公司基本信息 - 公司为688197首药控股，发布2024年半年度报告[1] - 公司A股于上海证券交易所科创板上市，股票简称首药控股，代码688197[15] 报告合规与保证 - 本半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人李文军、主管会计及会计机构负责人王亚杰保证财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 利润分配与公积金转增 - 公司无2024年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 本报告期不进行利润分配或资本公积金转增[90] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1－6月）营业收入380万元，上年同期500万元，同比减少24%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 1.0285267572亿元，上年同期为 - 0.9311393836亿元[17] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 1.0989341309亿元，上年同期为 - 0.9487880233亿元[17] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 0.9714076473亿元，上年同期为 - 0.9119145353亿元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为9.1809948247亿元，上年度末为10.2095215819亿元，同比减少10.07%[17] - 本报告期末总资产为10.2813716663亿元，上年度末为11.1211101182亿元，同比减少7.55%[17] - 本报告期基本每股收益 - 0.69元/股，上年同期 - 0.63元/股[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2818.46%，上年同期为2023.17%，增加795.29个百分点[18] - 计入当期损益的政府补助为2349.05元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为7,038,388.32元，合计非经常性损益为7,040,737.37元[20] - 费用化研发投入本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入合计本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入总额占营业收入比例本期为2,818.46%，上年同期为2,023.17%，增加795.29个百分点[46] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司经营活动现金流量净额分别为 - 12948.43万元、 - 17956.54万元、 - 9714.08万元[72] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司研发费用分别为19943.83万元、20265.64万元、10710.14万元[72] - 报告期内研发费用10710.14万元，较去年同期增加594.30万元，增长5.87%[75] - 报告期内主营业务收入380.00万元，较去年同期下降24.00%[76] - 营业收入为380万元，较上年同期500万元降低24%，原因是研发产品未实现销售收入，合作项目进展确认的技术开发收入减少[77] - 管理费用为1093.58万元，较上年同期1008.84万元增长8.4%，系完善管理和人员相关费用增加所致[77] - 研发费用为1.07亿元，较上年同期1.01亿元增长5.87%，因新药研发项目及创新项目推进，临床及临床前试验服务、研发材料、人员投入增加[77] - 货币资金为1.93亿元，占总资产18.82%，较上年期末5.30亿元降低63.51%，因研发投入增加及现金管理[79] - 交易性金融资产为3.30亿元，占总资产32.10%，较上年期末1.00亿元增长229.55%，因资金管理购买理财产品[79] - 使用权资产为783.52万元，占总资产0.76%，较上年期末167.55万元增长367.63%，因续签租赁协议[79] - 其他非流动金融资产为2.02亿元，占总资产19.67%，较上年期末9695.66万元增长108.55%，因购买资金理财产品[79] - 一年内到期的非流动负债为531.65万元，占总资产0.52%，较上年期末303.82万元增长74.99%，因新租赁准则确认应付房租款[79] - 以公允价值计量的金融资产合计期末数为7.71亿元，本期公允价值变动损益为509.87万元，本期购买金额为9.21亿元，出售/赎回金额为6.88亿元[81] - 截至2024年上半年末，公司资产总额102,813.72万元，归属于母公司所有者权益91,809.95万元，无带息负债[63] - 截至2024年上半年末，公司在手现金及可随时变现的金融资产96,478.74万元[63] - 2024年上半年，公司取得现金管理收益1,148.73万元[63] 行业数据 - 2022年我国癌症新发病例数达482.47万，全部癌症粗发病率341.75/10万人，年龄标化发病率为201.61/10万人[21] - 2022年我国新发病例数前5位癌种中，肺癌106.06万人（22.0%）、结直肠癌51.71万人（10.7%）、甲状腺癌46.61万人（9.7%）、肝癌36.77万人（7.6%）、乳腺癌36.12万人（7.5%），共占所有癌症的57.42%[21] - 2022年我国男性肺癌新发病例65.87万人，为结直肠癌新发病例数30.77万人的2.14倍；女性新发肺癌病例40.19万人，较乳腺癌（35.72万人）高出13%[21] - 2022年全球恶性肿瘤新增死亡974.38万人，肺癌死亡181.75万人（18.7%）；我国恶性肿瘤死亡新增257.42万人，肺癌死亡73.33万人（28.5%）[21] - 2024年报告期内，国内44款新药首次获批上市，其中23款1类创新药，近50款新药的新适应症或新剂型获批[21] - 2023年中国抗肿瘤药物市场规模约2,690亿元，2018 - 2023年CAGR达11.3%[22] - 预计中国抗肿瘤药物市场2026年达3,985亿元，2030年达5,817亿元，2026 - 2030年复合年增长率为9.9%[22] - 中国公立医疗机构终端替尼类药物销售额从2017年90亿元增长至2023年的293亿元，抗体药物销售额从2017年86亿元增长至2023年的465亿元[22] - 2019年ALK抑制剂在中国公立医院及城市实体药店销售约13.5亿元，2022年达37.7亿元，复合增长率超40%，预计2030年市场规模超百亿[28] - 约5% - 7%的非小细胞肺癌患者体内形成EML4 - ALK融合酪氨酸激酶[28] - 1% - 2%的非小细胞肺癌患者发生RET基因融合，50%的散发的MTC患者和几乎全部家族性MTC患者发生RET基因点突变，10% - 20%的PTC患者发生RET基因融合[35] - 我国每年新增1 - 2万RET融合阳性非小细胞肺癌患者，近50%患者最终会发生脑部转移，脑部转移患者1年生存率不足20%[36] - 