Enrollment will begin in January 2026 Participants will be treated with buntanetap for 36 months The study aims to enroll 500 patients MALVERN, Pa., Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Annovis Bio, Inc. (NYSE: ANVS) (“Annovis” or the “Company”), a late-stage clinical drug platform company pioneering transformative therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD) and Parkinson's disease (PD), today announced it will begin an Open-Label Extension (OLE) study in January 2026 to evaluate ...

公司近期进展 - 公司将在2025年12月4日至6日于加州圣地亚哥举行的帕金森研究小组2025年年会上进行展示[1] - 展示将基于公司近期公布的帕金森病3期生物标志物数据[2] - 展示将首次对已完成试验进行跨研究比较，提供对所有测试适应症认知结果的最全面审视[3] 核心药物数据 - 数据显示，伴有淀粉样蛋白共病理的患者认知衰退更显著，而buntanetap能够抵消并逆转这种衰退[2] - 在同一患者群体中，buntanetap还能降低tau生物标志物，而tau生物标志物已知会随疾病严重程度增加[2] - 在帕金森病和阿尔茨海默病患者中，经生物标志物确认存在淀粉样蛋白的个体在接受buntanetap治疗后认知获益最大[3] 药物机制与战略意义 - 研究结果进一步验证了buntanetap作为神经毒性聚集蛋白翻译抑制剂的机制[3] - 这些发现支持公司的下一步战略举措[3] 展示详情 - 展示标题为“淀粉样蛋白共病理、认知衰退及buntanetap治疗的帕金森病痴呆患者的改善情况”[10] - 展示者为公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士[10] - 展示形式为海报导览，时间为2025年12月5日下午6点15分（太平洋标准时间）[10]

公司近期动态 - 公司计划于2025年12月1日至4日在美国圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议上进行两项展示 [1] - 两项展示的编号分别为P073和P007 [3] 核心产品与数据 - 展示将重点介绍其在阿尔茨海默病和帕金森病项目上的进展 特别关注支持buntanetap潜在疾病修饰活性的最新生物标志物数据 [2] - 公司认为生物标志物数据清晰地表明buntanetap有潜力解决认知衰退的根本驱动因素 这些结果证实了早期研究中观察到的疗效 [4] - 第一项展示标题为“淀粉样蛋白共病理与buntanetap治疗的帕金森病痴呆患者认知衰退” 由研发高级副总裁Cheng Fang博士主讲 [8] - 第二项展示标题为“为期6/18个月的双盲3期研究 旨在重现buntanetap治疗阿尔茨海默病的症状疗效并可能显示其疾病修饰功效” 由总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士主讲 [8] 公司定位与战略 - 公司是一家后期临床药物平台公司 致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法 [1][5]

公司监管沟通进展 - 美国FDA已安排在2026年1月召开Type C会议，讨论帕金森病痴呆的研发路径 [1] - FDA在2024年第二阶段试验结束会议上提供了全面反馈，确认与公司就阿尔茨海默病三期试验的设计、终点和患者群体达成完全一致 [1][4] 帕金森病痴呆项目 - 即将召开的会议将重点讨论buntanetap治疗帕金森病痴呆的临床开发路径，该病症影响约30%的帕金森患者，长期来看部分报告显示高达80%的患者会发展为痴呆 [2] - 帕金森病痴呆是阿尔茨海默病和帕金森病项目的自然延伸，综合多项研究的数据为应对这一未满足的医疗需求提供了独特机会 [3] 阿尔茨海默病三期试验 - 针对早期阿尔茨海默病的三期临床试验正按计划招募患者，研究设计旨在支持两个潜在的新药申请：针对症状治疗和针对buntanetap的疾病修饰治疗 [4] - 监管机构持续参与临床项目，突显了已建立的监管清晰度，公司专注于执行关键的三期研究 [5] 药物潜力与市场机会 - buntanetap在多个神经退行性适应症中显示出潜力，跨适应症的数据表明其能带来有意义的认知改善 [2][3] - 帕金森病痴呆领域目前获批的治疗选择有限，代表着服务不足的患者群体的重大机会 [2]

