PURE EP系统进展 - PURE EP系统已获得FDA 510(k)许可，用于在电生理（EP）研究和心脏导管消融手术中提供心内信号信息[207] - PURE EP系统已进行24项临床前研究，其中21项在梅奥诊所进行，54名患者已参与临床研究[212][213] - 公司计划在2021年上半年获得ISO 13485认证和CE标志，并在下半年获得医疗器械单一审核计划认证[214] - 公司因COVID-19疫情导致商业化目标延迟，特别是PURE EP系统和ViralClear治疗候选药物的开发[266] 抗病毒药物merimepodib（MMPD）开发 - ViralClear Pharmaceuticals正在开发广谱抗病毒药物merimepodib（MMPD），用于治疗COVID-19，并在细胞培养中显示出对SARS-CoV-2的活性[216] - 临床前数据显示，merimepodib在体外实验中减少了超过98%的病毒复制[218] - 公司已启动merimepodib的II期临床试验，计划招募40名COVID-19住院患者，评估其与remdesivir的协同作用[220] - 公司与Mayo签订了关于COVID-19抗病毒药物的独家全球许可协议，并发行了259,959股普通股作为对价[234][236] 财务表现与支出 - 2020年第二季度研发费用为5,718,184美元，同比增长214.5%，主要由于与梅奥基金会签订的知识产权许可协议和ViralClear产品开发成本[230] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内没有收入或销售成本[232] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内总支出为5,718,184美元，较2019年同期的1,817,959美元大幅增加[233] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的一般和行政费用为16,608,211美元，较2019年同期增加169.6%[237] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的研发费用为10,644,898美元，较2019年同期增加221.9%[249] - 公司在2020年6月30日结束的三个月内的净亏损为19,192,984美元，较2019年同期的7,954,472美元大幅增加[248] - 公司在2020年6月30日结束的六个月内的一般和行政费用为24,463,431美元，较2019年同期增加132.1%[256] - 公司在2020年6月30日结束的六个月内的净亏损为30,533,162美元，较2019年同期的13,834,561美元大幅增加[264] - 公司截至2020年6月30日的累计赤字为1.353亿美元，净亏损为3,050万美元，且经营现金流为负[273] 现金流与融资 - 截至2020年6月30日，公司营运资金为35,045,250美元，其中现金为36,927,306美元，库存为800,000美元，供应商预付款为470,826美元，预付费用为453,822美元[267] - 2020年上半年，公司经营活动现金流出为14,223,345美元，投资活动现金流出为28,093美元[267] - 2020年上半年，公司融资活动现金流入为39,070,162美元，主要来自普通股销售25,214,311美元，子公司股票销售10,592,075美元，期权和认股权证行使3,263,776美元[268] - 2020年上半年，公司现金余额为36,927,306美元，较2019年同期的10,333,966美元大幅增加[269] - 公司计划通过出售股权证券、债务或战略合作伙伴的资金流入来筹集资金，但无法保证能够成功获得所需融资[274] - 公司2020年2月通过公开发行普通股筹集了约9,100,000美元，2020年5月通过私募筹集了10,592,075美元，2020年6月通过注册直接发行筹集了约16,160,000美元[282][284][285] 未来展望与风险 - 公司预计未来运营结果将因研发进展、商业化努力和疫情不确定性而波动[229] - 公司预计将继续亏损，并预计PURE EP系统的营销和商业化费用将增加，同时研发COVID-19抗病毒药物和其他候选产品的费用也将增加[277] - 公司预计现有现金将足以支持约一年的运营需求，但如果假设错误或产品开发加速，可能需要更快筹集资金[273] - 公司预计未来资本需求将取决于研发进展、监管审批时间、专利维护成本、竞争产品状况以及市场开发成功与否[278] 法律事项 - 无法律诉讼事项[302]