公司基本信息 - 公司由Dr. August J. Troendle于1992年创立，有26年历史，核心成员参与公司文化和运营理念建设，高级管理团队平均任期13年，4位高级经理任期超20年[21] - 公司成立于1992年，有26年历史，核心创始成员参与公司文化和运营理念建设，高级管理团队平均任期13年，4位高级经理任期超20年[21] 公司业务领域 - 公司专注各主要治疗领域临床试验，在心脏病学、代谢疾病、肿瘤学等领域有优势，在医疗设备方面有治疗专长[22] - 公司专注于I - IV期临床试验，涵盖主要治疗领域，在心脏病学、代谢疾病等方面有优势[22] - 公司提供从一期到四期临床开发全流程服务，涵盖多个治疗领域[26] 新药开发情况 - 从药物发现到获美国FDA批准，开发一种新药约需10 - 15年，成本约26亿美元[23] - 从药物发现到FDA批准，开发一种新药约需10 - 15年，成本约26亿美元[23] 临床试验阶段信息 - 一期试验通常涉及20 - 80名受试者，持续数月到数年[13] - 二期试验通常测试几百名患者，平均持续12 - 18个月[14] - 三期试验平均持续1 - 3年，成功完成后可提交新药申请[16] - IV期试验通常招募数千名患者，持续6个月到数年[17] - I期试验通常涉及20 - 80名受试者，持续数月到数年[13] - II期试验通常测试几百名患者，平均持续12 - 18个月[14] - III期试验平均持续1 - 3年[16] 财务数据关键指标变化 - 2018年按ASC 606准则计算的净新业务奖励为8.994亿美元，按ASC 605准则计算，2018、2017和2016年分别为5.81亿美元、4.261亿美元和4.27亿美元[57] - 按ASC 606准则，截至2018年12月31日，公司积压订单为10.579亿美元；按ASC 605准则，截至2018年12月31日，积压订单较2017年的5.244亿美元增加1.017亿美元，增幅19.4%，达到6.261亿美元，2016年约为4.839亿美元[58] - 预计2019年将有5.8亿 - 6亿美元的积压订单转化为净收入，其余将在2019年后转化[58] - 2018年按ASC 606准则计算的净新业务奖励为8.994亿美元，按ASC 605准则计算，2018年、2017年和2016年分别为5.81亿美元、4.261亿美元和4.27亿美元[57] - 按ASC 606准则计算，截至2018年12月31日，公司积压订单为10.579亿美元；按ASC 605准则计算，截至2018年12月31日，积压订单较2017年的5.244亿美元增加1.017亿美元，增幅19.4%，达到6.261亿美元，2016年约为4.839亿美元[58] - 截至2018年12月31日，按ASC 606准则计算的积压订单中约有5.8亿 - 6亿美元预计在2019年转化为净收入，其余预计在2019年后转化[58] 公司设施分布 - 公司中央实验室在全球四个地点提供全面服务，包括美国俄亥俄州辛辛那提、比利时鲁汶、中国北京和新加坡[44] - 公司生物分析实验室位于美国俄亥俄州辛辛那提的临床研究园区[46] - 公司诊所位于美国俄亥俄州辛辛那提的临床研究园区，对正常健康志愿者、特殊人群和患者群体进行研究[50] - 公司诊所位于俄亥俄州辛辛那提的临床研究园区，对正常健康志愿者、特殊人群和患者群体进行多种疾病研究[50] 公司客户群体 - 公司客户包括小型生物制药公司、中型生物制药公司和大型制药公司[52] - 公司客户基础多元化，包括小型、中型生物制药公司和大型制药公司，曾为多家全球领先公司开展试验[52] 公司竞争情况 - 公司主要与其他全方位服务的CRO以及生物制药公司的内部研发部门竞争，主要竞争对手有美国实验室公司、ICON plc等[65] - 公司主要与其他全方位服务的CRO以及生物制药公司内部研发部门竞争，主要CRO竞争对手众多[65] 公司监管法规 - 公司业务受美国和其他国家对药物、生物制品和医疗器械开发的严格监管，美国FDA有主要监管权[68] - 美国临床试验需遵循GCP法规，其他国家临床试验受当地法律法规约束，欧盟由EMA执行相关要求[70] - 