公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，聚焦代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征药物研发，2023年和2022年12月31日止三个月大部分净收入来自FC2销售[27] - 公司有两个后期新药研发项目，enobosarm和sabizabulin，还有获批产品FC2女性避孕套[113] - 公司性健康产品FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门销售，2023年第四季度FC2远程医疗门户的处方填充率和再填充率较高，新处方平均分发数量增加[141] - 公司收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门的销售，2022年获得南非招标供应57%（最多1.2亿个）女用避孕套的合同，2023年第二季度开始发货[146][148] 财务报表重述 - 因第三方服务提供商研发费用核算错误，重述2022年12月31日止三个月中期财务报表，如研发费用从1874.4349万美元调整为2061.1127万美元[29][30] 金融资产与负债 - 公司持有Onconetix 3000股A系列可转换优先股，采用公允价值计量[32] - 截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）属公允价值层级3[40] - 2023年12月31日止三个月嵌入式衍生品期初余额133.1万美元，期末余额133.3万美元；2022年对应数据分别为429.4万美元和496.4万美元[40] - 公司用情景法估计剩余特许权协议中嵌入式衍生品公允价值，FC2预计收入等因素变化会影响其公允价值[41] - 截至2023年12月31日和9月30日，三级公允价值层次中嵌入式衍生品估值的折现率分别为12.9% - 13.7%和14.1% - 15.1%，控制权变更概率均为20% - 90%[42] - 2023年10月3日和12月31日，BWV优先股估值的预期波动率分别为79%和69%，预期期限分别为3.0年和2.76年[43] - 2023年第四季度，BWV优先股新增投资918,372美元，公允价值变动为 - 379,898美元，期末余额为538,474美元[44] 会计准则更新 - FASB 2023年11月发布ASU 2023 - 07，2025年9月30日财年年度报告及后续中期报告生效，公司正评估影响[34] - FASB 2023年12月发布ASU 2023 - 09，2026年9月30日财年年度报告生效，公司正评估影响[35] 资金状况与融资 - 公司预计未来12个月现有现金及FC2销售现金可满足运营，必要时可能进行债务融资、普通股发行等[37] - 2023年3月，公司提交容量为2亿美元的暂搁注册声明，截至2023年12月31日，仍有3510万美元可用[67] - 2023年12月18日，公司完成5270.8332万股普通股承销公开发行，每股发行价0.72美元，净收益约3520万美元[68] - 2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可出售最高1亿美元普通股，12月13日修订为最高5000万美元[69] - 截至2023年12月31日的三个月内，公司向林肯公园出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订以来共出售302.5万股，收益310万美元[74] - 2023年5月12日，公司与杰富瑞有限责任公司签订市价出售协议，可出售最高7500万美元普通股[76] - 截至2023年12月31日的三个月内，公司通过杰富瑞出售90156股普通股，净收益6.7万美元，自协议签订以来共出售136.7415万股，净收益110万美元[77] - 2022年11月1日，公司签订保费融资协议，为140万美元董事及高级职员责任保险保费融资，年利率6.3%，2023年10月已还清[65] - 2023年第四季度经营活动使用现金600万美元，2022年同期为3450万美元；投资活动2023年无现金流，2022年使用现金30万美元；融资活动2023年提供现金3700万美元，2022年为160万美元[174][175][176][177][178] - 2023年12月18日完成5270.8332万股普通股公开发行，每股发行价0.72美元，扣除相关费用后净收益约3520万美元[182] - 2020年6月26日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，有权在36个月内让其购买至多2390万美元普通股，已售4424450股获840万美元收益，协议于2023年6月26日到期[183] - 2023年4月12日公司与FGI签订股票购买协议，以每股1美元价格发售500万股普通股，获500万美元投资[184] - 2023年5月2日公司与Lincoln Park签订普通股购买协议，有权在36个月内售至多1亿美元普通股，已售3025000股获310万美元收益，后将注册金额减至5000万美元[185][186] - 2023年5月12日公司与Jefferies签订公开市场销售协议，可发售至多7500万美元普通股，已售1367415股获110万美元净收益，因未及时提交报告或无法继续销售[187][189][190] 财务指标 - 2023年和2022年12月31日止三个月综合亏损等同于报告净亏损[33] - 2023年和2022年第四季度净收入分别为2,140,726美元和2,507,794美元，FC2全球公共卫生部门和美国处方渠道收入有变化，2023年无ENTADFI收入[47] - 截至2023年12月31日和9月30日，应收账款净额分别为2,382,937美元和4,506,508美元，2023年末有140万美元巴西分销商贸易应收款[48][49] - 2023年和2022年第四季度，均有三个客户净收入超公司净收入10%，分别占66%和64%[51] - 截至2023年12月31日和9月30日，存货净额分别为6,912,203美元和6,697,117美元[55] - 截至2023年12月31日和9月30日，厂房设备净额分别为1,560,325美元和1,652,732美元，2023年和2022年第四季度折旧费用约为66,000美元和45,000美元[58] - 截至2023年12月31日和9月30日，商誉账面价值均为690万美元[59] - 截至2023年12月31日，剩余特许权使用费协议负债总额为970.8612万美元，短期部分为82.518万美元，长期部分为888.3432万美元[63] - 