利化安排，兼顾技术安全和正常国际科研合作、产业服务往来 [5] CDMO业务 - 2026年1－9月公司累计新增CDMO订单超过2.3亿元 [2][6] - 公司帮助CDMO客户获得中美IND申报批件15个，其中获得美国FDA批件3个 [2][6] - 截至2026年9月末，公司累计帮助客户获得中美等多国IND申报批件78个，其中获得美国FDA批件17个，保持细分领域头部地位 [2][6] - CDMO订单以IND申报为节点分为Pre－IND和Post－IND两阶段，Pre－IND服务包括Non－IND、IND－CMC以及Pre－IND配套服务；Post－IND服务包括临床I＆II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服务等 [8] - IND－CMC服务订单在不考虑客户融资、方案调整等因素下，核心工作量一般可在一年以内完成；Post－IND订单执行周期根据客户临床方案及生产批次由合同约定 [2][8] - 2026年7月公司取得上海市药监局核发的《药品生产许可证（C类）》，具备细胞和基因治疗产品商业化受托生产的合规资质 [2][9] - 截至2026年6月末，公司合作的III期临床及以后项目有6个 [2][9] - 公司借助临港产业基地大规模产能优势，重点提升确证性临床阶段CMC能力及商业化生产能力，协助后期临床客户与药监部门沟通，为客户获批BLA提前做好准备工作 [9] 投融资环境 - 2026年上半年全球医药交易数量达751笔，同比增加64％；总金额达1708亿美元，同比增长31％ [7] - 中国相关交易数量为210笔，总金额达1051亿美元，同比增长73％，2026年大概率突破2025年全年交易总金额 [3][7] - 中国细胞和基因治疗领域2026年上半年融资总额约16.62亿美元，同比增长67.9％；融资事件数87件，同比增长26.1％ [3][7] - 细胞和基因治疗领域投融资活动呈现上升趋势，反映资本市场对CGT细分领域长期价值保持认可 [7] CGT产业并购基金 - 公司参与发起设立产业并购基金，总规模约人民币5亿元，公司作为LP拟出资不超过人民币1亿元，约占基金募资规模的20％，投资期内根据基金投资要求分期实缴到位 [3][10] - 基金围绕CGT及相关创新技术领域开展并购和投资，为公司提供系统化、高效率的产业整合工具 [3][10] - 该基金有助于公司通过产业链整合巩固竞争优势、提升市场地位并完善产业链布局，符合公司从CGT CDMO行业头部企业向产业链主升级的战略发展方向 [10] 海外市场拓展 - CRO业务领域，公司通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，海外团队与PI及实验室建立稳定合作，并积极参加具有行业影响力的学术会议，展示研究技术和进展，获得海外研究者关注并加强后续联系与服务支持 [3][11] - CDMO业务领域，除直接联系海外企业外，重点选择国内优质Biotech企业的早期管线，通过合作项目及战略合作帮助其以License out或其他出海方式打开海外市场 [3][11] - 再生医学领域，子公司和元和美自主申报的人真皮成纤维细胞外泌体已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录，获得全球化妆品市场的“国际身份证”，未来计划将中国更先进、成本更优、质量更好的成分供应至海外市场 [3][11]