文章核心观点 - BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd已在美国哥伦比亚特区联邦地区法院对FDA及相关联邦被告提起诉讼，主要挑战FDA涉嫌拒绝接收引用Phathom公司VOQUEZNA新药申请（NDA）的简化新药申请（ANDA）[1] - BDR在诉讼中指控FDA不当适用GAIN法案以延长Phathom对VOQUEZNA（富马酸伏诺拉生）片剂的新化学实体（NCE）独占期[1] - Phathom正在评估BDR的诉讼文件，但认为FDA在2025年6月6日授予公司2024年12月11日公民请愿书的决定中已审慎且正确地评估了该问题，FDA在该决定中确认VOQUEZNA片剂享有10年NCE独占期至2032年5月3日[1] - Phathom打算采取适当行动保护其法定独占权[1] 公司业务概况 - Phathom Pharmaceuticals是一家生物制药公司，专注于胃肠道疾病的创新疗法的商业化与开发[1][2] - 公司已获得伏诺拉生在美国、欧洲和加拿大的独家授权，伏诺拉生是一款首创的钾竞争性酸阻滞剂（PCAB）[2] - 公司目前在美国以VOQUEZNA®（伏诺拉生）片剂形式销售伏诺拉生，用于成人非糜烂性GERD相关烧心缓解、成人糜烂性GERD的愈合及维持愈合及相关烧心缓解[2] - 公司还以VOQUEZNA® DUAL PAK®（伏诺拉生片剂、阿莫西林胶囊）和VOQUEZNA® TRIPLE PAK®（伏诺拉生片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂）形式销售，用于成人幽门螺杆菌感染治疗[2] 诉讼与独占权争议 - BDR提起诉讼的核心争议在于FDA是否应接收引用VOQUEZNA NDA的ANDA，以及GAIN法案对NCE独占期的延长适用是否恰当[1] - FDA于2025年6月6日授予Phathom公民请愿书的决定中，确认VOQUEZNA片剂的10年NCE独占期持续至2032年5月3日[1] - Phathom对FDA的评估结论持肯定态度，认为FDA已审慎且正确地处理了该问题[1] - 公司明确表示打算采取适当行动以保护其法定独占权[1]