公司业务受健康信息隐私、健康行业安排、员工安全和工作场所条件、环境等多方面法规约束[74][75][77][78] - 药物、生物制品和医疗器械的开发在美国和其他国家受到严格监管，公司服务需符合相关法规要求[68] - 公司两家子公司Medpace Clinical Pharmacology, LLC和C - MARC, LLC是HIPAA下的覆盖实体，公司还受加拿大和欧盟隐私立法约束[74] - 公司员工大多为办公室办公，需遵守办公室健康与安全法规，美国职业安全与健康管理局对医疗保健雇主有工作场所安全要求，适用于公司诊所和实验室，比利时、新加坡和中国的实验室也有类似法规[77] - 公司业务受各国环境保护及人类健康与安全相关法律法规约束，运营涉及危险材料和医疗废物的使用、产生和处置，目前认为已基本遵守所有适用环境法律法规，无重大环境责任[78] - 公司临床前和临床试验可能受防止政府医疗保健计划资金滥用的法律法规约束，美国相关法律包括《虚假索赔法》和《反回扣法》，违反这些法律法规可能面临行政、民事和刑事处罚[75] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司全球约有2900名员工，2017年和2016年12月31日分别约有2500名员工[80] - 截至2018年12月31日，公司全球约有2900名员工，2017年和2016年12月31日约有2500名员工[80] 公司责任与风险 - 公司临床业务可能因未按协议进行临床试验、临床研究导致的人身伤害、分包商未按合同履行等情况承担责任[83][84] - 公司可能因未按协议进行临床试验而对客户负责，若未按程序进行，可能需自费重复试验、赔偿客户服务成本和支付额外损害赔偿[83] - 公司在一期诊所研究药物对健康志愿者的影响，临床业务中可能因临床试验导致的人身伤害等索赔承担责任，还需对分包商的表现负责[84] 公司责任降低措施 - 公司通过获取志愿者和患者知情同意书、客户提供合同赔偿、购买专业责任保险等方式降低潜在责任[85][86] - 为降低潜在责任，公司要求志愿者和患者签署知情同意书，客户为服务相关合同提供合同赔偿，但某些自身行为如疏忽或不当行为不受保护[85] - 公司维持认为适当金额的专业责任保险，可覆盖调查员疏忽导致的替代责任以及客户因公司失误导致临床试验受损的索赔[86] 公司信息披露 - 公司受美国《交易法》信息披露要求约束，相关报告可在公司网站免费获取[87] - 公司使用网站和多个社交媒体账号发布公司信息，投资者应关注这些渠道[6] - 公司需遵守《交易法》的信息披露要求，向美国证券交易委员会提交报告，包括年报、季报等，相关报告可在公司网站免费获取[87] 公司临床试验要求 - 公司开展临床试验需满足多项要求，包括选择合格人员和研究地点、获取相关承诺和审批等[71] 公司临床试验监测 - 公司监测临床试验以确保符合美国和运营所在外国司法管辖区的法律法规，采用了标准操作程序[73] 公司知识产权保护 - 公司依靠保密政策、协议及版权和商标法保护知识产权，已在美国和多个外国获得或申请商标和版权保护[79] - 公司开发和使用多种专有方法、分析、系统、技术等知识产权，依靠保密政策、保密协议等保护商业秘密，通过版权和商标法保护其他知识产权，已在美国和多个外国获得或申请商标和版权保护，主要商标有Medpace和ClinTrak[79] 公司业务付款风险 - 公司可能与客户或其他公司达成安排，承担付款风险，如战略投资、提供灵活付款条款或费用融资等[53] 公司销售与营销 - 公司采用综合销售和营销团队，业务发展团队采用客户细分模型，营销团队在三个关键领域支持业务发展[59][61][64] 制药公司定义 - 大型制药公司指2017年全球处方药销售额排名前20的公司[11] - 中型生物制药公司指2017年销售额至少2.5亿美元且未被评为前20的公司[12] - 小型生物制药公司指2017年销售额低于2.5亿美元的公司[18] - 大型制药公司指2017年全球处方药销售额排名前20的公司[11] - 中型生物制药公司指2017年销售额至少2.5亿美元且不在前20名的公司[12] - 小型生物制药公司指2017年销售额低于2.5亿美元的公司[18]