公司概况及发展战略 - 公司是一家研发驱动型的创新药公司，致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方[30] - 公司将持续加强创新药研发及全球商业化能力[165] - 公司将提升核心产品的生产能力，并逐渐扩大及专业化商业化团队[165] - 公司现已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品[165] 核心产品艾可宁® - 艾可宁®是公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂[32] - 艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值,已被《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》列入推荐用药方案[32] - 艾可宁®作为长效注射类抗HIV病毒新药,在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势[33,34] - 艾可宁®具有广谱、长效且起效快、高安全性和强有效性等技术特点和产品优势[35] - 艾可宁®可为住院及重症患者、免疫重建不全患者、耐药患者以及肝肾功能异常患者提供新的治疗选择[37,38] - 艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,并被29个省份纳入医保"双通道"、门慢门特目录及单独支付药品名录[40] - 艾可宁®凭借其药物相互作用小的优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库,并在国际艾滋病科学大会上发布了III期临床试验结果[40] - 艾可宁®于2023年顺利通过国家药品监督管理局的技术审评和临床核查,由附条件批准上市成功转为常规批准上市[40] - 艾可宁®作为独家专利产品,于2020年和2023年先后被纳入国家医保目录[40] - 艾可宁®在艾滋病治疗和预防领域具有独特的药物优势,为公司在该领域的商业化拓展和学术建设奠定了坚实基础[32-40] 在研管线 - 公司在研管线涵盖抗HIV、骨科、代谢性疾病等多个治疗领域[1] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂,包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等,采用皮下注射方式每月给药1次,具有差异化的市场竞争优势[42] - 公司积极布局小核酸药物产品管线,涵盖IgA肾病、高尿酸血症、痛风等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域,部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[43,44,45,46,47] - FB7011是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物,拟用于治疗IgA肾病,具有同类首创的潜力[44] - FB7012是针对尿酸生物代谢靶点的小核酸新药,拟治疗高尿酸血症和痛风,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肾脏组织[45] - FB7041是针对人类最常见致癌基因的小核酸药物,拟治疗胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肿瘤组织,具有同类首创的潜力[46,47] - 公司在治疗血脂异常领域布局了两款针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物,临床前研究显示较高的活性[48] - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的治疗领域布局了两款针对肝脏脂质代谢中特定蛋白的小核酸药物[48] - FB4001为特立帕肽注射液仿制药,处于发补研究阶段,公司计划争取在2025年获得美国FDA的上市批准[49] - FB3002为新型局部镇痛的热熔胶贴剂,处于生物等效性研究阶段,公司还布局了其他热熔胶贴剂产品[50] 技术优势 - 公司掌握的核心技术包括HIV感染的肽衍生物融合抑制剂[1] - 艾可宁®的作用靶点为HIV gp41中的高度保守区域,在治疗中不易产生耐药性基因突变[1] - 通过对HIV病毒gp41蛋白的三维晶体结构以及HIV基因数据库分析后进行的药物设计,经试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著增加[1] - 通过对多肽的化学修饰,使其与血液白蛋白共价结合免于被降解,从而显著延长体内半衰期,艾可宁®具有11至12天的长体内半衰期[1] - 小核酸药物是近年新药开发的热点领域,相比小分子和抗体药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点[2] 市场前景 - 全球现存艾滋病病毒感染者超3990万人,新发感染者130万人,死亡63万人[51] - 我国现存HIV感染者基数大,新增患者结构呈"年轻化+同性化"变化趋势[53] - 我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期[54] - 预计到2027年,医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%[55] - 骨质疏松领域存在刚性药物需求,特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,具有较大的临床刚性需求与市场潜力[4] - 国内局部镇痛类贴剂市场潜力