文章核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其 Sonalleve 平台在波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例手术 标志着该无创治疗方案在治疗子宫疾病方面加速获得市场采用 [1] - Sonalleve 为子宫肌瘤和子宫腺肌症等常见妇科疾病提供了无需切口、无术中失血、无需住院且恢复更快的非手术替代方案 其核心价值在于保留患者生育能力 [1][2] - 公司产品组合中的另一主要技术 TULSA-PRO 在美国的商业化仍是首要任务 该技术用于治疗全谱系前列腺疾病 同时能最大限度地减少尿失禁和勃起功能障碍等典型副作用 [3] 公司产品进展与商业表现 - **Sonalleve 里程碑与市场接受度**: 波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例 Sonalleve 手术 [1] 该技术目前在欧洲、中国和东南亚有10台设备在运行 已治疗超过4000名患有子宫腺肌症和子宫肌瘤的女性患者 [2] - **Sonalleve 的商业模式与监管状态**: Sonalleve 目前主要作为一次性资本销售提供 在欧洲拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症等 并获得中国国家药监局用于无创治疗子宫肌瘤的批准 同时拥有FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - **TULSA-PRO 的商业化重点**: TULSA-PRO 在美国的商业化是公司的首要任务 其采用正日益增加 [3] 该技术已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [6] - **研发与资金支持**: 过去五年中 欧洲和加拿大的研究机构已拨款约1000万美元 用于支持使用 Sonalleve 针对多种疾病进行进一步的临床研究 [2] 产品技术优势与临床价值 - **Sonalleve 的技术与疗效**: Sonalleve 结合了磁共振成像、热成像技术和体外聚焦超声 在MRI引导下精准治疗病灶而不伤害健康组织 [1][2] 治疗已证明能缓解疼痛和症状 且不影响卵巢储备功能 有报告称能保留女性生育能力 [2] - **TULSA-PRO 的技术与疗效**: TULSA-PRO 结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] 该手术无切口、无辐射 为“一次完成”式治疗 疗程仅需数小时 能有效治疗几乎所有形状和尺寸的前列腺 且无相关出血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - **解决未满足的临床需求**: 子宫肌瘤和子宫腺肌症是常见的妇科疾病 可导致月经过多、盆腔疼痛等 当前治疗通常依赖激素疗法或侵入性手术 对于子宫腺肌症患者尤其缺乏治疗选择 且经常被漏诊或误诊 [3] TULSA-PRO 有潜力成为治疗全谱系前列腺疾病的主流方式 包括低、中、高风险前列腺癌 以及同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 和仅患有良性前列腺增生的男性 还可用于放疗后局部复发性前列腺癌的挽救性治疗 [5] 市场潜力与未来方向 - **Sonalleve 的国际增长**: Sonalleve 正获得越来越多的商业关注 尤其是在美国以外地区 [2] 其在国际上的增长令人兴奋 因为它为治疗妇科疾病提供了潜在选择 且可能无需切除子宫 [3] - **TULSA-PRO 的广泛适用性**: TULSA-PRO 因其有效治疗全谱系前列腺疾病并最小化副作用的独特能力 推动了其采用率的增加 [3] - **Sonalleve 的拓展探索**: 公司正处于探索 Sonalleve 额外潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 这些领域已显示其具有临床应用前景 [7]

公司近期动态 - 公司计划于2026年2月参加两场投资者会议，包括2月4日至5日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的Lake Street生命科学邀请赛，以及2月10日至11日在犹他州斯诺伯德举行的BTIG第13届医疗技术、数字健康、生命科学及诊断工具大会 [1][6] - 由于活动形式限制，相关会议将不提供网络直播 [2] 公司业务与定位 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导、无切口的病灶消融疗法 [1][3] 核心产品TULSA-PRO技术平台 - TULSA-PRO技术融合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [4] - 该技术旨在通过精确的声波吸收技术，将目标前列腺组织温和加热至55-57°C以进行消融，同时利用实时磁共振引导以保护患者的尿控功能和性功能 [4] - TULSA手术是一种无需切口和放射治疗的“一次性”手术，单次疗程仅需数小时，且术后无出血、无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [4] - 该技术有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，适应症包括低、中、高风险前列腺癌，同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合型患者，仅患有良性前列腺增生的患者，以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [4] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [4] 核心产品Sonalleve技术平台 - Sonalleve是一个创新的治疗平台，已获得CE标志，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [5] - 该平台已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，并依据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [5] - 公司正处于探索该技术其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和用于癌症治疗的热疗 [5] 产品技术优势与市场潜力 - TULSA手术能够安全、有效且高效地治疗几乎所有形状和尺寸的前列腺 [4] - Sonalleve技术已在多个临床领域显示应用潜力，公司正探索其更广泛的市场 [5]

