公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征药物研发，多数净收入来自FC2销售[15] - 公司是临床后期生物制药公司，专注代谢疾病、肿瘤学和ARDS新药研发，有两个后期新药实体和一款获批产品[108] 财务报表重述 - 2023年3月31日和2023年6月30日止三个月和六个月的研发费用因第三方服务提供商工作完成情况估计不准确而被低估，财务报表进行重述[16] - 截至2023年3月31日，预付研发成本调整后为587.1005万美元，累计赤字调整后为 - 2.36113448亿美元[17] - 2023年3月31日止三个月，研发费用调整后为1786.0701万美元，净亏损调整后为 - 3378.8974万美元[17] - 2023年3月31日止六个月，研发费用调整后为3847.1828万美元，净亏损调整后为 - 7249.7931万美元[17] - 财务信息截至2023年9月30日及2023年3月31日的三、六个月数据已重述[107] 资金状况与融资计划 - 公司预计未来12个月现有现金和FC2销售产生的现金足以支持计划运营，可能通过债务融资、普通股发行等方式获取额外资金[24] - 公司预计未来12个月现有现金及FC2销售产生的现金足以支持计划运营，必要时可能通过债务融资、普通股发行等方式获取资金[183] - 因未及时提交2023年12月31日季度报告和2024年2月27日的8 - K报告，公司在2025年3月1日前无资格提交新的S - 3注册声明[24] - 2023年3月公司提交容量为2亿美元的货架注册声明，截至2024年3月31日，仍有3510万美元可用[57] - 2023年12月18日公司完成5270.8332万股普通股公开发行，净收益约3520万美元[57] - 2023年12月18日公司完成公开发行5270.8332万股普通股，净收益约3520万美元[196] - 2023年5月2日公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可出售最多1亿美元普通股，2023年12月13日修订将注册金额降至5000万美元[58] - 2024年截至3月31日的六个月内，公司向林肯公园出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订至2024年3月31日，共出售302.5万股，收益310万美元[63] - 2024年上半年公司向林肯公园资本出售180万股普通股，收益170万美元，自协议签订至2024年3月31日共出售302.5万股，收益310万美元[200] - 2023年5月12日公司与杰富瑞有限责任公司签订公开市场销售协议，可不时发售价值最高7500万美元的普通股，杰富瑞收取3%佣金，公司产生发行成本20.7万美元[65] - 截至2024年3月31日的六个月内，公司根据协议出售90156股普通股，净收益6.7万美元；自协议签订至该日，共出售136.7415万股，净收益110万美元[66] - 2024年上半年公司根据杰富瑞销售协议出售9.0156万股普通股，净收益6.7万美元，自协议签订至2024年3月31日共出售136.7415万股，净收益110万美元[203] - 因未及时提交报告，公司不符合杰富瑞销售协议规定，除非获得豁免，否则无法继续销售[204] 金融投资与负债 - 公司投资3000股Onconetix公司A系列可转换优先股，采用公允价值计量[18] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级，2024年和2023年6个月内嵌入式衍生品负债期初余额分别为133.1万美元和429.4万美元，期末余额分别为131.2万美元和376.4万美元[28][29] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，嵌入式衍生品估值的重要不可观察输入包括估计控制权变更日期为2024年12月至2026年12月，贴现率分别为15.1% - 16.3%和14.1% - 15.1%，控制权变更概率为20% - 90%[31] - 公司对BWV优先股投资归类为公允价值层级的第3级，2024年6个月内期初余额为0，新增91.8372万美元，公允价值变动为 - 57.1928万美元，期末余额为34.6444万美元[32][34] - 2024年3月31日和2023年9月30日，BWV优先股估值的重要不可观察输入中，预期波动率分别为80%和79%，预期期限分别为2.51年和3.0年，贴现率均为35%，解散概率分别为75%和60%，缺乏市场性折扣分别为13%和15%[32] - 公司于2018年3月5日签订信贷协议获得1000万美元定期贷款，2021年8月已偿还贷款及溢价，无进一步义务[50] - 剩余特许权使用费协议规定公司需按FC2产品净销售收入的5%支付特许权使用费，若FC2业务控制权变更或出售，代理方将获得至少200万美元或特定计算金额[51] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，剩余特许权使用费协议负债分别为972.5884万美元和973.4759万美元[53] - 2022年11月1日公司签订保费融资协议，为140万美元董事及高级职员责任保险保费融资，年利率6.3%，2023年10月已还清，截至2024年3月31日无未偿余额[55] - 公司金融负债按公允价值计量，使用情景法估计剩余特许权协议中嵌入式衍生品公允价值[205][206] - 公司对BWV优先股投资归类为公允价值层级3，使用概率加权债券加看涨期权模型确定其公允价值[207] 收入情况 - 2024年和2023年第一季度净收入分别为413.5301万美元和658.5967万美元，上半年净收入分别为627.6027万美元和909.3761万美元，收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生部门的销售，2023年还包括ENTADFI的销售[36] - 按地理区域划分，2024年和2023年第一季度美国净收入分别为123.7629万美元和478.7258万美元，上半年分别为259.3718万美元和559.6635万美元；南非第一季度净收入分别为117.72万美元和132.84万美元，上半年分别为117.72万美元和132.9678万美元等[37] - 2024年第一季度有5个客户净收入超公司净收入10%，合计占72%；2023年第一季度有2个客户，合计占75%，其中Pill Club占59%；2024年上半年有2个客户，合计占39%；2023年上半年有3个客户，合计占69%，其中Pill