药品研发 - 公司正在开发用于治疗急性心力衰竭和心源性休克的主要产品候选药物istaroxime[229,230,238] - istaroxime在III期临床试验中显著提高了收缩压并改善了心脏功能,同时保护了肾功能[230,238] - 公司正在进行SEISMiC Extension和SEISMiC C临床试验,以进一步评估istaroxime在更严重心源性休克患者中的安全性和有效性[239] - 公司正在开发一系列SERCA2a激动剂,包括口服和静脉给药剂型,用于治疗急性和慢性心力衰竭[241,242] - 公司已获得涵盖SERCA2a激动剂化合物的多项专利保护[242] - 公司正在寻求许可或其他战略合作以推进SERCA2a激动剂产品候选药物的开发[242] - 公司正在寻求许可或其他战略合作以推进高血压治疗药物rostafuroxin的开发[243] - 公司通过收购Varian获得了一种新的aPKCi抑制剂,正在推进其临床前开发[233] 财务状况 - 公司目前缺乏足够的资金来完成istaroxime在心源性休克和急性心力衰竭适应症的临床试验[236,239,240] - 公司于2024年4月19日实施1比18的反向股票拆分[246] - 公司于2024年1月22日收到纳斯达克发出的违规警告函，要求在180天内恢复股价至最低1美元[247,248] - 公司于2024年5月6日收到纳斯达克的书面确认,已经重新符合上市标准[249] - 公司于2023年上半年计提了310万美元的商誉减值损失[253] - 公司的无形资产包括istaroxime和rostafuroxin两个在研药品,截至2024年6月30日账面价值为2525万美元[254] - 公司2024年上半年研发费用为1211.6万美元,较上年同期增加893.8万美元[262] - 公司2024年上半年获得1452万美元的债务清偿收益[263] - 公司2024年上半年净亏损810.7万美元,较上年同期减亏890.7万美元[264] - 公司2024年第二季度研发费用中包括749.5万美元的Varian资产收购费用[267] - 公司istaroxime-心源性休克项目的研发费用在2024年上半年增加了211.8万美元[268] - 研发费用总计增加8.1亿美元,主要由于收购Varian相关的无形资产减值费用7.5亿美元[270] - 直接临床和临床前项目费用增加1.0百万美元和2.2百万美元,主要由于istaroxime-心源性休克项目成本增加[272,273] - istaroxime-急性心力衰竭项目费用有限,公司将资源集中于istaroxime-心源性休克项目[274] - 临床、医疗和监管运营费用减少0.4百万美元和0.7百万美元,主要由于人员成本和股份支付费用减少[280,281] - 一般及行政费用减少0.8百万美元和1.0百万美元,主要由于专业费用、人员成本、股份支付费用和保险费用减少[283,284] - 公司于2024年1月与Deerfield达成债务重组协议,确认1.45亿美元的债务清算收益[285] - 公司于2024年6月与投资者签订35亿美元的股权融资协议,但尚未启动[292] - 公司目前现金和现金等价物为1.8百万美元,短期内存在持续经营风险[293,294,295] - 公司在2024年6月30日为止6个月内经营活动使用的净现金为600万美元[298] - 2024年6月30日为止6个月内筹资活动提供的净现金为260万美元[300] - 2023年4月公开发行筹集资金约1080万美元[301,303,305] - 公司于2023年11月启动了2023年ATM计划,在2024年6月30日为止6个月内通过该计划筹集资金约140万美元[306,310] - 公司于2023年6月与IPFS Corporation签订保费融资协议,融资80万美元[311] - 公司于2024年第一季度与Deerfield达成协议终止部分里程碑付款,确认1450万美元的债务清偿收益[313] - 公司于2023年第一季度对部分现有认股权证进行修改,确认相关公允价值变动1500万美元[314]