文章核心观点 - 医疗设备公司Profound Medical Corp宣布其TULSA-PRO系统在纽约西奈山医院成功完成首例前列腺癌治疗 这标志着该AI驱动、MRI引导、无切口的创新疗法在顶级医疗中心实现商业化落地 有望为前列腺疾病治疗带来变革[1][4] 技术平台与产品 - **TULSA-PRO系统**：结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 用于消融病变组织[7][8] - **TULSA Procedure治疗过程**：通过尿道内机器人控制的定向超声 将前列腺组织精确温和加热至“杀灭温度”（55-57°C） 同时保护周围神经和解剖结构 手术无出血、无需住院过夜、恢复快[2][8] - **治疗优势**：实时MRI热成像可实现持续可视化和术中自主温度调节 使治疗能根据患者个体情况量身定制 最大程度减少尿失禁和勃起功能障碍等典型副作用[2][6] - **Sonalleve治疗平台**：已获CE标志 用于治疗子宫肌瘤、腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 在中国获NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤 在美国获FDA人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等领域的潜在应用[10] 市场与商业化进展 - **市场地位**：西奈山医院成为纽约大都会区首个提供TULSA Procedure的医疗系统 该医院在《美国新闻与世界报道》2025-26年度泌尿科排名中位列全国第6[1][4] - **适应症范围**：TULSA Procedure有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行补救治疗的患者[8] - **监管批准**：TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[9] 临床合作与行业影响 - **首例治疗合作**：由西奈山医疗系统的泌尿科与介入放射科专家团队协作完成 患者反应良好并于当天出院[3] - **行业意义**：介入磁共振成像（iMRI）正在改变复杂手术和未满足医疗需求的解决方式 TULSA-PRO有望成为iMRI未来发展的标杆[6] - **未来展望**：此次泌尿科与介入放射科的独特合作为未来使用TULSA-PRO治疗前列腺癌和BPH的研究与指南制定铺平道路 为患者提供了另一种顶级治疗选择[5]

Company’s year-end TULSA-PRO installed base stood at 78 systems; qualified sales pipeline grew to 97 new systemsTORONTO, Jan. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) (“Profound” or the “Company”), a commercial-stage medical device company that develops and markets AI-powered, MRI-guided, incision-free therapies for the ablation of diseased tissue, is pleased to announce that its TULSA-PRO® system installed base stood at 78 as of December 31, 2025 — higher than its previous ...

公司里程碑与市场拓展 - 公司宣布其TULSA-PRO系统在约翰·霍普金斯医院完成了首例非临床试验前列腺癌患者的治疗 这标志着该系统在世界上最具影响力的前列腺癌创新中心之一正式启动 [1] - 该里程碑与约翰·霍普金斯医学新建的介入性磁共振成像（iMRI）手术室启用同时发生 标志着磁共振成像从仅用于诊断向实时治疗平台的持续演进 [1] - 约翰·霍普金斯大学早期参与了TULSA-PRO的临床开发 包括参与关键的TACT临床试验以及随后的随机前瞻性上市后CAPTAIN试验 [3] 产品技术与临床优势 - TULSA-PRO系统结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [5] - TULSA手术利用机器人控制的定向超声波从尿道内部精确温和地将前列腺组织加热至“杀灭温度”（55-57°C） 同时保护周围神经和解剖结构 [2] - 实时MRI热成像技术能够在整个手术过程中实现连续可视化并自动调整温度 [2] - 该手术无切口、无辐射 为“一次性”手术 仅需数小时 无需住院 且无手术失血 患者能更快恢复日常生活 [2][5] - 该技术旨在最大限度地减少通常与手术或放疗相关的副作用 如尿失禁和/或勃起功能障碍 [2] - TULSA-PRO有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [5] 产品监管与认证状态 - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可 [5] - 公司的Sonalleve治疗平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并获得了FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [6] 公司业务与产品组合 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售AI驱动、MRI引导的无切口消融疗法 [1][4] - 公司正在商业化TULSA-PRO和Sonalleve两大平台 [5][6] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6]

