DALLAS, June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spectral AI (NASDAQ: MDAI) ("Spectral AI" or the "Company"), developer of the AI-driven DeepView® System, which received Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") in 2018 and uses multi-spectral imaging and artificial intelligence ("AI") algorithms to predict burn healing potential, today announced the submission of its De Novo 510k marketing clearance application to the FDA for the DeepView System, intended for use in burn c ...

文章核心观点 - 光谱人工智能公司在英国烧伤协会年会上发挥重要作用，其DeepView系统获临床医生积极反馈，公司致力于推动烧伤治疗领域进步 [1][5][6] 分组1：公司参会情况 - 光谱人工智能公司在6月4 - 6日于英国布莱顿举行的英国烧伤协会年会上发挥突出作用，在多场演讲中被重点提及 [1] 分组2：关键演讲内容 - 布里斯托尔成人烧伤服务和西南儿童烧伤中心临床负责人Chris Wearn分享DeepView系统使用经验，认为其可显著改善急性烧伤护理，便于团队成员扫描患者，其AI愈合预测工具支持临床决策 [3][4] - Jeffrey Carter博士称英国研究人员分享了DeepView的宝贵进展，早期临床经验显示出有前景的敏感性和特异性结果、积极患者体验及全面的体表面积计算方法评估，读者研究表明DeepView将临床医生检测不愈合伤口的比率从61%提高到89%（p < 0.0001） [5] 分组3：公司表态 - 光谱人工智能公司董事长J. Michael DiMaio博士为公司在会议上的表现感到自豪，称公司使命是为临床医生提供先进技术以改变患者护理，临床医生反馈强化了公司影响力，公司期待继续创新 [6] 分组4：公司简介 - 光谱人工智能公司是一家位于达拉斯的预测性人工智能公司，专注伤口护理医疗诊断，以DeepView系统“洞察未知”，该系统旨在为临床医生提供烧伤伤口愈合潜力的客观即时评估，有望改善患者预后并降低医疗成本 [7][9] 分组5：其他演讲信息 - 会议还有多篇与光谱人工智能公司相关演讲，如Jeffrey Carter博士的《首次对烧伤伤口进行预测性人工智能分析的读者研究》等 [8]

文章核心观点 光谱人工智能公司宣布斯坦利·米塞克被任命为首席运营官，其在担任临时首席运营官期间表现出色，公司期望他带领运营团队推动向FDA提交申请等工作 [1] 公司人事变动 - 光谱人工智能公司宣布斯坦利·米塞克被任命为首席运营官，他自2024年5月起担任公司临时首席运营官 [1] - 公司董事会主席称米塞克在担任临时首席运营官期间展现出卓越领导能力、运营洞察力和对业务的深刻理解，是带领公司运营的合适人选 [1] - 米塞克表示很荣幸继续与光谱人工智能公司同行，期待带领运营团队基于近期关键烧伤研究的势头，推动向FDA提交申请 [3] 新首席运营官履历 - 担任临时首席运营官前，米塞克是MiMedx负责业务发展与战略的高级副总裁，并在俄亥俄州立大学综合癌症中心担任多个领导职务 [2] - 米塞克拥有超过25年医疗保健和急性伤口领域的领导经验 [2] 公司业务介绍 - 光谱人工智能公司是一家位于达拉斯的预测性人工智能公司，专注于伤口护理的医学诊断，以实现更快、更准确的治疗决策，初期应用于烧伤患者 [3] - 公司正通过其DeepView系统以“洞察未知”的方式革新伤口护理管理，该系统作为预测设备，旨在为临床医生提供烧伤伤口治疗前的客观即时评估 [3] - DeepView系统以算法驱动结果，目标是超越当前护理标准，有望通过改善患者预后和降低医疗成本，为价值医疗提供快速准确的治疗见解 [3]

