BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapeutic products for life-threatening diseases and conditions, today announced interim results for the Company’s ongoing real-world evidence study being conducted in conjunction with U.S. Renal Care’s (USRC) use of DefenCath in adult hemodialysis patients with central venous catheters. CorMedix and USRC commenced the real-world evidence stu ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入达到创纪录的1043亿美元 同比增长775亿美元 [7] - 第三季度净利润为1086亿美元 稀释后每股收益126美元 去年同期净亏损2800万美元 每股亏损005美元 [7][21] - 第三季度调整后EBITDA为718亿美元 去年同期为亏损2000万美元 [7][22] - 公司提高2025年全年收入指引 从至少375亿美元上调至390亿至410亿美元 [7] - 公司提高2025年全年调整后EBITDA指引 从165亿至185亿美元上调至220亿至240亿美元 [8] - 第三季度运营费用为426亿美元 去年同期为141亿美元 增加285亿美元 其中包含127亿美元与并购整合相关的非经常性成本 [19][20] - 本季度确认597亿美元的税收优惠 主要由于实现了递延所得税资产 相当于公司历史净经营亏损的100% [22] - 第三季度末现金 现金等价物及短期投资为557亿美元 预计第四季度末将增至约100亿美元 [24] - DefenCath产品销售额为888亿美元 Melinta产品组合贡献约128亿美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - DefenCath在门诊血液透析领域的采用速度快于预期 现有客户群的使用量增长 [7] - Melinta产品组合在收购后一个月内贡献约155亿美元收入 [18] - DefenCath的LDO客户库存水平约为3至4周 较小客户库存约为2至3周 [29] - 住院患者领域的DefenCath销售持续稳定增长 但规模远小于门诊领域 [50] - 公司预计从Melinta收购中实现3000万美元的协同效应 大部分将在2025年底前以运行率基础实现 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成对Melinta Therapeutics的收购 交易为现金加股权组合 旨在创建多元化的专业制药公司 [5] - 公司更名为CorMedix Therapeutics 并采用新标志 象征其对开发和商业化新型疗法的承诺 [6] - 公司对Talphera Inc进行战略性少数股权投资 并获得其III期结果公布后的优先谈判权 [8] - 销售团队整合将于2026年第一季度完成 统一的销售组织将覆盖急症护理 诊所和医院 推广DefenCath和REZZAYO等产品 [17] - 公司战略重点包括DefenCath在TPN患者中的III期临床试验 以及REZZAYO在免疫抑制患者中预防侵袭性真菌感染的III期研究 [11][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对DefenCath在TDAPA初期的使用情况表示满意 并已开始规划2026年7月后的附加费用时期 [9] - REZZAYO预防适应症的III期ReSPECT研究顶线结果预计在2026年第二季度公布 目标市场超过20亿美元 [10][14] - DefenCath用于TPN患者预防CLABSI的III期Nutri-Guard研究预计在2026年底或2027年初完成 目标市场高达750亿美元 [11][15] - 与美国肾脏护理公司合作的真实世界证据研究正在进行第一年数据分析 中期结果预计在今年年底公布 [15] - 管理层认为当前投资者对Melinta交易的价值和REZZAYO的管线机会认识不足 [61][62] 其他重要信息 - 系统整合仍在进行中 预计2026年完成 [17] - 传统的DefenCath医院销售团队服务将于今年年底结束 推广工作将于明年1月过渡至整合后的内部现场组织 [17] - 公司正在与医疗保险优势计划支付方进行讨论 作为后TDAPA时期战略的一部分 [9][32] - 一项由参议员Booker和Blackburn提出的两党法案旨在将TDAPA基于ASP的定价期从两年延长至三年 并修改附加费用计算方法 [57][58] 问答环节所有提问和回答 问题: DefenCath第三季度的库存积压与使用情况以及2024年收入节奏的潜在季节性 [27][28] - 回答: LDO客户库存为3至4周 较小客户为2至3周 第三季度库存积压不显著 仅因 cutoff有约几百万美元差异影响季度间收入 DefenCath业务历史上无显著季节性 但明年因TDAPA变化 收入可能前高后低 Melinta产品组合也无明显季节性 公司仍有机会扩大现有客户群 后TDAPA战略重点是与医疗保险优势支付方合作 [29][30][31][32] 问题: 真实世界证据数据与后TDAPA定价谈判的关系以及价格谈判前景 [32] - 回答: 真实世界证据主要适用于医疗保险优势计划 因其不受后TDAPA附加费用框架约束 可单独合同 传统医疗保险方面谈判空间有限 主要取决于ESRD最终规则确定的费用调整 [33][34] 问题: LDO客户使用DefenCath的患者数量和类型 以及真实世界证据数据的预期 [37] - 回答: LDO的使用速度快于预期 患者数量显著高于最初目标的6000人 但具体数字未提供 预计主要为按服务收费患者 真实世界证据研究涉及约2000名患者 主要终点为CRBSI发生率和相关住院的减少 次要终点包括错误治疗次数 TPA和抗生素使用情况 