财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度一般及行政开支约110万美元与去年同季度持平[28] - 2024年第三季度研发开支约610万美元较去年同季度的670万美元有所降低[28] - 2024年第三季度净亏损720万美元或每股摊薄1.48美元较2023年第三季度净亏损780万美元或每股摊薄53.74美元有所改善[29] - 截至2024年9月30日现金约14.2万美元此余额未反映10月22日的1200万美元融资协议[29] - 截至季度末流动资产520万美元流动负债2010万美元[29] - 截至2024年9月30日已发行普通股约485万股算入期权及认股权证预留股份后已发行完全预留股份数约1395万股[30] - 截至2024年9月30日的九个月运营现金使用约1250万美元[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的ASPIRE全球临床试验进展顺利预计2025年第二季度完成约600名患者的全部入组[9] - 由于观察到事件发生率低于最初预期ASPIRE试验的中期分析时间线为2025年第一季度[10] - FAP项目正在与关键意见领袖合作敲定方案即将提交监管机构审查[13] - PACeS试验已完成入组预计2026年下半年得出数据[14] - 依氟鸟氨酸儿科神经母细胞瘤项目取得进展美国世界医疗公司的FDA批准为其带来额外价值[15] - 依氟鸟氨酸在去势抵抗性转移性前列腺癌的2期研究正在积极招募患者与印第安纳大学医学院和JDRF合作的1型糖尿病试验的六个中心正在积极招募预计明年进行中期分析[16] - 与约翰霍普金斯大学医学院合作的ivospemin在铂耐药性卵巢癌的2期试验正在按预期进行[17] - 9月下旬在CPP - 1X或STK11突变型非小细胞肺癌的剂量递增研究中入组了第一名患者预计2025年年中得出数据并于2025年晚些时候启动2期试验[18] - 新辅助胰腺项目正在朝着启动研究者发起的试验迈进[21] - 与范德比尔特大学医学中心的研究合作继续取得有价值的成果[22] - 2024年剩余临床里程碑包括2025年初完成新辅助胰腺癌试验的必要步骤敲定2025年初开启的2期卵巢试验并向FDA和EMA提交FAP全球注册方案以获取反馈[23] - 2025年预计进行ASPIRE试验的总体生存中期分析以及2025年第二季度完成入组[24] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及此部分内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从Nant Capital获得1200万美元战略贷款承诺分两批可转换本票第一批285万美元于10月22日已注资第二批915万美元预计11月15日注资这一合作有望将公司的多胺代谢抑制剂平台与Nant Capital的自然杀伤细胞和杀伤性T细胞激活技术相结合[5] - 公司的主要资产ivospemin依氟鸟氨酸和Flynpovi以补充ImmunityBio的自然杀伤细胞和杀伤性T细胞激活技术的方式靶向多胺途径这种免疫疗法和代谢途径平台的结合可能在提高患者疗效方面产生强大的协同作用[6] - 公司正在推进多个临床项目包括癌症治疗和预防领域的各个项目并积极探索不同药物在多种癌症类型中的潜力[15][16][17][18][21][22] - 公司继续推进其临床管线项目并利用新的合作伙伴关系来增强其治疗潜力[27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为转移性胰腺癌的预后仍然很差目前的治疗仍有很大的改进空间如果ASPIRE试验中的早期信号转化为有意义的生存益处公司的疗法可能代表对当前护理标准的重大进步[11] - 目前的胰腺癌治疗监管环境以及公司令人鼓舞的试验信号使公司有机会获得FDA的考虑[12] - 公司在多个临床项目中取得进展并对未来的试验结果充满期待这些结果可能重塑相关疾病的治疗模式[12][23][24] 其他重要信息 - 2024年7月24日公司与US WorldMeds LLC签订贷款协议获得150万美元的定期贷款用于支付ASPIRE试验的合同研究组织的费用[32] - 10月22日与Nant Capital签订的票据购买协议中的票据有六个月到期期限利率为SOFR + 8%可按每股0.37美元转换为公司股票到期前有33.33%的所有权上限资金将用于一般公司用途和债务偿还收到A批资金后立即偿还了US WorldMeds的票据[33] - 公司普通股仍有资格在OTCQB报价并继续寻求在全国性证券交易所重新上市[33] 问答环节所有的提问和回答 问题: 1200万美元对公司提升潜力有何作用 - 由于是贷款不能立即满足股东权益要求其他方面属于推测[35] 问题: 第二批注资有何要求以及何时完成 - 第二批注资没有要求应于11月15日完成[36] 问题: 1200万美元能维持多久 - 公司将尽可能密切管理现金使其持续到明年第一季度[36] 问题: 能否推迟债务偿还并延长债务期限 - 与Nant Capital的两张票据有六个月到期期限[37]

