财务状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3.54171亿美元，较2022年12月31日的1.35029亿美元有所增加[7] - 截至2023年3月31日，公司发行并流通的普通股为5744.0992万股，高于2022年12月31日的5678.3764万股[7] - 截至2023年3月31日，可供出售的有价证券公允价值为1.47325亿美元，2022年12月31日为3.3183亿美元[22] - 截至2023年3月31日，库存总额为1068.8万美元，2022年12月31日为1149万美元[26] - 截至2023年3月31日，HETLIOZ®产品库存为740万美元，Fanapt®为330万美元；2022年12月31日，HETLIOZ®为800万美元，Fanapt®为340万美元[26] - 截至2023年3月31日，HETLIOZ®无形资产毛额3300万美元，净额1818.6万美元；2022年12月31日，毛额3300万美元，净额1856.5万美元[29] - 截至2023年3月31日，公司应付账款和应计负债总计3509.2万美元，2022年12月31日为4555.1万美元[30] - 截至2023年3月31日，公司已向BMS支付HETLIOZ®相关费用3750万美元，无剩余里程碑义务；美国以外地区净销售额特许权使用费为5%，美国自2022年12月起从10%降至5%，将于2024年4月结束[32] - 截至2023年3月31日，公司已向Lilly支付tradipitant相关费用300万美元，剩余里程碑义务包括开发、审批和销售里程碑，最高达9700万美元[34] - 截至2023年3月31日，公司已向UCSF支付CFTR相关费用160万美元，剩余里程碑义务包括开发、审批和销售里程碑，共计4490万美元[35] - 截至2023年3月31日，公司有6985906股受限股和期权受2006年和2016年股权计划约束，2016年计划授权发行1189万股，剩余2756373股可用于未来授予[39] - 截至2023年3月31日，未确认的与未归属服务期权奖励相关的补偿成本为860万美元，预计在1.4年内确认[42] - 截至2023年3月31日，与未归属服务受限股单位相关的未确认薪酬成本2080万美元，预计在1.8年的加权平均期间内确认[45] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券总额为5.015亿美元，高于2022年12月31日的4.669亿美元[108] - 2023年3月31日，现金及现金等价物为3.542亿美元，有价证券为1.473亿美元；2022年12月31日，现金及现金等价物为1.350亿美元，有价证券为3.318亿美元[109] - 截至2023年3月31日，公司总资产为6.44532亿美元，较2022年12月31日的6.34247亿美元有所增长[7] - 现金及现金等价物从2022年底的1.35498亿美元增加到2023年3月31日的3.5464亿美元[11] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总额分别为3.5464亿美元和0.67445亿美元[19] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货总额分别为1068.8万美元和1149万美元[26] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，HETLIOZ®无形资产净值分别为1818.6万美元和1856.5万美元[29] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付账款和应计负债总额分别为3509.2万美元和4555.1万美元[30] 经营业绩 - 2023年第一季度净产品销售额为6249.8万美元，高于2022年同期的6019.2万美元[8] - 2023年第一季度运营费用为6049.4万美元，低于2022年同期的6786.1万美元[8] - 2023年第一季度运营收入为200.4万美元，而2022年同期运营亏损为766.9万美元[8] - 2023年第一季度净利润为325.2万美元，2022年同期净亏损为643万美元[8] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股收益均为0.06美元，2022年同期基本和摊薄后每股亏损均为0.11美元[8] - 2023年第一季度综合收入为419万美元，2022年同期综合亏损为758.3万美元[9] - 2023年第一季度净利润为325.2万美元，2022年同期净亏损643万美元[11] - 2023年第一季度经营活动提供的净现金为3180.3万美元，2022年同期为404.6万美元[11] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金为18729.4万美元，2022年同期为1086.6万美元[11] - 2023年第一季度HETLIOZ®净产品销售额为3961.6万美元，Fanapt®为2288.2万美元；2022年同期HETLIOZ®为3703.1万美元，Fanapt®为2316.1万美元[19] - 2023年第一季度有五个主要客户各占总收入超10%，合计占总收入86%；四个主要客户各占应收账款超10%，合计占应收账款88%[20] - 2023年第一季度总营收为6250万美元，较2022年同期增长230万美元，增幅4%，其中HETLIOZ®净产品销售额增长260万美元，增幅7%，Fanapt®净产品销售额下降30万美元，降幅1%[97] - 2023年第一季度商品销售成本为480万美元，较2022年同期下降90万美元，降幅16%，第三方特许权成本在德国为HETLIOZ®净产品销售额的5%，Fanapt®净产品销售额的6%，美国HETLIOZ®净产品销售第三方特许权成本从2022年12月的10%降至5%，预计2024年第二季度结束[100] - 2023年第一季度研发费用为1920万美元，较2022年同期下降170万美元，降幅8%，主要因Fanapt®开发计划临床试验费用减少，部分被tradipitant开发计划及其他开发计划费用增加抵消[101] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为3610万美元，较2022年同期下降470万美元，降幅12%，主要因商业产品营销活动和商业支持支出以及诉讼费用减少[104] - 2023年和2022年第一季度无形资产摊销均为40万美元[105] - 2023年第一季度其他收入为350万美元，较2022年同期的10万美元增加，主要因有价证券投资收益增加[106] - 