数据将于未来6至7周内公布 [38][40] 问题: 2026年下半年DefenCath后TDAPA时期的收入推动和拉动因素 [44] - 回答: 由于定价方法从ASP转变为附加费用 后TDAPA时期将出现价格压缩 具体动态取决于CMS的计算方法 Proposed rule中的方法可能导致2026年下半年的调整低于2027年 公司正在等待最终规则公布以最终化客户协议 [44][45] 问题: 与客户就后TDAPA时期进行讨论的目标和数据支持 [46] - 回答: 真实世界证据数据至关重要 即使为中期数据 也能展示对医疗系统的影响 公司已从客户处获得感染率下降的积极轶事反馈 [46] 问题: DefenCath住院患者机会的进展以及NIAID产品的投资考量 [49] - 回答: 住院患者销售在2024年稳步增长 但规模远小于门诊 2025年1月整合后的销售团队将开始推广 住院患者定价更好 利润机会佳 对NIAID的战略投资源于产品与公司商业基础设施的契合度 若收购Talphera 预计需要一些营销投入 但销售部署与现有呼叫点契合 [50][51] 问题: DefenCath第三季度定价更新 后TDAPA时期指引的可能性 以及相关立法 [55] - 回答: DefenCath定价逐季度略有侵蚀 但销量增长足以抵消 ASP是政府ASP的折扣 后TDAPA定价将基于ESRD最终规则确定的公式 公司可能就跨时期混合价格进行谈判 相关立法提案旨在将TDAPA的ASP定价期延长至三年 并使附加费用永久化 同时根据药物索赔分配市场份额 该法案有望在2026年初推进 [56][57][58] 问题: 市场对Melinta交易可能存在的误解 [61] - 回答: 市场可能低估了Melinta基础业务的稳定性和风险缓释作用 以及REZZAYO预防适应症的管线价值 该产品峰值销售额潜力可能超过DefenCath 目标市场超20亿美元 且患者已接受预防性治疗 只需替代现有存在药物相互作用问题的标准疗法 每周给药也更便捷 TPN适应症同样存在巨大未满足需求和高感染率 是重要的未来增长催化剂 [61][62][63]

财务业绩摘要 - 2025年第三季度净收入为1.043亿美元，备考净收入为1.308亿美元 [1] - 2025年第三季度净收入为1.086亿美元，调整后税息折旧及摊销前利润为7190万美元 [1] - 第三季度每股基本收益和完全稀释后每股收益分别为1.42美元和1.26美元 [4] - 第三季度净收入主要由DefenCath产品销售额以及一次性税收优惠5970万美元驱动 [3] 收入与产品表现 - 第三季度净收入1.043亿美元来自DefenCath销售和Melinta产品组合的部分季度销售额 [3] - DefenCath销售额为8880万美元，主要得益于门诊透析客户的使用率高于预期 [4] - 公司将2025年全年备考净收入指引上调至3.9亿至4.1亿美元区间 [1][4] - 第四季度净收入指引为1.15亿至1.35亿美元 [4] 运营费用与成本 - 2025年第三季度总运营费用为4170万美元，较2024年同期的1410万美元增长约197% [5] - 运营费用增加2850万美元，主要由于1270万美元的非经常性成本，包括与收购Melinta相关的交易、整合和遣散费 [5] - 其他同比增长驱动因素包括股权激励和研发项目投资 [5] 公司战略与业务发展 - 公司于2025年8月29日完成对Melinta Therapeutics的收购，整合进度快于预期 [4] - 预计在2025年底前实现约3000万美元的协同效应，总协同效应估计为3500万至4500万美元 [4] - 公司宣布更名为CorMedix Therapeutics [4] - 10月宣布完成Rezzayo用于预防血液和骨髓移植成人患者侵袭性真菌感染的III期ReSPECT研究入组，预计2026年第二季度获得顶线数据 [4] 投资与财务状况 - 公司在9月完成对Talphera, Inc的战略少数股权投资，包括董事会席位和优先谈判权 [4] - 截至2025年9月30日，现金和短期投资（不包括受限现金）为5570万美元 [4][6] - 公司预计年底现金约为1亿美元 [4] - 截至2025年9月30日，总资产为7.509亿美元，股东权益为3.741亿美元 [18]

核心观点 - CorMedix公司的主要产品DefenCath获得Vizient创新技术认定 该认定由医疗专家评审 旨在表彰能提升临床护理和患者安全的创新产品 [1][2] - DefenCath是美国FDA批准的首个且唯一的抗菌导管锁溶液 在III期临床试验中显示出将导管相关血流感染风险降低71%的显著疗效 [3] - 此次认定有望通过Vizient覆盖的年采购额约1560亿美元的庞大客户网络 提升DefenCath的市场可及性并推动公司商业发展 [4] 产品与技术认定 - DefenCath是一种抗菌导管锁溶液 适用于通过中心静脉导管接受长期血液透析的肾衰竭成年患者 用于降低导管相关血流感染的发生率 [3] - Vizient的创新技术认定基于其客户理事会对产品潜力的评估 认为DefenCath有望在临床护理和医疗商业模式上产生实质性影响 [2][4] - 公司目前正在进行一项针对2000多名患者的真实世界证据研究 预计在年底前后获得中期数据 [3] 商业发展与产品管线 - 公司在2025年8月收购Melinta Therapeutics后 获得了一系列抗感染产品组合 包括MINOCIN、REZZAYO、VABOMERE等 [5] - 除血液透析适应症外 DefenCath正在全肠外营养和儿科患者群体中进行临床研究 并计划开发用于其他患者群体 [6] - REZZAYO目前已获批治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病 其用于预防异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌感染的III期研究顶线结果预计在2026年第二季度公布 [6] 市场与合作伙伴 - Vizient是美国最大的医疗绩效改进公司 其客户群包括学术医疗中心、儿科医院、社区医院等 代表年采购量约1560亿美元 [4] - 公司管理层表示期待与Vizient合作 维持并扩大患者对其产品的可及性 [4]