临床试验进展 - 公司完成ivospemin初步临床试验，29名患者参与I期试验剂量递增阶段[80] - ivospemin联合用药的IIa/Ib期试验中，可评估受试者最佳反应为CR 1例（3%）、PR 13例（45%）、SD 10例（34%）、PD 5例（17%）[81] - ASPIRE试验原设计为II/III期，后修改样本量为600，截至2024年9月30日10个国家89个试验点开放[82] - ASPIRE试验预计2025年第一季度完成全部入组，2025年第一季度进行中期分析[83] - 公司CRO于2024年8月19日开始终止合作，入组预计2025年第二季度完成，中期分析仍预计2025年初[84] - Flynpovi的III期研究中，Flynpovi组56名患者中18名（32%）出现疾病进展[89] - Flynpovi组与sulindac组相比HR = 0.00（95%CI，0.00 - 0.48；p = 0.005），与eflornithine组相比HR = 0.00（95%CI，0.00 - 0.44；p = 0.003）[89] - PACES试验于2023年6月28日通过预先计划的无效性分析[91] - 正在进行eflornithine小袋在STK11突变非小细胞肺癌患者中的试验，希望今年上半年招募第一名患者[93] - 2024年6月10日公布eflornithine在拉丁美洲高发病率地区胃癌前病变患者中的研究结果[94] 财务亏损与现金流 - 2011年以来公司已亏损1.469亿美元[99] - 截至2024年9月30日的九个月公司净亏损2140万美元[99] - 截至2024年9月30日公司现金约为10万美元[100] - 截至2023年12月31日公司现金约为260万美元[100] - 2024年第三季度公司一般及行政费用110万美元与去年持平[108] - 2024年第三季度公司研发费用610万美元较2023年第三季度下降10.2%[110] - 2024年九个月公司一般及行政费用340万美元较2023年同期下降16.6%[114] - 2024年九个月公司研发费用1860万美元较2023年同期上升28.1%[115] - 2024年九个月经营活动现金净流出1249.3万美元[118] - 2024年九个月投资活动现金流入77.5万美元[118] - 2024年前9个月融资活动提供的净现金约为930万美元，2023年前9个月约为2140万美元[123] - 公司预计在运营和执行业务计划时将继续产生大量且不断增加的亏损，运营活动将继续产生负的净现金流[124] - 公司未来资本使用和需求取决于多个当前和未来因素[125] - 截至2024年9月30日，公司没有可借款的信贷额度[126] 债务情况 - 2022年6月15日CPP向Sucampo发行的本票，2024年9月30日未偿还本金余额约为420万美元，应计未付利息约为8.7万美元[128] - 2024年7月24日Panbela和CPP从USWM获得150万美元定期贷款，10月25日已还清[130][132] - 2024年7月31日Panbela向董事会成员发行10万美元本票，10月25日已还清[132] - 2024年7月19日Panbela向董事会成员发行5万美元本票，到期日为2024年12月31日[133] - 2024年8月22日和23日Panbela向两名投资者发行总计55万美元本票，到期日为2024年12月31日[134] - 2024年10月22日公司与Nant Capital达成协议，发行A档本票本金285万美元，B档本票预计本金915万美元[134]

融资情况 - 从战略投资者Nant Capital获得高达1200万美元融资承诺[2] - Nant Capital的战略投资可能带来新的科学合作[3] 财务数据（费用与亏损） - 本季度一般和管理费用约110万美元与去年同期基本持平研发费用约600万美元去年同期为670万美元净亏损约720万美元或摊薄后每股1.48美元去年同期净亏损780万美元或摊薄后每股53.74美元[7] - 2024年前三季度与2023年前三季度相比，公司一般及行政费用从4102千美元降至3422千美元，降幅16.6%[17] - 2024年前三季度与2023年前三季度相比，公司研发费用从14501千美元升至18570千美元，升幅28.1%[17] - 2024年前三季度与2023年前三季度相比，公司净亏损从18789千美元升至21439千美元，升幅14.1%[17] - 2024年9月30日现金及现金等价物为142千美元，2023年12月31日为2578千美元[18] - 2024年9月30日总资产为5168千美元，2023年12月31日为11802千美元[18] - 2024年9月30日总负债为23336千美元，2023年12月31日为16512千美元[18] - 2024年前三季度股票薪酬为103千美元，2023年前三季度为699千美元[20] - 2024年前三季度非现金利息费用为523千美元，2023年前三季度为172千美元[20] - 2024年前三季度因出售知识产权收益775千美元，2023年前三季度为400千美元[20] - 