Gimoti新药申请相关 - 公司于2018年6月1日向FDA提交Gimoti的NDA，2019年4月1日收到FDA的完整回复信（CRL）[49][51] - 公司计划在2019年第四季度重新提交Gimoti的新药申请（NDA）[51] - 公司在2019年7月25日与FDA完成A类会议，以获取反馈并支持NDA重新提交[51] Gimoti商业合作相关 - 公司与Novos Growth, LLC签订商业服务协议，若Gimoti获批，公司将保留超80%的产品利润，Novos Growth将获得中高个位数的产品利润作为服务费[51] - 若Gimoti获批，Novos Growth将提供最高500万美元的信贷额度，期限最长9个月[51] 公司资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为650万美元，现有资金预计可支持运营至2020年第二季度[53] - 截至2019年10月31日，公司公众流通股市值约2100万美元，受“小货架规则”限制，可发行额外普通股约110万美元[69] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为461.4403万美元，2018年同期为572.9646万美元，减少111.5243万美元[72] - 2019年前9个月融资活动净现金提供量为580.0201万美元，2018年同期为461.8297万美元，增加118.1904万美元[72] - 2019年前9个月现金及现金等价物净增加118.5798万美元，2018年同期净减少111.1349万美元，增加229.7147万美元[72] Gimoti资产成本 - 公司为获得Gimoti相关资产，已支付115万美元，后续可能需支付高达5200万美元的里程碑付款[54] 研发费用变化 - 2019年第三季度研发费用为822,444美元，较2018年同期增加196,947美元[57] - 2019年第三季度研发费用较2018年同期增加约19.7万美元，2019年费用主要用于回应FDA信息请求和生产注册批次，2018年主要用于回应FDA信息请求[64] - 2019年前九个月研发费用较2018年同期减少约62.5万美元，2019年费用主要用于回应FDA请求和生产，2018年主要用于准备NDA [66] 一般及行政费用变化 - 2019年第三季度一般及行政费用为814,218美元，较2018年同期减少82,842美元[57] - 2019年第三季度一般及行政费用较2018年同期减少约8.3万美元，2019年费用主要包括工资等42.3万美元和法律等费用32.6万美元，2018年包括工资等50.2万美元和法律等费用29.9万美元[65] - 2019年前九个月一般及行政费用较2018年同期增加约10.9万美元，2019年费用包括工资等140万美元、法律等费用120万美元等，2018年包括工资等140万美元和法律等费用110万美元[67] 其他收入变化 - 2019年前九个月其他收入较2018年同期减少约41.8万美元，主要因不再对认股权证重新估值[67] 普通股出售情况 - 2018年公司按FBR销售协议出售1985054股普通股，加权平均股价2.38美元，净收益约460万美元；2019年前九个月出售6804381股，加权平均股价0.87美元，净收益约580万美元；截至2019年9月30日，Form S - 3下剩余约540万美元待售[69] - 2019年前9个月公司通过出售680.4381万股普通股获得约580万美元净收益，2018年同期通过出售198.5054万股普通股获得约460万美元净收益[73] 认股权证相关 - 2018年3月认股权证修订后，2449129股普通股认股权证不再分类为负债，产生约43.3万美元收益，约330万美元从认股权证负债重分类为额外实收资本[69] 纳斯达克合规情况 - 2019年5月15日公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股出价低于1美元，初始合规期至2019年11月11日，预计无法在此期间达标，或有额外180天合规期[69][71] 公司亏损情况 - 公司自成立以来每年均有亏损，预计未来几年仍将产生重大费用和运营亏损[51] - 公司预计未来几年持续产生费用和增加运营亏损，近期将在回应CRL、产品预批准和商业化等方面产生成本[71] 表外安排情况 - 截至2019年9月30日，公司未与非合并实体或金融合作方建立关系以进行表外安排[76] 合同义务情况 - 2019年前9个月公司合同义务信息无重大变化[77] 市场风险情况 - 截至2019年9月30日，公司市场风险无重大变化[78]