公司资金状况及运营支持 - 公司于2020年10月通过商业合作伙伴Eversana在美国推出Gimoti，截至2021年9月30日现金及现金等价物约为1110万美元，预计现有资金及Gimoti未来净销售现金流足以支持运营至2022年第三季度[47][49] - 公司预计现有现金及现金等价物和Gimoti的净销售现金流足以支持运营至2022年第三季度，若计划支出大幅增加，该期限可能缩短[69] 公司信贷与贷款情况 - 2020年1月公司与Eversana达成协议，Eversana提供500万美元循环信贷额度，公司于2020年6月借款200万美元，12月借款300万美元[47] - 2020年4月公司申请并获批CARES法案下的PPP贷款，5月1日收到约10.4万美元贷款，2021年1月贷款及应计利息被免除[50] - 公司与Eversana签订信贷安排，获批后可获得最高500万美元的循环信贷额度，贷款利率为10%，2020年6月借款200万美元，12月借款300万美元[69] Gimoti资产收购及费用支付 - 公司收购Gimoti相关资产，已支付115万美元，2021年7月支付500万美元里程碑付款，剩余4700万美元里程碑付款取决于Gimoti商业成功，截至2021年9月30日已支付约1.4万美元特许权使用费[52] Gimoti业务销售数据 - 2021年第三季度Gimoti净产品销售额约为93万美元（排除售予第三方用于研究的约68.3万美元后约为24.7万美元），较第二季度的约23.7万美元增长，处方数量增长近26%[54] - 2021年第三季度净产品销售额较2020年同期增加约93万美元，2021年9月30日止三个月约68.3万美元的Gimoti售予第三方作研究用途[63] - 2021年前九个月净产品销售额较2020年同期增加约130万美元，2021年9月30日止三个月约68.3万美元的Gimoti售予第三方作研究用途[66] Gimoti业务市场表现 - 自产品推出以来，有机会refill的患者约62%的时间会进行refill[54] - 截至2021年9月30日的季度，政府项目占Gimoti已填充处方的约34%[56] - 自产品推出以来，平均四到五次医生拜访后医生会开出首张处方，低于公司最初预期[56] - 2021年10月市场研究显示，90%的目标胃肠病专家、86 - 100%的非目标胃肠病专家和初级保健医生打算开Gimoti处方[56] 公司研发费用情况 - 公司将所有研发费用在发生时计入费用，主要包括临床和监管相关成本、与合同研究组织的协议费用等[57] - 2021年第三季度研发费用较2020年同期减少约12.3万美元，2021年费用包括约6.2万美元制造费和约1.9万美元工资等费用[63][65] - 2021年前九个月研发费用较2020年同期减少约590万美元，2021年费用包括约26万美元制造费和约25.2万美元工资等费用[66] - 公司已启动Gimoti单剂量PK临床试验规划并与FDA讨论设计，费用不确定且可能大幅增加研发费用[58] - 临床试验成本受受试者试验成本、试验地点数量等多种因素影响[60] 公司销售、一般及行政费用情况 - 2021年第三季度销售、一般及行政费用较2020年同期增加约76.1万美元，2021年费用包括约110万美元工资等费用、约92.4万美元营销等费用和约54.3万美元法律等费用[63][65] - 2021年前九个月销售、一般及行政费用较2020年同期增加约270万美元，2021年费用包括约330万美元工资等费用、约190万美元法律等费用和约150万美元营销等费用[66] - 公司预计随着Gimoti商业化推进及从Gimoti销售净利润中向Eversana报销费用，未来销售、一般及行政费用将增加[61] 公司股权销售情况 - 2017年11月公司向SEC提交S - 3表格上架注册声明，2020年前九个月按FBR销售协议出售1395855股普通股，加权平均每股价格2.42美元[67] - 2021年1月公司完成575万股普通股的包销公开发行，每股发行价2.5美元，总收益约1440万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约1310万美元[69] - 2021年前9个月，公司根据ATM销售协议出售21.71万股普通股，加权平均每股价格1.47美元，扣除佣金和费用后收益约31.3万美元[69] - 2020年12月公司与FBR和H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM销售协议，可出售最多价值3000万美元的普通股[69] 公司现金流情况 - 2021年前9个月公司经营活动净现金使用为1035.5746万美元，2020年同期为491.8503万美元，增加了543.7243万美元；融资活动净现金提供为1342.8715万美元，2020年同期为553.5326万美元，增加了789.3389万美元；现金及现金等价物净增加为307.2969万美元，2020年同期为61.6823万美元，增加了245.6146万美元[72] - 2021年前9个月公司经营活动现金使用主要与Gimoti商业化活动和500万美元里程碑付款有关，预计2021年剩余时间和2022年经营活动现金使用将增加[72] 公司其他情况 - 截至2021年3月11日，公司公众流通股超过7500万美元，不受“小货架规则”限制，若下次提交报告时公众流通股低于7500万美元，将受该规则限制[69] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立注册会计师事务所也在报告中提及此事，这可能限制公司筹集资金的能力[69] - 截至2021年9月30日，公司未进行表外安排，且合同义务和市场风险较2020年年报无重大变化[75][76][77]