2024年前三季度融资活动提供的净现金为9282千美元，2023年前三季度为21393千美元[21] 现金与负债情况 - 截至2024年9月30日现金总额为14.2万美元不包括Nant Capital投资[8] - 截至2024年9月30日流动资产为520万美元流动负债为2010万美元[8] - 应付票据加应计利息总计约690万美元应付票据当期部分加应计利息总计约370万美元其中包括220万美元的过桥融资票据[9] 临床试验成果 - Ivospemin在转移性胰腺癌患者临床研究中显示出肿瘤生长抑制信号中位总生存期为14.6个月客观缓解率为48%[12] - Flynpovi在散发性大肠息肉患者的3期临床试验中与安慰剂相比预防了>90%后续的癌前散发性腺瘤[13] - CPP - 1X正在开发用于多种适应症包括预防胃癌和新发1型糖尿病[14] - 公司的管道资产目前处于临床试验阶段初期重点为多种疾病[11]

MINNEAPOLIS, Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Panbela Therapeutics, Inc. (OTCQB: PBLA), a clinical stage company developing disruptive therapeutics for the treatment of patients with urgent unmet medical needs, today provides a business update and reports financial results for the quarter ended September 30, 2024. As previously announced, management is hosting an earnings call today at 4:30 p.m. ET. Q3 2024 and Recent Highlights: Up to $12.0 million financing commitment secured from strategic investor, Nan ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度一般及行政费用约为110万美元,同比下降,主要由于法律费用和非现金薪酬费用降低 [20] - 第二季度研发费用约为700万美元,同比增加,主要由于ASPIRE试验入组人数增加 [20] - 第二季度净亏损710万美元,每股亏损1.47美元,同比增加 [20] - 截至6月30日,公司现金总额约为59,000美元,流动资产为80万美元,流动负债为1680万美元 [21] - 截至6月30日,公司共有约485万股普通股发行在外,包括期权和认股权证在内的总发行及保留股份数约为1395万股 [22] - 2024年上半年经营活动现金流出约1040万美元,主要由于净亏损和应付账款增加 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进ASPIRE III期临床试验,预计2025年第一季度完成入组约600例患者 [7][8] - ASPIRE试验中期分析预计在2025年初进行,由于患者生存期延长,原计划2024年中期分析推迟 [8][9] - 公司正在与FDA、EMA就家族性腺瘤性息肉病(FAP)项目的全球注册计划达成共识 [11] - PACES III期预防性试验已完成入组,预计2026年下半年有结果读出 [11][12] - 公司正在计划开展一项评估ivospemin用于铂耐药性卵巢癌的II期试验,预计今年下半年启动 [14] - 公司与Moffitt Cancer Center合作的STIC-11突变非小细胞肺癌I/II期试验正在筛选患者,计划今年内入组首例患者 [15] - 公司计划今年下半年启动一项胰腺癌新辅助治疗的临床试验 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与美国世界医药公司(U.S. WorldMeds)合作开发依氟胺用于神经母细胞瘤的适应症,该适应症已获FDA批准 [13][25][26] - 公司还与美国世界医药公司合作开展一项依氟胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌的II期试验 [13] - 公司与印第安纳大学合作开展一项评估依氟胺用于1型糖尿病的II期试验,已有6家中心参与并正在入组患者 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为ivospemin联合标准化疗方案有望优于最近获批的新药,在转移性胰腺癌治疗中具有潜力 [9] - 公司正在与约翰·霍普金斯大学合作,探索ivospemin联合其他代谢调节剂和免疫调节剂用于卵巢癌的治疗 [14] - 公司还在与MD Anderson Cancer Center合作,研究将聚胺代谢抑制剂与CAR-T细胞疗法和双特异性单克隆抗体联合应用的前景 [16] - 