2023年第一季度所得税费用为230万美元，2022年同期所得税收益为110万美元，主要受当年估计有效税率和每季度110万美元离散所得税费用驱动[107] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量为3180万美元，较2022年同期的400万美元增加2780万美元[115] - 2023年第一季度投资活动产生的现金流量为1.873亿美元，较2022年同期的1090万美元增加1.764亿美元[116] - 2023年第一季度净产品销售额为6249.8万美元，高于2022年同期的6019.2万美元[8] - 2023年第一季度净利润为325.2万美元，而2022年同期净亏损643万美元[8] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股收益均为0.06美元，2022年同期均为 - 0.11美元[8] - 2023年第一季度经营活动提供的净现金为3180.3万美元，高于2022年同期的404.6万美元[11] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金为1.87294亿美元，高于2022年同期的1086.6万美元[11] - 2023年第一季度综合收益为419万美元，2022年同期综合亏损为758.3万美元[9] - 2023年和2022年第一季度净产品销售总额分别为6249.8万美元和6019.2万美元，其中HETLIOZ®分别为3961.6万美元和3703.1万美元，Fanapt®分别为2288.2万美元和2316.1万美元[19] - 2023年第一季度末有五个主要客户占总收入超10%，合计占比86%；四个主要客户占应收账款超10%，合计占比88%[20] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司分别记录所得税费用230万美元和所得税收益110万美元[48] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司基本和摊薄每股净收益（亏损）分别为0.06美元和 - 0.11美元[50] 公司风险 - 公司面临现有和潜在仿制药竞争、报销和患者获取挑战等风险[4] - 公司需依赖第三方制造商生产产品，并面临维护知识产权、获得监管批准等方面的挑战[4] - HETLIOZ®净产品销售未来可能因专业药房客户库存水平降低和仿制药竞争而下降，且可能因可变对价不确定性而出现波动[98] - 公司市场风险敞口目前仅限于现金、现金等价物、有价证券和受限现金，未对冲利率风险[118] - 公司面临外汇汇率变动风险，目前未对冲外汇汇率风险，认为外汇汇率变动对经营成果无重大影响[121][122] - 公司可能需通过债务、股权或其他融资安排获取额外资金，若无法获得可能需缩减未来活动范围[114] 产品研发与审批 - 公司有多个处于开发阶段的药物，包括用于治疗时差紊乱、失眠等的HETLIOZ®等[13] - 公司商业产品组合包括用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍等的HETLIOZ®和治疗精神分裂症的Fanapt®[65] - 公司有多款药物处于研发中，如HETLIOZ®用于治疗时差紊乱等、Fanapt®用于治疗双相I型障碍等[66] - 预计2023年第二季度提交Fanapt®补充新药申请和tradipitant新药申请[67][70] - tradipitant治疗晕动病的III期研究已完成入组，预计2023年年中出结果[70] - 公司继续寻求HETLIOZ®在失眠和时差紊乱适应症的监管批准[68] - 公司商业产品组合包括HETLIOZ®和Fanapt®，还有多款药物处于研发中[65][66] - 公司预计在2023年第二季度提交Fanapt®用于成人双相I型障碍急性躁狂和混合发作的补充新药申请(sNDA)[67] - 公司预计在2023年第二季度向FDA提交tradipitant用于胃轻瘫患者的新药申请(NDA)[70] - tradipitant用于治疗晕动病的III期研究已全部入组，预计2023年年中出结果[70] 法律诉讼 - 2022年12月13日，特拉华地区法院裁定梯瓦和奥贝泰克未侵犯‘604专利，‘604、‘910、‘829和‘487专利的主张权利要求无效，公司已上诉[53] - 2022年12月27日，公司在新泽西地区法院对梯瓦和奥贝泰克提起专利侵权诉讼，案件已转至特拉华地区法院待审[54] - 2023年3月，哥伦比亚特区地区法院在公司与FDA的诉讼中裁定公司胜诉，其余相关诉讼仍在进行中[57] - 2023年3月，马里兰州地区法院裁定CMS对相关术语的解释合理，公司已上诉[59] - 公司在关于FDA拒绝HETLIOZ®用于时差紊乱的补充新药申请的信息自由法案诉讼中胜诉[69] - 2023年3月14日，美国联邦巡回上诉法院就公司对HETLIOZ®简略新药申请诉讼裁决的上诉举行了口头辩论，等待其决定[68] - 公司于2023年5月在美国联邦索赔法院起诉联邦政府未经补偿获取和滥用其商业秘密和机密信息[62] - 2022年1月至2023年5月，公司涉及多起法律诉讼，包括与HETLIOZ®仿制药相关诉讼、对FDA和CMS的诉讼等[51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62] 股权与薪酬 - 2023年第一季度，期权授予774976股，到期5417股；截至3月31日，流通期权5001769股，加权平均行使价13.08美元，剩余期限6.24年[43] - 2023年和2022年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.57美元和5.28美元，均无股票期权行权收益[43] - 2023年第一季度受限股单位活动：年初未归属1915546股，授予765708股，没收39492股，归属657625股，期末未归属1984137股[46] - 2023年和2022年第一季度基于股票的薪酬费用分别为435.1万美元和477.8万美元[47] - 2023年和2022年第一季度授予员工和董事股票期权的加权平均预期波动率均为47%，加权平均预期期限分别为6.15年和6.05年，加权平均无风险利率分别为3.92%和1.86%[48] - 2023年3月31日和2022年3月31日止三个月均无股票期权行权[117] 销售折扣与津贴 - 2023年第一季度末销售折扣和津贴余额为5978.9万美元，其中回扣和追溯折扣余额4926.5万美元，折扣、退货及其他余额1052.4万美元[85] - 2023年第一季度，回扣和追溯折扣拨备3690万美元，主要是HETLIOZ®和Fanapt®销售适用的医疗补助回扣；折扣、退货及其他拨备790万美元，主要是Fanapt®销售适用的批发商分销