财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为413.3188万美元，较2019年12月31日的566.3833万美元减少27.02%[9] - 2020年第一季度研发费用为46.3853万美元，较2019年同期的74.6882万美元减少37.90%；一般及行政费用为132.9834万美元，较2019年同期的122.3013万美元增加8.74%[13] - 2020年第一季度净亏损为179.0309万美元，较2019年同期的196.5266万美元减少8.89%；基本和摊薄后每股净亏损为0.07美元，较2019年同期的0.11美元减少36.36%[13] - 2020年第一季度经营活动使用的净现金为155.1895万美元，较2019年同期的192.6886万美元减少19.47%；融资活动提供的净现金为2.125万美元，较2019年同期的63.6432万美元减少96.66%[19] - 截至2020年3月31日，公司发行和流通的普通股数量为2445.6914万股，较2019年12月31日的2443.1914万股增加0.10%[10] - 2020年第一季度研发费用约46.39万美元，较2019年同期的约74.69万美元减少约28.3万美元[62] - 2020年第一季度一般及行政费用约132.98万美元，较2019年同期的约122.30万美元增加约10.7万美元[62] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为155.19万美元，2019年同期为192.69万美元[68] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为2.13万美元，2019年同期为63.64万美元[68] - 2020年第一季度现金及现金等价物净减少153.06万美元，2019年同期为129.05万美元[68] Gimoti新药申请进展 - 公司于2018年6月1日向FDA提交Gimoti的新药申请，2019年4月1日收到FDA的完整回复信，2019年12月19日重新提交NDA，2020年1月17日收到FDA接受审评通知，PDUFA目标决策日期为2020年6月19日[22] - 公司于2018年6月1日向FDA提交Gimoti新药申请，2019年4月1日收到FDA的完整回复信，指出临床药理学和产品质量/设备质量问题[50] - 2019年12月19日公司重新提交Gimoti新药申请，2020年1月17日FDA接受重新提交并设定PDUFA目标决策日期为2020年6月19日[50] - 2020年1月17日，FDA接受公司Gimoti新药申请重新提交，并设定PDUFA目标决策日期为2020年6月19日[65] 公司持续经营相关情况 - 公司自成立以来持续亏损且经营活动现金流为负，预计在Gimoti获批并商业化前将继续亏损，对公司持续经营能力存在重大疑虑[23] - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物足以支持运营至PDUFA目标决策日期及2020年第三季度；若Gimoti获批，Eversana信贷安排将提供足够现金支持运营至2021年[23] - 公司需通过债务、股权或其他融资方式筹集额外资金以支持未来运营和持续经营，无法保证能获得所需融资[25] - 若无法获得足够资金，公司可能削减开支、延长供应商付款期限或暂停/缩减计划项目，这将对公司业务、经营成果、财务状况和未来前景造成重大损害[25] - 公司管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也在2019年财务报表报告中提及此事[65] - 公司认为现有现金及现金等价物足以支持运营至PDUFA目标日期（2020年6月19日）及2020年第三季度，若Gimoti获批，Eversana信贷安排将提供足够现金支持运营至2021年[65] - 公司预计未来几年将继续产生费用并增加运营亏损，近期将在回应FDA要求、Gimoti上市前活动等方面产生成本[67] 资金筹集与使用情况 - 2020年5月1日公司收到约10.4万美元的小企业管理局贷款[26] - 2019年第一季度公司按FBR销售协议出售45万股普通股，加权平均每股价格1.44美元，净收益约63.6万美元；2020年4月1日至5月7日出售245,676股，加权平均每股价格1.31美元，净收益约31.6万美元[38] - 2019年第一季度公司按FBR销售协议出售45万股普通股，净收益约63.6万美元；2020年第一季度未出售；2020年4月1日至5月7日出售24.57万股，净收益约31.6万美元[65] - 