公司股价与交易量 - 公司股价大幅上涨55.91%，报收3.65美元 [4] - 当日成交量为1229万，远高于61.512万的平均成交量 [1] 核心产品临床数据 - 在早期帕金森病的三期研究中，buntanetap在整个患者群体中阻止了认知能力下降，并在轻度痴呆患者中观察到最显著的改善 [2] - 约25%的帕金森病患者存在淀粉样蛋白共病理，并在研究期间出现更严重的认知能力下降，buntanetap对此起到了抵消和逆转作用 [2] - buntanetap治疗使得伴有淀粉样蛋白共病理的帕金森病患者认知能力得到显著改善 [3] 药物作用机制与原理 - 研究结果支持公司长期主张的核心原理：神经退行性疾病很少孤立发生，多种神经毒性蛋白共同导致认知和功能衰退 [3] - 治疗反应得到了pTau217、总Tau和脑源性Tau这些公认的神经退行性疾病生物标志物水平可测量降低的支持 [4]

药物疗效与作用机制 - 在早期帕金森病患者的3期研究中，buntanetap在整个患者群体中阻止了认知能力下降，并在患有轻度痴呆的患者中观察到最大的改善[2] - 分析显示约25%的帕金森病患者表现出淀粉样蛋白共病理，并在研究过程中经历了更显著的认知能力下降，而buntanetap抵消并逆转了这种下降[2] - buntanetap治疗导致帕金森病伴淀粉样蛋白共病理患者的认知能力显著改善，并且伴随pTau217、总tau和脑源性tau等神经退行性变生物标志物的可测量降低[4] - 药物通过同时靶向多种神经毒性蛋白来发挥作用，这符合神经退行性疾病通常由多种病理驱动的核心原则[3] 临床数据意义与公司观点 - 新数据证明了淀粉样蛋白共病理对帕金森病患者认知结果的影响以及buntanetap在该人群中的治疗效果[1] - 这些发现支持buntanetap具有解决帕金森病认知衰退和显示疾病修饰疗效的潜力，并为未来的临床开发提供了信息[1] - 公司高级副总裁评论称，经历认知能力下降的帕金森病患者也患有阿尔茨海默病病理，而buntanetap对这些患者有帮助，这些数据是首次针对伴有淀粉样蛋白共病理的帕金森病患者的治疗效果研究[5] 信息披露与公司背景 - 完整的生物标志物数据将于2025年12月1日至4日在圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布[5] - Annovis Bio是一家后期临床药物平台公司，致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法[1][6]

文章核心观点 - 公司报告2025年第三季度财务业绩并更新业务进展 其针对阿尔茨海默病的关键三期临床试验已全面启动所有84个临床中心 患者招募进展顺利[1][2] - 公司宣布其阿尔茨海默病二期/三期试验获得新的生物标志物数据 显示药物buntanetap能显著降低神经炎症和神经退行性变的关键标志物[2][6] - 公司通过注册直接募股获得资金 现金状况得到加强 截至2025年9月30日现金及现金等价物为1530万美元 预计资金可支持运营至2026年第三季度[6] 临床进展 - 阿尔茨海默病关键三期研究按计划进行 所有84个美国临床中心均已激活并正在招募和治疗参与者 筛选失败率符合预期[6] - 首批患者已完成6个月治疗期 此为症状读数前的关键里程碑[6] - 2025年10月公布的二期/三期试验生物标志物结果显示 与安慰剂相比 buntanetap治疗后神经炎症和神经退行性变关键标志物显著降低 在轻中度患者中均观察到效果[6] - 2025年8月公司在AAIC 2025会议上展示了四项科学海报 涵盖三期试验进展和buntanetap的药代动力学特征[6] 业务亮点 - 公司知识产权得到加强 所有专利已成功转移至buntanetap的新晶型 获得直至2046年的全面全球知识产权保护[2][6] - 2025年9月发表经同行评审的文章 强调了新晶型buntanetap的药代动力学特征 并在小鼠、狗和人类数据中证明新晶型具有更好的固态稳定性[6] - 2025年9月任命Mark Guerin为首席财务官 加强了领导团队[6] 财务业绩 - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物为1530万美元 较2024年12月31日的1060万美元有所增加 增长约44%[6] - 现金增加主要源于2025年10月完成的600万美元和340万美元注册直接募股的总收益[6] - 2025年第三季度研发费用为630万美元 较2024年同期的270万美元增加133%[6] - 2025年第三季度一般及行政费用为110万美元 较2024年同期的170万美元下降35%[6] - 2025年第三季度普通股每股基本和稀释净亏损为0.37美元 较2024年同期的0.97美元有所收窄[7] - 截至2025年9月30日 公司流通普通股为2020万股[6]

