Gimoti新药申请进展 - 公司于2018年6月1日向FDA提交Gimoti的新药申请（NDA），PDUFA目标日期为2019年4月1日[53] - 2019年3月1日公司收到FDA的多学科审查信（DRL），指出NDA存在产品质量控制、性别疗效声明和药理学数据等问题[53] - 2019年4月1日公司收到FDA的完整回复信（CRL），确定目前不能批准NDA，剩余两个可批准性问题与临床药理学和产品/设备质量有关[55] Gimoti商业服务协议 - 公司与Novos Growth, LLC签订商业服务协议（NGP协议），若Gimoti获批，公司将保留超80%的产品利润，NGP将获得中高十几的产品利润作为服务费[55] - NGP协议规定，Gimoti获批后，NGP将提供最高500万美元的信贷额度，收取低个位数的净销售额作为信贷费用[55] 公司资金状况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约为740万美元，现有资金预计可支持运营至2020年第二季度[57] - 公司管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑，现有现金及现金等价物预计可支持运营至2020年第二季度[74] Gimoti资产收购及付款安排 - 2007年6月公司从Questcor收购Gimoti相关资产，已支付115万美元，可能需额外支付最高5200万美元的里程碑付款[58] - 公司修改与Mallinckrodt的资产购买协议，若Gimoti获批，将在获批一年后支付500万美元的单一里程碑付款[58] - 剩余4700万美元的里程碑付款取决于Gimoti的商业成功，且需支付低个位数的净销售额特许权使用费，特许权使用费义务预计在2032年终止[58] Gimoti研发费用情况 - 公司所有研发费用均与Gimoti的开发有关，无法确定继续开发和监管审查的成本[59] - 2019年第二季度研发费用为120.56万美元，较2018年的138.88万美元减少约18.3万美元[66][68] - 2019年上半年研发费用为195.25万美元，较2018年的277.42万美元减少约82.2万美元[70] 公司一般及行政费用情况 - 2019年第二季度一般及行政费用为91.81万美元，较2018年的91.73万美元增加834美元[66] - 2019年上半年一般及行政费用为214.12万美元，较2018年的194.96万美元增加约19.2万美元[70][71] 公司其他收入情况 - 2019年上半年其他收入为 - 1.43万美元，较2018年的 - 43.77万美元减少约42.3万美元[70][71] 公司普通股出售情况 - 2018年公司按FBR销售协议出售198.51万股普通股，加权平均股价2.38美元，净收益约460万美元；2019年上半年出售668.64万股，加权平均股价0.87美元，净收益约570万美元[72][74] - 2019年上半年公司通过出售668.6423万股普通股获得约570万美元净收益，2018年上半年通过出售148.5054万股普通股获得约340万美元净收益[77] 公司普通股待售及发行能力 - 截至2019年6月30日，公司根据S - 3表格还有约550万美元的普通股待售[74] - 截至2019年7月31日，公司公众流通股市值约2590万美元，按“小货架规则”，公司有能力通过FBR销售协议额外发行约170万美元的普通股[74] 权证修订收益及重分类 - 2018年3月权证修订后，244.91万股普通股的权证不再归类为负债，产生约43.3万美元收益，约330万美元从权证负债重分类为额外实收资本[74] 公司符合纳斯达克规则情况 - 若公司普通股在2019年11月11日前连续十个工作日收盘价达到或超过每股1美元，可恢复符合纳斯达克最低出价规则；若未达标，可能有额外180天合规期[76] 公司现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用为355.5314万美元，2018年同期为457.9708万美元，减少102.4394万美元[77] - 2019年上半年融资活动净现金提供为567.6389万美元，2018年同期为343.152万美元，增加224.4869万美元[77] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加212.1075万美元，2018年同期净减少114.8188万美元，增加326.9263万美元[77] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2019年6月30日，公司未参与任何可能促成资产负债表外安排的非合并实体或金融合作[79] 公司合同义务情况 - 2019年上半年公司业务日常流程外，合同义务信息无重大变化[80] 公司市场风险情况 - 截至2019年6月30日，公司市场风险较2018年年报披露内容无重大变化[81]