公司的研究工作旨在探索创新的癌症治疗方法,体现了公司的承诺 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管最近获批的NALIRIFOX在转移性胰腺癌治疗中取得了一定进展,但患者的中位生存期仍不足12个月,突显了更有效治疗方法的迫切需求 [9] - 公司对ASPIRE试验的中期结果持乐观态度,认为ivospemin有望在转移性胰腺癌治疗中取得突破性进展 [9][10] - 公司对FAP项目的未来发展前景保持信心,正在与监管机构就全球注册计划达成共识 [11] - 公司认为PACES III期预防性试验的成功将有助于降低既往结直肠癌患者的腺瘤和二次原发结直肠癌发生率 [12] 其他重要信息 - 公司与美国世界医药公司就依氟胺项目达成新的协议,获得了额外的775,000美元现金 [13] - 依氟胺在神经母细胞瘤适应症获批,不仅为公司带来财务收益,也验证了聚胺在癌症治疗中的潜力 [13] - 公司的普通股目前在OTCQB市场交易,公司正在寻求在国内证券交易所上市 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Josh 提问** 询问公司在神经母细胞瘤项目的最新进展情况 [24] **Jennifer Simpson 回答** 该适应症已获FDA批准,正在进行的一项一线治疗试验已完成入组,正在进行后续观察 [25][26]

临床试验进展 - 公司正在进行一项随机双盲安慰剂对照的III期临床试验,评估ivospemin联合标准化疗在未经治疗的转移性胰腺癌患者中的疗效[107] - 该III期试验原计划为II/III期,后根据欧美监管机构反馈进行了修改,增加了总样本量并将主要终点改为总生存期,目前已有89个试验点在10个国家开放[108] - 公司预计2025年第一季度完成入组,并在2025年初进行中期数据分析[108] - 公司在卵巢癌前临床研究中发现,ivospemin联合多柔比星可显著延长小鼠生存期并降低总肿瘤负荷,计划继续开展前临床和临床研究[109] 新药开发进展 - 公司已获得Flynpovi在北美地区的开发和商业化权利,计划就针对下消化道手术风险人群的注册路径寻求FDA和EMA的指导[113] - Flynpovi在预防高危腺瘤和结直肠癌复发的III期PACES试验已通过预设的无效性分析[114] - 公司正在开展多项eflornithine的临床试验,包括非小细胞肺癌、1型糖尿病和转移性去势抵抗性前列腺癌等[115][116] - 公司在高胃癌发病率地区的eflornithine研究显示,长期治疗可显著降低DNA损伤标志物水平[117] 财务状况 - 公司自2011年以来累计亏损1.398亿美元,预计将继续亏损并产生负现金流[120] - 公司现金余额从2023年12月31日的260万美元下降至2024年6月30日的10万美元,主要由于经营活动产生的负现金流[121] - 公司需要立即筹集更多资金以继续经营和执行业务计划,否则可能需要采取进一步行动来缩减业务规模[122][123] - 研发费用和行政费用同比大幅增加,主要由于ASPIRE试验的进展[129][134][139] - 公司预计将继续产生大量亏损和负现金流，未来资本需求取决于多个因素[150,151] - 公司已偿还了部分Sucampo Note的本金,截至2024年6月30日剩余本金约420万美元[153] - 公司与USWM签订了1.5百万美元的贷款协议,用于公司运营[154,155] - 公司董事D. Robert Schemel提供了10万美元的短期贷款[156] 公司运营 - 公司出售了某些权利、所有权和利益,包括一项正在进行的试验,可获得最高约950万美元的非稀释性资金[118] - 公司进行了多次反向股票拆分,以提高每股股价[119] - 公司股票已从纳斯达克退市,目前在OTCQB交易,正在申请重新上市纳斯达克[124][125] - 公司计划进行1比45的反向股票拆分,以满足纳斯达克的最低股价要求[126] - 公司与CRO的合作关系可能会终止,这可能会延迟ASPIRE试验[127] - 公司管理层认为内部控制系统能够合理保证财务报表的准确性[158,159] - 公司在最近一个季度内未发现内部控制存在重大变化[160] - 公司未涉及任何重大诉讼[161]

临床试验进展 - 公司的第三期ASPIRE临床试验获得独立安全审查委员会的积极建议，建议继续进行无需修改[4] - 公司推迟了正在进行的ASPIRE试验的中期数据分析时间至2025年第一季度，这是由于事件发生率低于预期,这表明患者的生存结果可能会有所改善[6,7] 新药研发 - 公司的主要管线包括用于治疗家族性腺瘤性息肉症(FAP)、转移性胰腺癌一线治疗、胰腺癌新辅助治疗、结直肠癌预防、卵巢癌和糖尿病等适应症的临床试验项目[16] - 公司的主要产品ivospemin(SBP-101)在既往临床试验中显示出良好的安全性和肿瘤抑制活性[17] 专利和合作 - 公司获得了在美国和加拿大的新专利,涉及eflornithine和sulindac的固定剂量组合[6] - 公司获得了来自合作伙伴的1.5百万美元贷款[12] - 公司收购Cancer Prevention Pharmaceuticals Inc.