截至2023年12月31日和2022年的三个月内，公司分别记录股份支付费用340.6949万美元和484.5269万美元[79] - 2023年第四季度，公司因股票期权被没收，股份支付费用减少110万美元[83] - 2023年第四季度授予期权的加权平均预期波动率为103.99%，风险无风险利率为4.73%，期权公允价值为0.60美元[85] - 截至2023年12月31日，流通在外的股票期权为17,155,971股，可行权的为11,707,344股[86] - 截至2023年12月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为2190万美元，预计在1.8年内确认[88] - 截至2023年12月31日，基于50,000股普通股的已归属股票增值权仍未行使[89] - 2023年第四季度，公司租赁总成本为287,957美元，支付的与经营租赁负债计量相关的现金为256,000美元[91] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为5.7年，加权平均折现率为7.6%[92] - 2023年第四季度美国联邦法定税率所得税收益为175.3168万美元，2022年重述后为814.3219万美元[105] - 2023年4月19日公司出售ENTADFI资产，交易总价2000万美元，含里程碑付款最高可达8000万美元，2023财年记录约570万美元收益[108][110] - 2024年2月29日公司与供应商就约1000万美元欠款达成协议，同意支付830万美元，减少负债60万美元[111] - 2023年和2022年第四季度研发费用分别为170万美元和2060万美元，费用减少因公司更新策略终止多项试验，未来预计继续投入大量资源进行研发[153] - 2023年第四季度净收入210万美元，净亏损830万美元，每股亏损0.08美元；2022年同期净收入250万美元，净亏损3870万美元，每股亏损0.48美元，净收入同比下降15%[155] - 2023年和2022年第四季度，美国处方渠道净收入分别为60万美元和20万美元，全球公共卫生部门净收入分别为150万美元和230万美元；美国处方渠道收入占比从7%升至30%，全球公共卫生部门从93%降至70%；美国处方渠道收入增长289%，全球公共卫生部门下降36%[157] - 2023年第四季度销售成本降至100万美元，2022年同期为180万美元，主要因单位销量下降[159] - 2023年第四季度毛利润增至120万美元，2022年同期为70万美元；毛利率从28%升至54%，主要因销售组合变化[160] - 2023年第四季度研发费用降至170万美元，2022年同期为2060万美元，因公司调整战略并暂停部分项目，且人员成本减少150万美元[161] - 2023年第四季度销售、一般和行政费用降至830万美元，2022年同期为1750万美元，主要因2022年有840万美元与sabizabulin商业化准备相关成本[163] - 2023年12月31日现金及现金等价物为4060万美元，9月30日为960万美元；营运资金从510万美元增至3670万美元，股东权益从1970万美元增至5160万美元，主要因普通股公开发行获净收益约3520万美元[169] 特许权协议 - 公司与SWK有剩余特许权协议，需支付FC2净销售收入5%的特许权使用费，FC2业务控制权变更或出售时有相应支付条款[61] 股权计划 - 截至2023年12月31日，2022年就业激励股权计划和2018年股权激励计划分别剩余396.7083万股和273.933万股可发行[80][81] - 2017年股权奖励计划获批，授权发行470万股，截至2023年12月31日，剩余398,105股可发行[82] 临床试验与研发 - 公司与礼来公司的ENABLAR - 2临床试验目前已暂停，公司承担研究成本，礼来提供化合物[103] - GLP - 1 RA治疗导致的总体重减轻中，20 - 50%归因于肌肉流失，美国60岁以上肥胖患者中34.4%有肌肉减少性肥胖[115] - enobosarm在五项第三方临床试验中涉及968名受试者，其中一项2期试验中3mg剂量使总瘦体重平均增加1.25kg，总脂肪量平均减少0.32kg[118] - 对肥胖患者的事后亚组分析显示，enobosarm 3mg治疗12周使总瘦体重增加4.96%，脂肪量减少5.77%[119] - 2024年1月公司提交enobosarm 2b期临床研究新药申请，2月获FDA批准，预计4月开始，年底出topline结果[123] - 2b期临床试验完成后预计开展扩展试验，结果预计2025年第二季度公布[124] - 无法保证公司能经济高效地继续开发enobosarm，或其能获FDA批准并商业化[126] - 公司肿瘤药物管线聚焦恩诺萨明治疗转移性乳腺癌的临床开发，2023年10月完成3期临床试验1a阶段，后续推进需充足资金[127] - 恩诺萨明已在约1580名受试者的27项临床研究中评估，包括3项晚期乳腺癌2期临床试验，涉及超191名患者[128] - 预计2025年初获得3期ENABLAR - 2临床试验1b阶段的顶线数据，若恩诺萨明单药或联合疗法显著改善客观肿瘤缓解率，可能与FDA探讨加速批准途径[134] - 沙比扎布林9mg完成积极的2期和3期COVID - 19临床试验，但2023年2月FDA拒绝授予紧急使用授权，9月就评估其治疗任何病毒诱发ARDS的3期临床试验设计达成一致[136] - 公司优先将内部现金和未来融资净收益用于恩诺萨明开发，寻求外部资金推进沙比扎布林治疗病毒诱发ARDS的开发，否则不推进其3期开发[137] 资产出售 - 2023年4月19日公司出售ENTADFI相关资产，交易价格2000万美元，另有最高8000万美元里程碑付款，目前无法确定获得可能性[144] 成本与费用影响 - 公司生产FC2的丁腈聚合物成本和运输成本增加，推出远程医疗门户可能增加获取新用户的费用，若无法将成本增加转嫁给客户，可能对销售费用和运营收入产生不利影响[152] 内部控制与报告问题 - 截至2023年12月31日，公司披露控制和程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[196] - 重大缺陷包括非经常性事件和交易会计处理控制不足、第三方研发费用估计管理审查控制不足，导致财务报表重述[199][200][201] - 公司正实施额外控制和审查程序，以加强财务报告内部控制，解决重大缺陷问题[204][206] - 公司未能及时提交两份报告，自2025年3月1日起才可能有资格提交S - 3表格注册声明，这可能显著削弱公司筹集业务所需资金的能力[210][211] - 若通过S - 1表格注册声明进行注册发行，公司可能面临发行流程延迟、发行和交易成本增加等