非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤分型的90%，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤占比70%以上[38] - 全球约48.5%的肝癌新发病例发生在中国，2022年我国新增肝癌患者约36.77万人，85% - 90%为肝细胞癌[41] - RAS基因突变存在于约30%的人类肿瘤中，在中国人群中，KRAS（G12C）突变发生在约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中[42] - 2016 - 2020年中国主要KRAS（G12C）突变癌种发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2025年达到5.1万人[42] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中自主研发管线12个，合作研发管线12个[23] - 自主研发管线中，1款已处于pre - NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND [23] - 合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于本报告期内获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理[23] - SY - 707比较与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性的关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点（经IRC评估的PFS）[27] - 公司已就SY - 707关键性Ⅲ期临床试验的阳性结果与CDE展开了pre - NDA沟通交流，计划获同意后尽快递交正式上市申请[27] - SY - 707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中疗效有竞争力，安全性和耐受性优异，相关不良反应发生率整体低于同类药物[27] - CT - 1139/TQ - B3139已上市，适应症包括初治AIK阳性非小细胞肿瘤等[25] - CT - 1995/TQ05105处于上市审评阶段，适应症为中危 - 2及高危骨髓纤维化[25] - CT - 2755/TQ - B3454处于关键性组织试验阶段，适应症为晚期胆道癌[25] - 公司在非小细胞肺癌治疗领域布局多款候选药物，包括SY - 707、SY - 3505、SY - 5007、SY - 5933等[23] - SY - 3505临床I/II期研究中，接受600mg，QD治疗的患者88例，80例疗效可评估患者中，经研究者评估的ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[33] - SY - 3505临床I/II期研究中，14.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良反应[33] - LTK与ALK在激酶域氨基酸序列上具有高达80%的同源性，SY - 3505与二者结合的氨基酸残基同源性接近100%[33] - 2021年10月公司获国家药监局批准进行SY - 707联合用药的Ib/II期研究，目前处于剂量拓展阶段[31] - 公司全力推动SY - 3505两个注册性试验，入组进度符合预期[32] - SY - 3505对野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体有较强抑制作用[33] - 2023年4月公司收到针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者Ib期研究的药物临床试验批准通知书，研究已启动[34] - SY - 3505一线用药注册临床试验于报告期内启动，进度处于国内领先水平[33] - SY - 5007关键性注册Ⅱ期临床试验主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超预设值，Ⅲ期试验受试者招募入组工作已完成[35] - 截至2024年1月16日，SY - 5007入组105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者，所有患者总体客观缓解率（ORR）为77.1%，初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%[36][37] - 对于基线有颅内可测量靶病灶患者，经研究者评估的颅内ORR为80.0%[37] - 96.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），42.9%的患者发生≥3级TRAE[37] - 2023年4月SY - 5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获批准，6月Ⅰ期临床试验启动，8月首例受试者入组，截至报告披露日，Ⅰ期剂量爬坡试验完成，剂量拓展试验推进中[42] - SY - 3505是首个进入临床阶段、临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂[51] - SY - 5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药物，也是临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一[51] - SY - 4835是国产WEE1抑制剂临床进度第一梯队在研产品，全球范围内尚未有同类抑制剂获批上市[51] - 公司与正大天晴合作研发的11个项目处于临床阶段，依奉阿克胶囊已获批上市，CT - 1995上市申请已获受理[53] - 公司与石药集团合作研发的1个项目处于临床阶段，公司对合作研发管线均享有里程碑收款及商业化权益[53] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点，公司已与CDE展开pre - NDA沟通交流[59] - SY - 5007Ⅱ期单臂临床试验达到预设主要分析节点，主要疗效指标超过预设值，达到主要研究终点，正在与CDE沟通上市申报注册路径[59] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已启动，本报告期内受试者招募入组工作全部完成，正在患者随访中[59] - SY - 3505加速推动两个注册性试验，入组进度符合公司预期[59] - 本报告期内，国家药监局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊上市[60] - TQ05105片用于治疗中高危骨髓纤维化的关键注册临床试验已达到主要终点，上市申请近期获得正式受理[60] 研发人员情况 - 公司研发人员数量从上年同期150人增至本期159人，占公司总人数比例从89.29%降至86.89%[49] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期3308.61万元增至本期3711.70万元，平均薪酬从22.51万元增至23.05万元[49] - 公司研发人员中博士研究生24人，占比15.10%；硕士研究生84人，占比52.83%；本科45人，占比28.30%；专科6人，占比3.