临床试验进展 - 公司治疗早期阿尔茨海默病的III期临床试验所有84个美国临床中心已全部激活并正在招募患者 其中大部分中心已开始对患者进行治疗[1] - 首批入组患者已完成6个月的治疗里程碑 使III期试验整体完成度达到25%[1] - 该进展使公司有望按计划在2026年下半年获得6个月的症状改善数据读数[1] 试验设计与药物管线 - 该关键III期研究计划招募760名早期阿尔茨海默病且生物标志物确认存在淀粉样蛋白病变的患者[2] - 试验采用双重设计 首先进行6个月读数评估先导药物buntanetap的症状疗效 随后进行18个月读数评估其潜在的疾病修饰效果[2] - 完成初始6个月治疗期的患者将继续接受额外12个月的盲法治疗以完成整个研究[2] 公司业务定位 - 公司是一家后期临床阶段药物平台公司 专注于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法[4] - 公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文 致力于开发改善患者预后和生活质量的创新疗法[4]

药物临床数据 - 公司宣布其药物buntanetap在阿尔茨海默病患者中显示出减轻炎症和改善细胞健康的新结果，提示其可能具有超越症状缓解的疾病修饰潜力 [1] - 对2/3期AD研究患者样本的分析显示，buntanetap降低了治疗组的关键炎症标志物，包括IL-5、IL-6、S100A12、IFN-γ和IGF1R，这些分子与促炎反应和淀粉样蛋白β负担升高相关 [2] - 药物同时降低了神经丝轻链蛋白水平，表明细胞完整性和神经元健康得到改善，这些反应在所有pTau217血浆水平阳性的患者中均被观察到，包括疾病轻度和中度阶段患者 [2] 药物作用机制与前景 - buntanetap的作用机制在于能够同时靶向多种神经毒性蛋白，中断毒性级联反应，这被认为是实现有意义进展的必要条件 [3] - 该药物在2/3期研究中已证明对轻度AD患者具有显著的认知改善临床益处，新的生物标志物数据与之结合，强化了其作为潜在疾病修饰疗法的前景 [3] - buntanetap目前正在一项针对早期AD的关键3期试验中进行评估，该试验设计包含6个月的症状改善读数和18个月的疾病修饰评估读数 [3] 研发进展与后续计划 - 当前分析基于患者仅三个月的治疗数据，但已确认了buntanetap的靶点和通路参与，随着疾病进展生物标志物信号预计将更明显，18个月分析时有望观察到更强的治疗反应 [4] - 完整的生物标志物数据计划于2025年12月1日至4日在圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布 [4] 公司背景 - 公司是一家后期临床药物平台公司，专注于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法 [5]

公司人事任命 - Annovis Bio任命Mark Guerin为首席财务官，以帮助领导公司度过关键阶段，此时buntanetap在后期临床开发中持续显示出潜力 [1] - 新任首席财务官Mark Guerin拥有注册会计师、注册管理会计师和注册财务管理师资格 [1] 新任首席财务官专业背景 - Mark Guerin在生物制药公司的财务运营管理方面拥有丰富经验和成功记录 [2] - 其曾于2013年加入Onconova Therapeutics，并于2016年被任命为首席财务官，在任期内完成了多项关键融资交易，包括配股、公开发行、注册直接发行和按市价发行 [2] - Onconova于2024年4月与Trawsfynydd Therapeutics合并，并同时获得Orbimed和Torrey Pines的投资，公司随后在2024年12月完成了额外的2000万美元融资 [2] - 在加入Onconova之前，其曾担任临时高级财务和会计主管，协助新收购的私募股权投资组合公司进行并购后整合活动 [3] - 其还曾担任Cardiokine Inc的首席财务官，负责监督其新药申请提交及随后的公司出售事宜 [3] - 其职业生涯始于费城的Coopers & Lybrand，拥有DeSales大学会计学学士学位 [4] 公司业务与产品管线 - Annovis Bio是一家后期临床药物平台公司，致力于开发针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的变革性疗法 [1] - 核心产品buntanetap已在较小规模试验中显示出疗效，并有望在更大规模的注册临床研究中复制该成功 [5] - 公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文，专注于解决阿尔茨海默病和帕金森病等疾病中的神经退行性问题 [6]