2020年第一季度，公司根据员工股票购买计划出售2.5万股普通股，获得2.13万美元收益[68] - 2019年第一季度，公司根据FBR销售协议出售45万股普通股，获得约63.6万美元净收益；2020年第一季度未出售[68] 股票期权与薪酬相关 - 2020年第一季度公司授予购买87.5万股普通股的股票期权，其中50%在FDA批准Gimoti新药申请后才开始归属[39] - 2020年第一季度授予股票期权的加权平均无风险利率为0.96%，预期期权期限为6年，预期普通股波动率为99.73%，预期股息收益率为0%；2019年分别为2.55%、6年、90.34%、0%[39] - 2020年第一季度员工股票购买计划的加权平均无风险利率为1.11%，预期期限为6个月，预期普通股波动率为69.72%，预期股息收益率为0%；2019年分别为2.52%、6个月、130.36%、0%[41] - 2020年第一季度研发和行政职能的非现金股票薪酬费用分别为120,562美元和189,600美元，总计310,162美元；2019年分别为152,174美元和226,785美元，总计378,959美元[41] - 截至2020年3月31日，约220万美元未确认的员工和董事期权薪酬成本预计在1.29年加权平均期内确认，若Gimoti新药申请获FDA批准，将额外确认约42.3万美元薪酬成本[41] 潜在摊薄证券情况 - 2020年3月和2019年3月，被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在摊薄证券总数分别为6,727,646和6,392,311[35] Gimoti商业化相关协议 - 公司与Eversana签订商业服务协议，公司保留Gimoti新药申请所有权及相关责任，Eversana负责商业化和分销，公司将保留超80%的净产品利润，Eversana获成本报销和15%-19%的产品利润[42] - Eversana协议期限从2020年1月21日至FDA批准Gimoti新药申请之日起五年，特定条件下双方可终止协议[42] - Eversana将在FDA批准Gimoti新药申请后提供最高500万美元的循环信贷额度，贷款利率为10%，到期日为协议到期或提前终止后90天[44] - 公司与Novos Growth, LLC于2020年1月23日终止2019年1月签订的商业化协议[44][50] Gimoti资产收购与付款情况 - 2007年6月公司以65万美元预付款从Questcor收购Gimoti相关资产，2014年5月支付50万美元里程碑付款[34] - 公司可能需向Mallinckrodt支付总计达5200万美元的额外里程碑付款，其中500万美元在获FDA批准营销Gimoti一年后支付，其余4700万美元取决于商业成功[34][37] - 2007年6月公司以65万美元的预付款从Questcor收购Gimoti相关资产，2014年5月支付50万美元里程碑付款，后续可能需支付高达5200万美元的额外里程碑付款[53] 公众流通股与融资上限 - 截至2020年5月7日，公司公众流通股约2960万美元，根据“小货架规则”，公司在任何十二个月内通过货架注册声明进行的首次公开发行证券的融资上限为公众流通股的三分之一，即约470万美元[65] 美国政府停摆影响 - 2018年12月22日起美国政府曾停摆35天，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[79] 公司表外安排与控制程序 - 截至2020年3月31日，公司未进行表外安排相关合作[70] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[73] - 2020年第一季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[74] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未参与重大法律诉讼[76] 公司向美国证券交易委员会提交报告情况 - 公司于2016年12月16日向美国证券交易委员会提交8 - K表格的当期报告[85] - 公司于2018年3月23日向美国证券交易委员会提交8 - K表格的当期报告[85] - 公司于2018年4月4日向美国证券交易委员会提交8 - K表格的当期报告[85] - 公司于2020年3月12日向美国证券交易委员会提交10 - K表格的年度报告[85] 报告日期 - 报告日期为2020年5月12日[89][91] 公司管理层信息 - 大卫·A·戈尼尔为公司总裁兼首席执行官[90] - 马修·J·多诺弗里奥为公司执行副总裁、首席商务官、财务主管兼秘书[90]