临床试验进展 - 公司正在进行一项随机双盲安慰剂对照的III期临床试验,评估ivospemin联合标准化疗在未经治疗的转移性胰腺癌患者中的疗效[107] - 该III期试验原计划为II/III期,后根据欧美监管机构反馈进行了修改,增加了总样本量并将主要终点改为总生存期,目前已有89个试验点在10个国家开放[108] - 公司预计2025年第一季度完成入组,并在2025年初进行中期数据分析[108] - 公司在卵巢癌前临床研究中发现,ivospemin联合多柔比星可显著延长小鼠生存期并降低总肿瘤负荷,计划继续开展前临床和临床研究[109] 新药开发进展 - 公司已获得Flynpovi在北美地区的开发和商业化权利,计划就针对下消化道手术风险人群的注册路径寻求FDA和EMA的指导[113] - Flynpovi在预防高危腺瘤和结直肠癌复发的III期PACES试验已通过预设的无效性分析[114] - 公司正在开展多项eflornithine的临床试验,包括非小细胞肺癌、1型糖尿病和转移性去势抵抗性前列腺癌等[115][116] - 公司在高胃癌发病率地区的eflornithine研究显示,长期治疗可显著降低DNA损伤标志物水平[117] 财务状况 - 公司自2011年以来累计亏损1.398亿美元,预计将继续亏损并产生负现金流[120] - 公司现金余额从2023年12月31日的260万美元下降至2024年6月30日的10万美元,主要由于经营活动产生的负现金流[121] - 公司需要立即筹集更多资金以继续经营和执行业务计划,否则可能需要采取进一步行动来缩减业务规模[122][123] - 研发费用和行政费用同比大幅增加,主要由于ASPIRE试验的进展[129][134][139] - 公司预计将继续产生大量亏损和负现金流，未来资本需求取决于多个因素[150,151] - 公司已偿还了部分Sucampo Note的本金,截至2024年6月30日剩余本金约420万美元[153] - 公司与USWM签订了1.5百万美元的贷款协议,用于公司运营[154,155] - 公司董事D. Robert Schemel提供了10万美元的短期贷款[156] 公司运营 - 公司出售了某些权利、所有权和利益,包括一项正在进行的试验,可获得最高约950万美元的非稀释性资金[118] - 公司进行了多次反向股票拆分,以提高每股股价[119] - 公司股票已从纳斯达克退市,目前在OTCQB交易,正在申请重新上市纳斯达克[124][125] - 公司计划进行1比45的反向股票拆分,以满足纳斯达克的最低股价要求[126] - 公司与CRO的合作关系可能会终止,这可能会延迟ASPIRE试验[127] - 公司管理层认为内部控制系统能够合理保证财务报表的准确性[158,159] - 公司在最近一个季度内未发现内部控制存在重大变化[160] - 公司未涉及任何重大诉讼[161]