后形成的应付票据及应计利息总额约为430万美元[13] 财务状况 - 公司在2024年6月30日的现金余额为5.9万美元,总流动资产为80万美元,总流动负债为1680万美元[12] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为5,900万美元[38] - 截至2024年6月30日，公司总资产为9.414亿美元[33] - 截至2024年6月30日，公司总负债为19.982亿美元[32] - 截至2024年6月30日，公司总股东赤字为4.71亿美元[33] - 2024年上半年，公司净亏损1.426亿美元[34] - 2024年上半年，公司经营活动使用现金1.0373亿美元[34] - 2024年上半年，公司投资活动产生现金0.775亿美元[35] - 2024年上半年，公司筹资活动产生现金0.7082亿美元[37] - 2024年上半年，公司支付利息0.272亿美元[39] - 2024年上半年,公司无现金行权认股权证[40] 其他 - 公司在消化系统疾病周会议上做了口头报告，评估了eflornithine在高发地区拉丁美洲胃部前癌病变患者中的安全性和有效性[5] - 第二季度研发费用增加至700万美元,主要是由于ASPIRE项目的活跃试验点和入组人数大幅增加[10]

MINNEAPOLIS, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Panbela Therapeutics, Inc. (OTCQB: PBLA), a clinical stage company developing disruptive therapeutics for the treatment of patients with urgent unmet medical needs, today provides a business update and reports financial results for the quarter ended June 30, 2024. As previously announced, management is hosting an earnings call today at 4:30 p.m. ET. Q2 2024 and Recent Highlights: Clinical Phase 3 ASPIRE clinical trial received favorable third independent safety ...

MINNEAPOLIS, July 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Panbela Therapeutics, Inc. (OTCQB: PBLA), ("Panbela"), a clinical stage company developing disruptive therapeutics for the treatment of patients with urgent unmet medical needs, today announced that it will host a conference call on Aug 13, 2024, at 4:30 PM Eastern Time to discuss results for its second quarter ended June 30, 2024. Conference Call Replay Information The pipeline consists of assets currently in clinical trials with an initial focus on familial a ...

DSMB Recommends Continuation without Modification for Third Time Safety Review Included 395 Patients Interim Survival Analysis Still Expected Early 2025 given Lower-Than-Expected Event Rate Low Event Rate Suggests Potential for Prolonged Survival Rapid Enrollment Positions Company for Enrollment Completion by Q1 2025; Earlier Than Expected MINNEAPOLIS, June 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Panbela Therapeutics, Inc. (OTCQB: PBLA), a clinical-stage biopharmaceutical company developing disruptive therapeutics for ...