公司融资动态 - 公司已完成针对加拿大投资者的私募配售 共发行921,428股普通股 每股价格为7.00美元 募集资金总额约为645万美元 [1] - 本次私募发行的普通股根据加拿大证券法 自发行结束之日起有4个月加1天的限售期 [2] - 公司计划将本次发行的净收益用于销售和市场拓展 营运资金 研发 战略交易以及一般公司用途 [2] - 本次发行的证券未根据美国证券法注册 不得在美国境内或向美国人士发售或销售 除非获得注册豁免 公司已同意在发行结束后的四个月内向美国证券交易委员会提交注册声明 以注册本次私募发行普通股的转售 [3] 公司业务与产品概览 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售人工智能驱动 磁共振引导的无切口组织消融疗法 [5] - 公司正在商业化TULSA-PRO技术 该技术结合了实时磁共振成像 人工智能增强规划 机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [6] - TULSA Procedure™有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低 中 高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [6] - TULSA Procedure采用实时磁共振引导以保护患者的尿控和性功能 同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织加热至55-57°C以消融组织 该手术无切口 无辐射 为“一次性”手术 疗程仅需数小时 可安全有效地治疗几乎所有形状和尺寸的前列腺 手术无出血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 [6] - TULSA-PRO已获得CE标志 加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [6] - 公司同时正在商业化Sonalleve治疗平台 该平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤 子宫腺肌症 骨转移瘤疼痛缓解 硬纤维瘤和骨样骨瘤 [7] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并已根据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [7]

融资信息更新 - 公司宣布扩大其于2025年12月19日公布的私募配售规模，以满足一位长期现有投资者的参与需求 [1] - 此次配售将通过发行最多921,428股普通股筹集最多645万美元的总收益，每股价格为7美元 [1] - 配售预计将于2025年12月30日或之前完成，所售普通股将自完成日起面临四个月零一天的限售期 [2] 资金用途 - 公司计划将此次配售的净收益用于扩大销售和营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [2] 证券发行法律声明 - 此次配售的证券不会出售给美国购买者，且新闻稿不构成在美国或任何其他司法管辖区的出售要约或购买要约招揽 [3] - 此次发行的证券尚未也无意根据美国证券法进行注册，除非获得注册豁免，否则不得在美国境内向美国人士或为其账户或利益提供或出售 [3] 公司业务概览 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [4] 核心产品 TULSA-PRO - 公司正在商业化 TULSA-PRO 技术，该技术结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] - TULSA Procedure™ 有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，包括低、中、高危前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者，以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救治疗的患者 [5] - 该手术利用实时磁共振引导实现精准治疗，旨在保护患者的尿控和性功能，同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C以进行消融 [5] - TULSA 是一种无切口、无辐射的“一次性”手术，单次治疗仅需数小时，适用于几乎所有形状和尺寸的前列腺，且无出血、无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - TULSA-PRO 已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [5] 另一产品平台 Sonalleve - 公司同时也在商业化 Sonalleve 治疗平台，该平台已获得CE标志，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve 也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，并依据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 公司正处于探索 Sonalleve 其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6]