文章核心观点 - 光谱人工智能公司公布2025年股东大会结果，两项提案获股东批准 [1] 分组1：股东大会情况 - 15551068股代表公司60.8%已发行股份出席会议，可亲自或委托出席 [1] - 公司两项提案获股东批准 [1] - 六位董事当选，任期至下一次股东大会 [2] - 股东批准任命毕马威为2025财年独立注册公共会计师事务所 [2] 分组2：公司介绍 - 光谱人工智能公司是达拉斯的预测性人工智能公司，专注伤口护理医疗诊断，初期应用于烧伤患者 [3] - 公司正用DeepView系统革新伤口护理管理，该系统作为预测设备，为临床医生提供烧伤伤口治疗前愈合潜力的客观即时评估 [3] - DeepView系统以算法驱动，有望超越当前护理标准，提供快速准确治疗见解，改善患者预后并降低医疗成本 [3]

文章核心观点 公司的DeepView系统在临床研究中表现出色，有望革新烧伤护理领域 [1][2] 公司情况 - 公司是一家位于达拉斯的预测性人工智能公司，专注医疗诊断，以实现伤口护理更快更准确治疗决策，初期应用于烧伤患者 [3] - 公司正用DeepView系统“洞察未知”，革新伤口护理管理 [3] - DeepView系统作为预测设备，能为临床医生提供烧伤伤口治疗前愈合潜力的客观即时评估，算法驱动结果，未来有望超越现有护理标准，改善患者预后并降低医疗成本 [3] 行业情况 - 《Burns》是国际烧伤伤害协会的著名同行评审医学期刊，致力于烧伤护理、伤口愈合和热损伤治疗领域研究与进展，是全球临床医生、外科医生和研究人员分享烧伤管理开创性发现、创新技术和最佳实践的重要平台 [2] 研究成果 - 公司的DeepView系统在《Burns》杂志临床研究中亮相，与传统主观评估相比，整体准确率达95.3% [1] - 研究是对人工智能增强多光谱成像在烧伤评估中的首次多中心评估，证明DeepView系统在不同临床环境中的有效性 [2] - 研究作者表示，该技术为临床医生提供数据驱动见解，有助于更早决策愈合时间和手术清创必要性，最终改善患者预后，有潜力在全球范围内革新烧伤护理 [2]