Club占43%[41][42] - 2024年3月31日止三个月公司净收入410万美元，净亏损1000万美元，每股亏损0.07美元；2023年同期净收入660万美元，净亏损3380万美元，每股亏损0.42美元，净收入下降37%[150] - 2024年3月31日止三个月美国处方渠道FC2净收入60万美元，全球公共卫生部门350万美元；2023年同期分别为410万美元和240万美元，美国处方渠道收入下降86%，全球公共卫生部门增长45%，销售组合变化，全球公共卫生部门销售单价低[152] - 2024年上半年公司净收入630万美元，净亏损1830万美元，每股亏损0.15美元；2023年同期净收入910万美元，净亏损7250万美元，每股亏损0.90美元，净收入同比下降31%[165] - 2024年上半年美国处方渠道净收入120万美元，2023年为430万美元；全球公共卫生部门净收入500万美元，2023年为480万美元[167] - 2024年美国处方渠道FC2净收入占比20%，2023年为47%；全球公共卫生部门占比80%，2023年为53%；美国处方渠道FC2净收入同比下降71%，全球公共卫生部门同比增长6%[168] 资产情况 - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，公司合同负债余额分别约为51.7万美元和10.5万美元[37] - 截至2024年3月31日，公司贸易应收账款为672.4631万美元，扣除信贷损失准备392.3857万美元和销售退回及付款期限折扣准备1.5443万美元后，应收账款净额为278.5331万美元；2023年9月30日，贸易应收账款为844.537万美元，扣除相应准备后，应收账款净额为450.6508万美元[39] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，存货总值分别为574.9321万美元和688.0904万美元，扣除存货准备后，存货净额分别为480.4665万美元和669.7117万美元[47] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，厂房和设备净值分别为153.4196万美元和165.2732万美元，2024年3月31日止三个月和六个月的折旧费用分别约为6.6万美元和13.2万美元[48] - 截至2024年3月31日和2023年9月30日，商誉账面价值均为690万美元，在2024年和2023年截至3月31日的六个月内余额无变化[49] - 2024年3月31日现金及现金等价物为3470万美元，2023年9月30日为960万美元；营运资金为3560万美元，2023年9月30日为510万美元；股东权益为4520万美元，2023年9月30日为1970万美元[181] 股份支付与期权 - 2024年第一季度和上半年，公司记录的股份支付费用分别为363.4171万美元和704.112万美元，2023年同期分别为383.7598万美元和868.2867万美元[68] - 截至2024年3月31日，2022年激励计划、2018年计划和2017年计划分别剩余396.7083万、301.0363万和26.0605万股可供发行[69][70][71] - 2024年第一季度和上半年，公司因股票期权被没收分别减少股份支付费用30万美元和140万美元，2023年同期分别为140万美元和140万美元[72] - 截至2024年3月31日，公司有1702.2438万份股票期权未行使，加权平均行权价格为4.99美元，内在价值为2.375万美元；1187.0183万份可行使，加权平均行权价格为4.34美元[74] - 截至2024年3月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为1720万美元，预计在1.6年内确认[76] 租赁与保险 - 2024年第一季度和上半年，公司的租赁总成本分别为29.994万美元和58.7897万美元，2023年同期分别为29.8156万美元和59.4955万美元[79] - 截至2024年3月31日，公司的产品责任保险覆盖金额为1000万美元[82] 法律诉讼 - 公司面临多起法律诉讼，包括Ewing诉讼、Maglia诉讼和Franchi诉讼，均与公司关于sabizabulin治疗COVID - 19的公开声明有关[84][85][86] - 公司面临股东诉讼，包括Renbarger、Alshourbagy等诉讼，目前无法估计潜在损失[87][88][89] 合作与纠纷解决 - 公司与Lilly合作开展临床试验，ENABLAR - 2试验暂停，合作无财务报表影响[91][94] - 公司解决商业纠纷，将支付830万美元，减少研发费用60万美元[95] - 公司从第三方许可或购买技术知识产权，因里程碑不可估计未记录负债[90] 所得税与资产出售收益 - 所得税方面，不同时期有不同费用或收益，如2024年3月三个月所得税费用为182,002美元[97] - 2023年公司出售ENTADFI资产，交易价格2000万美元，记录收益约570万美元[99][102] - 2024年上半年基于BWV优先股公允价值确定，公司确认出售收益90万美元[102] BWV相关协议 - 2024年4月公司与BWV达成 forbearance协议，BWV已支付5万美元[104] - BWV在 forbearance期间需按比例支付剩余本金，9月2024年票据到期需支付500万美元[105][106] - 2024年4月24日公司与BWV达成宽限协议，BWV已支付5万美元，宽限期至2025年3月31日或违约事件发生，期间BWV需按比例支付剩余本金，9月30日到期的500万美元本票不受影响[139][140][141] 新药研发与试验 - 高达20 - 50%的GLP - 1 RA治疗导致的总体重减轻归因于肌肉损失，美国60岁以上肥胖患者中高达34.4%有肌肉减少性肥胖[110][111] - 恩诺萨明在五项涉及968名患者的临床试验中显示，与GLP - 1 RA联用可能改善肌肉萎缩并促进脂肪减少，3mg剂量使总瘦体重平均增加1.25kg、总脂肪量平均减少0.32kg[113] - 对肥胖患者的亚组分析显示，恩诺萨明3mg治疗12周时总瘦体重较安慰剂增加4.96%、脂肪量减少5.77%，21周时总脂肪量减少14.4%、总DEXA体重减少4.51%[114] - 2024年1月公司提交恩诺萨明2b期临床研究IND申请，2月获FDA批准启动，4月宣布首批患者入组，预计四季度末公布结果[118] - 恩诺萨明3期乳腺癌临床试验1a阶段于2023年10月完成，后续