融资事件概览 - 公司宣布完成一项注册直接发行 以每股7美元的价格发行了5,142,870股普通股 筹集的总收益约为3600万美元（扣除费用前）[1] - 此次融资由专注于医疗保健领域的投资者和现有股东共同参与 融资结构为简单的股权投资 不含认股权证[2] - 公司计划将此次发行的净收益用于扩大销售和营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途[3] - 除注册直接发行外 公司还计划在2025年12月30日或之前完成一项针对特定加拿大购买者的私募配售[7] 公司业务与产品 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法[8] - 核心产品TULSA-PRO结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术[9] - TULSA-PRO系统适用于整个前列腺疾病谱系 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对局部复发性前列腺癌进行挽救性治疗的患者[9] - TULSA治疗过程无切口、无辐射 为“一次性”手术 治疗温度在55-57°C 旨在保护患者的尿控和性功能 大多数患者报告能快速恢复正常生活[9] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可[10] - 另一产品Sonalleve是一个创新的治疗平台 已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 该产品也已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局（人道主义器械豁免）针对特定适应症的批准[10] - 公司正在探索Sonalleve在腹部癌症无创消融和癌症热疗等其他潜在治疗市场的应用[10] 发行相关方与法律文件 - 此次发行的独家配售代理是Konik Capital Partners, LLC[4] - 此次发行依据的是美国证券交易委员会于2025年12月4日宣布生效的S-3表格货架注册声明[5] - 与此次发行相关的招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书已提交给美国证券交易委员会并可在其网站获取[5]

融资事件核心摘要 - Profound Medical Corp 宣布进行一项融资 包括注册直接发行和后续的私募配售 预计总募资额最高达4000万美元 [1] - 注册直接发行部分以每股7美元的价格出售5,142,857股普通股 预计募资约3600万美元（扣除费用前）[1][3] - 后续私募配售部分计划在加拿大以每股7美元的价格出售最多571,428股普通股 预计募资最高400万美元 [1][6] 融资结构与参与者 - 注册直接发行结构为简单的股权融资 不含认股权证 由专注于医疗保健领域的投资者和现有股东共同参与 [1][2] - Konik Capital Partners, LLC 担任此次发行的独家配售代理 [4] - 私募配售部分将面向特定的加拿大买家 所售股份将有4个月加1天的限售期 预计在2025年12月30日或之前完成 [6] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于扩大销售和市场营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [3] 公司业务与产品 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售由人工智能驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [7] - 公司正在商业化TULSA-PRO技术 该技术结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [7] - TULSA Procedure™ 有潜力成为治疗整个前列腺疾病谱系的主流疗法 适应症涵盖从低危到高危的前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行挽救治疗的患者 [8] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [8] - 公司还在商业化Sonalleve治疗平台 该平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [9] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [9] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [9]

核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其TULSA-PRO系统在CAPTAIN随机对照试验中的头对头数据获得行业认可 该试验证明其MRI引导的经尿道超声消融术在恢复期等方面显著优于机器人根治性前列腺切除术标准疗法 [1][3] 临床试验CAPTAIN详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在器官局限性、中危、Gleason评分7分前列腺癌男性患者中的安全性和有效性 [4] - 试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组 末次患者治疗于2025年8月完成 [4] - 患者基线特征平衡 TULSA组与RP组中位年龄分别为63岁与64岁 PSA≤10ng/mL的比例分别为77%与74% Gleason分级组2/3疾病的比例分别为76%/24%与74%/26% [4] TULSA-PRO技术优势与数据 - TULSA Procedure是一种无切口、无辐射的“一次性”手术 在单次数小时的疗程中 利用机器人控制的定向超声在MRI套件内精确消融前列腺组织 同时保护周围结构 [3][6] - 根据CAPTAIN试验的围手术期数据 机器人RP患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉 即TULSA为患者节省了超过两周的恢复时间 [3] - TULSA-PRO是唯一一款AI驱动、MRI引导的前列腺治疗机器人系统 可实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗 [3] - 该手术无失血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 且几乎适用于所有形状和尺寸的前列腺 [6] 行业认可与奖项 - 斯坦福大学医学院的Pejman Ghanouni博士在2025年北美放射学会年会上 因其关于CAPTAIN试验的海报展示荣获Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报（6/6）[1][2] - 日本高槻综合医院的Satoru Takahashi博士也因其关于TULSA的展示获得了RSNA的功绩奖 [3] 公司产品与市场潜力 - Profound Medical是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [5] - TULSA Procedure有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有BPH的患者 以及需要局部放疗后复发挽救治疗的患者 [6] - 公司另一产品Sonalleve已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 并已获中国NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤 以及FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - 公司正在探索Sonalleve在其他治疗市场的潜在应用 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [7]