文章核心观点 Spectral AI公司的研究合作伙伴RCSI皮肤伤口与创伤研究中心和RCSI康诺利医院利用其DeepView系统开展的糖尿病足溃疡项目获2025年教育奖最佳研究项目，这验证了DeepView系统的临床价值，有助于公司将其推向更广泛市场 [1][3] 获奖项目相关 - 教育奖旨在表彰、鼓励和庆祝爱尔兰高等教育卓越成就，属于BusinessRiver网络，该网络通过30多个涵盖多行业的奖项计划连接超12000名高级专业人士 [2] - 项目突出实时多光谱成像与人工智能驱动分析的创新整合，用于指导糖尿病足溃疡更快更有效评估和潜在治疗策略，因创新使用人工智能和成像进行实时伤口评估获最佳研究项目，展示了DeepView系统前沿技术 [3] 公司及系统介绍 - Spectral AI是达拉斯一家专注伤口护理医疗诊断的预测性人工智能公司，最初应用于烧伤患者，正用DeepView系统“洞察未知”，革新伤口护理管理 [4] - DeepView系统作为预测设备开发，为临床医生提供烧伤伤口治疗或其他医疗干预前愈合潜力的客观即时评估，算法驱动结果，有望超越当前护理标准，改善患者预后并降低医疗成本 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发收入从去年同期的630万美元增长6%至670万美元，主要因BARDA项目生物盾牌合同下的活动增加 [12] - 毛利率从去年第一季度的46.6%升至47.2%，原因是BARDA项目生物盾牌合同下直接劳动力在收入中的占比提高 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用从2024年第一季度的510万美元大幅降至410万美元，主要因专注BARDA项目生物盾牌合同及成本削减和效率提升措施 [12] - 2025年第一季度运营亏损为89.6万美元，而2024年第一季度净亏损为210万美元 [13] - 2025年第一季度其他收入较2024年第一季度的其他费用增加490万美元，公司记录了其公开交易认股权证负债公允价值减少440万美元，使得公司报告净收入290万美元，而去年第一季度净亏损320万美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司有25588121股流通股 [13] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物从2024年12月31日的520万美元增至1410万美元，主要因完成融资 [14] - 公司重申2025年营收指引约为2150万美元，该指引不包括Deep View系统在英国或澳大利亚烧伤适应症销售贡献 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发业务：2025年第一季度研发收入增长6%至670万美元，反映BARDA项目生物盾牌合同下活动增加 [12] - 医疗技术开发业务：公司继续推进DeepView系统手持设备DeepView Snapshot M的开发，已成功组装两个开发原型，每个都有全功能硬件，标志着开发时间表的关键里程碑 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从研究公司向商业组织转变，2025年及以后有明确的业务重点 [4] - 公司主要目标是在2025年第二季度末完成FDA de novo分类提交，并按计划推进 [5] - 公司将利用烧伤验证研究结果作为FDA de novo分类提交的一部分 [8] - 公司成功完成与Avenue Capital高达1500万美元的债务融资协议，初始提款850万美元，同时从机构和现有投资者筹集约270万美元股权融资，有足够资金加速产品商业化和运营 [8] - 公司继续推进DeepView Snapshot M的开发，后续活动包括推进工业设计、进行环境测试、继续AI软件开发和集成 [9] - 公司旗下医疗知识产权子公司Spectral IP继续进行SEC注册流程，最近提交了首次公开募股的修订注册声明 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年第一季度的进展感到满意，在产品推进和运营效率方面取得显著成就，加强了财务状况，有明确的现金跑道支持未来增长计划 [4] - 公司对烧伤验证研究结果感到满意，认为该结果将支持FDA提交 [7][8] - 管理层对完成FDA提交有信心，认为已采取措施降低提交风险，但最终结果不受公司控制 [23] - 公司对收入指引有信心，若持续表现出色可能会重新调整指引 [18][19] - 公司预计一般及行政费用将与第一季度结果保持一致 [33] - 公司对未来发展前景持乐观态度，将继续努力推进FDA提交，并期待近期有相关进展的公告 [55] 其他重要信息 - 公司在2025年3月发布烧伤验证研究结果，该研究利用超3400亿临床验证数据点，是美国有史以来最大的烧伤试验之一，证明DeepView技术的创新性和多功能性，以及在受伤第一天预测烧伤伤口愈合潜力的能力优于当前方法 [6][7] - 公司与BARDA有12年合作关系，BARDA在FDA提交过程中提供了很大帮助，公司与FDA进行了超过10次预提交会议 [21][22] 问答环节所有提问和回答 问题1：公司预计2150万美元的收入仅来自BARDA收入，第一季度表现超预期，是否会提前实现收入目标？ - 公司表示第一季度开局良好，反映了专注于第二季度末FDA提交的努力，但下半年BARDA合同收入可能减少，目前对收入指引有信心，若持续表现出色可能会重新调整指引 [18][19] 问题2：公司将在第二季度末提交FDA申请，如何为提交做准备，采取了哪些措施降低提交风险，与FDA的互动情况如何？ - 公司称与BARDA有12年合作关系，BARDA提供了很大帮助，与FDA进行了超过10次预提交会议，烧伤验证研究结果也支持提交，已确定FDA将关注的三个指标，认为已尽力降低提交风险，对结果有信心但无法控制 [21][22][23] 问题3：公司与FDA的10次预提交会议中，是否有额外要求或待交付事项？ - 公司未具体说明待交付事项，但表示烧伤验证研究结果中的指标是FDA关注的重点，已尽力降低提交风险，对提交结果感到兴奋 [29][30] 问题4：第一季度一般及行政费用低于预期，全年情况如何？ - 公司预计一般及行政费用将与第一季度结果保持一致，专注于运营效率有助于延长现金使用期 [32][33] 问题5：DeepView Snapshot M已制作出几个原型，原预计2027年用于军事用途，是否可能提前？ - 公司不确定是否能提前，但强调在专注FDA提交的同时，也在努力推进MTech合同，认为DeepView Snapshot M是技术的良好第二适应症，将努力使设备达到理想状态以支持美国军方 [38] 问题6：若获得批准，除BARDA关注的核心领域外，是否会开展宣传活动销售更多设备？ - 公司表示BARDA是重要合作伙伴，需专注该关系和合同参数，但商业化团队将努力在获得FDA批准后扩大商业化努力，包括在BARDA环境之外 [41] 问题7：提交FDA申请后，下半年公司的工作重点是什么？ - 公司将继续推进Deep View系统在BARDA合同不同阶段的发展，以获得FDA批准并获取第二笔资金，同时继续开发用于军事的Emtek手持设备，团队还将深入研究其他潜在适应症 [43][44] 问题8：公司与国防部的讨论情况如何，合同如何发展，未来是否有与BARDA相当的潜力？ - 公司称与BARDA有长期合作关系，也在努力与国防部的MTech和DHA建立关系，Snapshot M产品的发展令人满意，需继续通过研发改进设备以进一步发展与国防部的关系，但无法确定未来是否有与BARDA相当的潜力 [50][51][52]

文章核心观点 Spectral AI公司宣布将于2025年5月13日股市收盘后公布2025年第一季度财务结果，并将在美东时间下午5点举行电话会议讨论结果 [1] 公司信息 - 公司是一家位于达拉斯的预测性人工智能公司，专注于医疗诊断，以在伤口护理中实现更快、更准确的治疗决策，最初应用于烧伤患者 [3] - 公司正致力于用其DeepView系统“洞察未知”，彻底改变伤口护理管理 [3] - DeepView系统作为预测设备，旨在为临床医生提供烧伤伤口治疗或其他医疗干预前愈合潜力的客观即时评估，有望改善患者预后并降低医疗成本 [3] 财务结果公布安排 - 公司将于2025年5月13日股市收盘后公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将在美东时间下午5点举行电话会议讨论结果 [1] 投资者参与方式 - 有兴趣参与电话会议的投资者可通过公司网站投资者关系页面的活动与演示部分在线观看直播 [2] 媒体和投资者关系联系方式 - 联系人：David Kugelman [6] - 所属公司：Atlanta Capital Partners LLC [6] - 免费电话（美国和加拿大）：(866) 692-6847 [6] - 手机和WhatsApp：(404) 281-8556 [6] - 邮箱：dk@atlcp.com [6] - 美国电话：833-630-1956 [6] - 国际电话：412-317-1837 [6]

公司动态 - Spectral AI成功参加美国烧伤协会年会 该年会于4月7日至11日在亚利桑那州凤凰城举行 汇聚了全球超过2200名烧伤护理专业人士 [1] - 公司在年会上展示了DeepView系统 并获得临床医生的积极反响 通过动态演示、早餐研讨会等多种形式与烧伤护理社区互动 激发了对产品及未来商业发布的兴趣 [2] - 英国纽卡斯尔烧伤中心的Leslie Tan医生公布了DeepView系统在英国多中心试验中的结果 显示该系统在预测21天内烧伤愈合潜力方面总体准确率超过95% 是近年来评估过的机器中最高准确率之一 [2] - 英国Wythenshawe医院的Zeeshan Sheikh凭借关于DeepView系统患者体验的海报展示获得最佳类别奖 [2] 产品与技术 - DeepView系统结合多光谱成像和AI算法 旨在为烧伤伤口提供治疗前的客观即时评估 目标是超越当前护理标准 [3] - 该系统已在英国多家NHS医院使用 纽卡斯尔烧伤中心去年率先完成独立产品评估 该中心年均接诊500名烧伤患者 [2] - 技术通过算法驱动结果 旨在改善患者预后并降低医疗成本 实现价值医疗 [3] 行业活动 - 美国烧伤协会年会展示了烧伤护理最新进展 促进跨学科合作 表彰烧伤护理社区的奉献精神 [2] - 会议为行业专业人士提供了交流平台 推动了包括AI增强多光谱成像技术在内的创新应用讨论 [1][2] 公司背景 - Spectral AI总部位于达拉斯 专注于医疗诊断领域的预测性AI技术 初期应用集中于烧伤患者 [3] - 公司使命是通过DeepView系统"看见未知" 革命性改变伤口护理管理方式 [3] 联系方式 - 媒体和投资者关系联系人 David Kugelman 所属机构 Atlanta Capital Partners LLC [6][7]